3-dimensionale Virtual-Reality-Modellierung mit intravaskulärer Indocyaningrün-Fluoreszenzkartierung für einen gezielten Lungensegmentresektionsversuch
Mit dem Aufkommen des CT-Screenings auf Lungenkrebs werden immer mehr NSCLCs in sehr frühen Stadien erkannt und die Nachfrage nach Lungensegmentektomie steigt rapide. Daher besteht Bedarf an der Entwicklung neuer chirurgischer Techniken, um eine minimalinvasive pulmonale Segmentektomie zu ermöglichen, da die Segmentektomie bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium oder bei Patienten, die sich einer vollständigen Lobektomie aus diesem Grund nicht unterziehen können, eine Reihe erheblicher Vorteile gegenüber der Lobektomie bieten kann auf bestehende Komorbiditäten. Diese Studie wird die erste Fallserie liefern, bei der die präoperative anatomische Planung in 3D-Virtual-Reality (VR) (Elucis) als Ergänzung zur ICG- und NIF-gesteuerten Roboter-Segmentektomie bisher zum Einsatz kommt, und wird der erste gemeldete Einsatz einer Elucis-gesteuerten gezielten Lungensegmentresektion in Kanada sein. Da Lungenkrebs die am häufigsten tödlich verlaufende Krebsart in Nordamerika ist, können jedes Jahr viele tausend Patienten von dieser Operation profitieren.
Im Erfolgsfall wird dieses Projekt eine neuartige Operation etablieren, die das Potenzial hat, die Erfolgsraten bei der Segmentresektion zu erhöhen. Dies wird weitere Forschungsarbeiten ermöglichen, die diese Technik extern validieren und sicherstellen, dass sie in anderen Zentren von anderen Chirurgen reproduzierbar ist. Da die Segmentresektion der neue Behandlungsstandard für die chirurgische Behandlung von NSCLC im Frühstadium ist und Lungenkrebs die am häufigsten tödlich verlaufende Krebsart in Nordamerika ist, können jedes Jahr viele tausend Patienten von dieser Operation profitieren.
Ebenso wichtig ist, dass die Forscher glauben, dass diese Methode es ihnen ermöglichen wird, eine neue Methode zum Unterrichten von Lungenresektionen zu entwickeln, die für die Lernenden effektiver ist. Weitere Forschungen zur Rolle von VR beim Unterrichten von Lungenkrebschirurgie werden höchstwahrscheinlich ein nachgelagerter Effekt der Entwicklung dieser chirurgischen Methode sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die segmentale Resektion ist der neue Behandlungsstandard für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium. Allerdings ist eine minimalinvasive segmentale Resektion aufgrund der hohen Inkonsistenz und Variation in der segmentalen Anatomie und des Fehlens deutlich sichtbarer Gewebeebenen zwischen den Segmenten (intersegmentale Ebenen) sehr schwierig durchzuführen. Die Forscher haben gezeigt, dass die Erfolgsquote einer Segmentresektion nur 60 % beträgt. Daher ist es unwahrscheinlich, dass segmentale Resektionen von Chirurgen außerhalb von Zentren mit großer Fachkenntnis weit verbreitet werden, es sei denn, es wird ein Hilfsmittel entwickelt, um die Erfolgsrate dieser Operation zu erleichtern und zu verbessern. In diesem Versuch schlagen die Forscher vor, dreidimensionale (3D) Virtual-Reality-Modelle (VR) zu verwenden, um segmentale Resektionen zu planen, zu simulieren und durchzuführen. Die Forscher glauben, dass dieser Zusatz die Erfolgsquote dieser Operation verbessern wird.
In dieser Einreichung wird eine neuartige Operation zur Segmentresektion der Lunge vorgeschlagen. Aufgrund der hohen Rate an anatomischen Variationen in der segmentalen Anatomie und des Fehlens sichtbarer Gewebeebenen zwischen den Segmenten sind segmentale Resektionen äußerst schwierig durchzuführen. In der größten prospektiven Serie zur Segmentresektion zeigten die Forscher, dass die Abschlussrate nur 60 % betrug. Die Forscher führten daher einen anschließenden Versuch durch, bei dem die präoperative anatomische 3D-Planung (Synapse 3D) in Verbindung mit der intraoperativen NIF-Kartierung mittels intravaskulärem ICG eingesetzt wurde, um die Erfolgsrate einer segmentalen Resektion zu erhöhen. Geplante Zwischenanalysen haben jedoch gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Erfolgsrate einer Segmentresektion mit Synapse 3D oder NIF gibt. Dies ist wahrscheinlich der Fall, weil die Ermittler 2D-Modelle verwenden, um eine 3D-Operation zu planen. In dieser Einreichung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Hinzufügung der präoperativen anatomischen 3D-VR-Planung (Elucis) zur NIF-gesteuerten Segmentresektion die Erfolgsquote segmentaler Resektionen erheblich steigern kann. In dieser Phase-I-Studie schlagen die Forscher vor, die technischen Details dieser neuartigen Operation zu beschreiben und sie auf Sicherheit, Durchführbarkeit und Lernkurve hin zu bewerten. Im Erfolgsfall wäre dies der erste Versuch, der dies täte, und würde weitere Vergleichsstudien der Phasen II und III zur Bewertung dieser Operation ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yogita S Patel
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-Mail: patelys@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kontakt:
- Yogita S Patel
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-Mail: patelys@mcmaster.ca
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Hauptermittler:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Tumorgröße < 3 cm
- Klinisches Stadium 1 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Die CT-Bildgebung bestätigt, dass der Tumor auf ein bronchopulmonales Segment beschränkt ist, wodurch der Patient für eine segmentale Resektion in Frage kommt.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ICG, Natriumiodid oder Jod
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine ausreichende Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-VR-Modellierung (Elucis) mit intravaskulärer Indocyaningrün-Fluoreszenzkartierung
Alle Patienten in Phase I und diejenigen, die in Phase II randomisiert einer Intervention unterzogen werden, erhalten präoperative 3D-VR-Rekonstruktionen ihrer Lungenanatomie, wobei die Zielläsion mithilfe der Elucis-Plattform erstellt wurde.
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Alle Patienten in Phase I und diejenigen, die in Phase II randomisiert einer Intervention unterzogen werden, erhalten präoperative 3D-VR-Rekonstruktionen ihrer Lungenanatomie, wobei die Zielläsion mithilfe der Elucis-Plattform erstellt wurde.
Die Segmentidentifikation und die Vertrauensbewertung werden vor und nach der Visualisierung der 3D-VR-Rekonstruktion erfasst.
Intraoperativ verwendet der Chirurg dieses 3D-VR-Modell als Leitfaden, um zu bestimmen, welche Zu- und Abflussgefäße zum betroffenen Segment entfernt werden müssen.
Nach der Gefäßligatur wird unter Narkose ein 8-ml-Bolus der ICG-Lösung in einen peripheren Venenkatheter injiziert.
Der Chirurg markiert die Segmentebene anhand des Fluoreszenzmusters, das im Infrarotmodus der Roboterkamera zu sehen ist.
Anschließend führt der Chirurg die Lungenresektion durch und das resezierte, nicht fluoreszierende Lungensegment wird aus der Körperhöhle entnommen.
Studienpatienten erhalten wie Nicht-Studienpatienten eine routinemäßige postoperative Versorgung und werden bis zur 3-4-Wochen-Marke beobachtet.
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Aktiver Komparator: 3D-Modellierung (Synapse 3D) mit intravaskulärer Indocyaningrün-Fluoreszenzkartierung
Die Patienten, die in Phase II in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden dem gleichen Eingriff wie oben unterzogen, aber anstelle von Elucis für 3D-VR-Rekonstruktionen wird Synapse 3D für 3D-Rekonstruktionen verwendet.
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Die Patienten, die in Phase II in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden dem gleichen Eingriff wie oben unterzogen, aber anstelle von Elucis für 3D-VR-Rekonstruktionen wird Synapse 3D für 3D-Rekonstruktionen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase I: Machbarkeit der Operation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Basierend auf dem Anteil der abgeschlossenen minimalinvasiven Segmentresektionen.
Ein Satz von 60 %, ähnlich dem etablierten aktuellen Standard, wird als angemessen angesehen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Phase I: Sicherheit des Betriebs
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
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Basierend auf den Raten perioperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wie im Ottawa Thoracic Morbidity & Mortality (TMNM) System definiert.
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30 Tage ab dem Datum der Operation
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Phase I: Lernkurve des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertet anhand der CUSUM-Analyse der Operationszeit und der erfolgreichen Abschlussrate der Segmentektomie im Zeitverlauf.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Phase II: Umstellungsrate auf robotergestützte Lobektomie in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertet anhand des Anteils minimalinvasiver Segmentresektionen, die in jedem Arm in eine robotergestützte Lobektomie umgewandelt wurden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3DVRSegmentectomy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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