- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06638125
3-dimensionel Virtual Reality-modellering med intravaskulær indocyaningrøn fluorescenskortlægning til målrettet pulmonal segmental resektionsforsøg
Med fremkomsten af CT-screening for lungekræft opdages et stigende antal NSCLC'er på meget tidlige stadier, og efterspørgslen efter pulmonal segmentektomi stiger hurtigt. Som sådan er der behov for at udvikle nye kirurgiske teknikker til at lette minimalt invasiv pulmonal segmentektomi, da segmentektomi kan give en række væsentlige fordele i forhold til lobektomi for patienter med tidligt stadie af lungekræft eller for patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en fuld lobektomi pga. til eksisterende følgesygdomme. Denne undersøgelse vil give den første case-serie med præoperativ 3D virtual reality (VR) anatomisk planlægning (Elucis) tilføjet til ICG og NIF-guidet robotsegmentektomi til dato og vil være den første rapporterede brug af Elucis-guidet målrettet pulmonal segmental resektion i Canada. Da lungekræft er den hyppigst dødelige kræftsygdom i Nordamerika, vil mange tusinde patienter hvert år kunne drage fordel af denne operation.
Hvis det lykkes, vil dette projekt etablere en ny operation, der har potentialet til at øge succesraterne for segmenteret resektion. Dette vil give mulighed for yderligere forskning, der eksternt vil validere denne teknik og sikre, at den er reproducerbar i andre centre af andre kirurger. Da segmenteret resektion er den nye standard for pleje til kirurgisk behandling af tidligt stadie af NSCLC, og fordi lungekræft er den hyppigst dødelige cancer i Nordamerika, vil mange tusinde patienter kunne drage fordel af denne operation hvert år.
Lige så vigtigt er det, at efterforskerne mener, at denne metode vil gøre dem i stand til at udvikle en ny måde at undervise i lungeresektioner på, på en måde, der er mere effektiv for eleverne. Yderligere forskning i VR's rolle i undervisningen af lungekræftkirurgi vil højst sandsynligt være en nedstrømseffekt af udviklingen af denne kirurgiske metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Segmentel resektion er den nye standard for pleje af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier (NSCLC). Imidlertid er minimalt invasiv segmental resektion meget vanskelig at udføre, på grund af høj inkonsistens og variation i segmental anatomi, og manglen på klart synlige vævsplaner mellem segmenter (intersegmentale planer). Efterforskerne har vist, at frekvensen af vellykket gennemførelse af en segmenteret resektion kun er 60 %. Som sådan er det usandsynligt, at segmentale resektioner bliver bredt udbredt af kirurger uden for centre med højvolumenekspertise, medmindre der udvikles et supplement til at lette og forbedre succesraten for denne operation. I dette forsøg foreslår efterforskerne at bruge 3-dimensionel (3D) virtual reality-modellering (VR) til at planlægge, simulere og udføre segmentelle resektioner. Efterforskerne mener, at dette supplement vil forbedre graden af vellykket gennemførelse af denne operation.
Dette indlæg foreslår en ny operation til segmentale resektioner af lungen. Segmentelle resektioner er ekstremt vanskelige at udføre på grund af den høje hastighed af anatomiske variationer i segmenternes anatomi og manglen på synlige vævsplaner mellem segmenterne. I den største prospektive serie om segmenteret resektion påviste efterforskerne, at fuldførelsesgraden kun var 60 %. Efterforskerne gennemførte derfor et efterfølgende forsøg med anvendelse af 3D præoperativ anatomisk planlægning (Synapse 3D) i forbindelse med intraoperativ NIF-kortlægning ved hjælp af intravaskulær ICG for at øge hastigheden for vellykket gennemførelse af en segmental resektion. Imidlertid har planlagte interimsanalyser vist, at der ikke er nogen forskel i hastigheden for vellykket gennemførelse af en segmental resektion ved brug af Synapse 3D eller NIF. Dette er sandsynligvis tilfældet, fordi efterforskerne bruger 2D-modeller til at planlægge en 3D-operation. I dette indlæg antager efterforskerne, at tilføjelse af 3D VR præoperativ anatomisk planlægning (Elucis) til NIF-guidet segmental resektion i høj grad kan øge succesraten for segmentale resektioner. I dette fase I-forsøg foreslår efterforskerne at beskrive de tekniske detaljer i denne nye operation og at evaluere den for sikkerhed, gennemførlighed og indlæringskurve. Hvis det lykkes, vil dette være det første forsøg, der gør det, og vil give mulighed for yderligere fase II og III sammenlignende forsøg til at evaluere denne operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yogita S Patel
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S Patel
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Tumorstørrelse < 3 cm
- Klinisk fase 1 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- CT-billeddannelse bekræfter, at tumoren er begrænset til et broncho-pulmonalt segment, hvilket gør patienten til en kandidat til segmental resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for ICG, natriumiodid eller jod
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D VR-modellering (Elucis) med Intravaskulær Indocyanin Green Fluorescence Mapping
Alle patienter i fase I og dem, der er randomiseret til intervention i fase II, vil have præoperative 3D VR-rekonstruktioner af deres pulmonale anatomi med mållæsionen skabt ved hjælp af Elucis-platformen.
|
Enhed: 3-dimensionel VR-modellering (Elucis) med Intravaskulær Indocyanin Green Fluorescence Mapping
Alle patienter i fase I og dem, der er randomiseret til intervention i fase II, vil have præoperative 3D VR-rekonstruktioner af deres pulmonale anatomi med mållæsionen skabt ved hjælp af Elucis-platformen.
Segmentidentifikation og konfidensvurdering vil blive indsamlet før og efter visualisering af 3D VR-rekonstruktionen.
Intraoperativt vil kirurgen bruge denne 3D VR-model som en guide til at bestemme, hvilke indstrømnings- og udstrømningskar til det involverede segment, der skal fjernes.
Efter vaskulær ligering vil en 8mL bolus ICG-opløsning blive injiceret i et perifert venekateter ved anæstesi.
Kirurgen vil markere segmentplanet baseret på fluorescensmønsteret set på robotkameraets infrarøde tilstand.
Kirurgen vil derefter udføre pulmonal resektion, og det resekerede ikke-fluorescerende lungesegment vil blive ekstraheret fra kropshulen.
Undersøgelsespatienter vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje som ikke-undersøgelsespatienter og vil blive fulgt indtil 3-4 ugers mærket.
|
|
Aktiv komparator: 3D-modellering (Synapse 3D) med Intravaskulær Indocyanine Green Fluorescence Mapping
De patienter, der er randomiseret til kontrol i fase II, vil gennemgå samme intervention som ovenfor, men i stedet for at bruge Elucis til 3D VR-rekonstruktioner, vil Synapse 3D blive brugt til 3D-rekonstruktioner.
|
De patienter, der er randomiseret til kontrol i fase II, vil gennemgå samme intervention som ovenfor, men i stedet for at bruge Elucis til 3D VR-rekonstruktioner, vil Synapse 3D blive brugt til 3D-rekonstruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Gennemførlighed af operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Baseret på andelen af gennemførte minimalt invasive segmentale resektioner.
En sats på 60 %, svarende til den etablerede nuværende standard, vil blive betragtet som tilstrækkelig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Fase I: Driftssikkerhed
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
|
Baseret på antallet af perioperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen, som defineret af Ottawa Thoracic Morbidity & Mortality (TMNM) System.
|
30 dage fra operationsdatoen
|
|
Fase I: Kirurgens indlæringskurve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evalueret ved hjælp af CUSUM-analyse af operationstid og vellykket segmentektomiafslutningshastighed over tid.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Fase II: Konverteringshastighed til robotlobektomi i hver arm
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evalueret baseret på andelen af minimalt invasive segmentale resektioner konverteret til robotlobektomi i hver arm.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DVRSegmentectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .