- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06638125
Trójwymiarowe modelowanie rzeczywistości wirtualnej za pomocą wewnątrznaczyniowego mapowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej na potrzeby próby ukierunkowanej resekcji segmentowej płuc
Wraz z pojawieniem się badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej w kierunku raka płuc, coraz większą liczbę NSCLC wykrywa się w bardzo wczesnych stadiach, a zapotrzebowanie na segmentektomię płuc szybko rośnie. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania nowych technik chirurgicznych ułatwiających minimalnie inwazyjną segmentektomię płuc, ponieważ segmentektomia może zapewnić szereg znaczących korzyści w porównaniu z lobektomią u pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium lub u pacjentów, którzy nie mogą poddać się pełnej lobektomii z powodu na istniejące choroby współistniejące. Badanie to przedstawi pierwszą serię przypadków z wykorzystaniem przedoperacyjnego planowania anatomicznego w wirtualnej rzeczywistości 3D (VR) (Elucis) dodanego do dotychczasowej segmentektomii robotycznej pod kontrolą ICG i NIF i będzie pierwszym zgłoszonym zastosowaniem celowanej segmentowej resekcji płuc pod kontrolą Elucis w Kanadzie. Ponieważ rak płuc jest najczęstszym nowotworem śmiertelnym w Ameryce Północnej, co roku wiele tysięcy pacjentów będzie mogło skorzystać z tej operacji.
Jeśli projekt zakończy się sukcesem, w ramach projektu powstanie nowatorska operacja, która może zwiększyć wskaźnik powodzenia resekcji segmentowej. Umożliwi to dalsze badania, które pozwolą na zewnętrzną walidację tej techniki i zapewnią jej powtarzalność w innych ośrodkach przez innych chirurgów. Ponieważ resekcja segmentowa stanowi nowy standard postępowania w chirurgicznym leczeniu NSCLC we wczesnym stadium, a rak płuc jest nowotworem najczęściej prowadzącym do śmierci w Ameryce Północnej, co roku wiele tysięcy pacjentów będzie mogło skorzystać z tej operacji.
Co równie ważne, badacze uważają, że metoda ta umożliwi im opracowanie nowego sposobu nauczania resekcji płuc, w sposób bardziej skuteczny dla uczniów. Dalsze badania nad rolą VR w nauczaniu chirurgii raka płuc będą najprawdopodobniej dalszym efektem rozwoju tej metody chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Resekcja segmentowa stanowi nowy standard leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) we wczesnym stadium. Jednakże małoinwazyjna resekcja segmentowa jest bardzo trudna do wykonania ze względu na dużą niespójność i zmienność anatomii segmentowej oraz brak wyraźnie widocznych płaszczyzn tkankowych pomiędzy segmentami (płaszczyzn międzysegmentowych). Badacze wykazali, że odsetek pomyślnego zakończenia resekcji segmentowej wynosi tylko 60%. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby resekcje segmentowe stały się powszechnie stosowane przez chirurgów poza ośrodkami o dużej wiedzy specjalistycznej, chyba że zostanie opracowany dodatek ułatwiający i poprawiający wskaźnik powodzenia tej operacji. W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie trójwymiarowego (3D) modelowania rzeczywistości wirtualnej (VR) do planowania, symulacji i wykonywania resekcji segmentowych. Badacze uważają, że ten dodatek poprawi wskaźnik pomyślnego zakończenia tej operacji.
W niniejszym zgłoszeniu zaproponowano nowatorską operację segmentowych resekcji płuc. Resekcje segmentowe są niezwykle trudne do wykonania ze względu na dużą częstość zmian anatomicznych w anatomii segmentowej oraz brak widocznych płaszczyzn tkankowych pomiędzy segmentami. W największej prospektywnej serii dotyczącej resekcji segmentowej badacze wykazali, że odsetek wyleczeń wyniósł jedynie 60%. Dlatego badacze przeprowadzili kolejne badanie z wykorzystaniem przedoperacyjnego planowania anatomicznego 3D (Synapse 3D) w połączeniu ze śródoperacyjnym mapowaniem NIF przy użyciu wewnątrznaczyniowej ICG, aby zwiększyć odsetek pomyślnego zakończenia resekcji segmentowej. Jednakże zaplanowane analizy okresowe wykazały, że nie ma różnicy w odsetku pomyślnego zakończenia resekcji segmentowej przy użyciu Synapse 3D lub NIF. Dzieje się tak prawdopodobnie dlatego, że badacze wykorzystują modele 2D do planowania operacji 3D. W swoim oświadczeniu badacze stawiają hipotezę, że dodanie przedoperacyjnego planowania anatomicznego 3D VR (Elucis) do resekcji segmentowej pod kontrolą NIF może znacznie zwiększyć wskaźnik powodzenia resekcji segmentowych. W pierwszej fazie badania badacze proponują opisanie szczegółów technicznych tej nowatorskiej operacji oraz ocenę jej pod kątem bezpieczeństwa, wykonalności i możliwości uczenia się. Jeżeli zakończy się sukcesem, będzie to pierwsza taka próba i umożliwi przeprowadzenie dalszych prób porównawczych fazy II i III w celu oceny tej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yogita S Patel
- Numer telefonu: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S Patel
- Numer telefonu: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >/= 18 lat
- Rozmiar guza < 3 cm
- Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium 1 (NSCLC)
- Badanie CT potwierdza, że guz jest ograniczony do jednego odcinka oskrzelowo-płucnego, co czyni pacjenta kandydatem do resekcji segmentowej.
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na ICG, jodek sodu lub jod
- Kobiety, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modelowanie 3D VR (Elucis) z wewnątrznaczyniowym mapowaniem zielonej fluorescencji indocyjaninowej
U wszystkich pacjentów w fazie I oraz tych, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji w fazie II, zostaną wykonane przedoperacyjne rekonstrukcje anatomii płuc 3D VR z docelową zmianą chorobową utworzoną przy użyciu platformy Elucis.
|
U wszystkich pacjentów w fazie I oraz tych, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji w fazie II, zostaną wykonane przedoperacyjne rekonstrukcje anatomii płuc 3D VR z docelową zmianą chorobową utworzoną przy użyciu platformy Elucis.
Identyfikacja segmentu i ocena pewności zostaną zebrane przed i po wizualizacji rekonstrukcji 3D VR.
Podczas operacji chirurg wykorzysta ten model 3D VR jako wskazówkę do określenia, które naczynia dopływowe i odpływowe z zajętego segmentu wymagają usunięcia.
Po podwiązaniu naczyń, w znieczuleniu do cewnika żyły obwodowej zostanie wstrzyknięty bolus 8 ml roztworu ICG.
Chirurg zaznaczy płaszczyznę segmentową na podstawie wzoru fluorescencji widocznego w trybie podczerwieni zautomatyzowanej kamery.
Następnie chirurg wykona resekcję płuca, a wycięty niefluorescencyjny segment płuca zostanie pobrany z jamy ciała.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną objęci rutynową opieką pooperacyjną tak jak pacjenci niebędący pacjentami objętymi badaniem i będą obserwowani przez okres 3–4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Modelowanie 3D (Synapse 3D) z wewnątrznaczyniowym mapowaniem zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w fazie II zostaną poddani tej samej interwencji, co powyżej, ale zamiast używać Elucis do rekonstrukcji 3D VR, do rekonstrukcji 3D zostanie użyty Synapse 3D.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w fazie II zostaną poddani tej samej interwencji, co powyżej, ale zamiast używać Elucis do rekonstrukcji 3D VR, do rekonstrukcji 3D zostanie użyty Synapse 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Wykonalność operacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Na podstawie odsetka wykonanych minimalnie inwazyjnych resekcji segmentowych.
Za odpowiednią uznana zostanie stawka 60%, zbliżona do obowiązującego obecnie standardu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Faza I: Bezpieczeństwo operacji
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
|
Na podstawie częstości powikłań okołooperacyjnych w ciągu 30 dni od operacji, zgodnie z definicją Ottawskiego systemu zachorowalności i śmiertelności klatki piersiowej (TMNM).
|
30 dni od daty operacji
|
|
Faza I: Krzywa uczenia się chirurga
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oceniono na podstawie analizy czasu operacji CUSUM i odsetka pomyślnie zakończonych segmentektomii w czasie.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Faza II: Stopień konwersji do lobektomii robotycznej w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oceniano na podstawie odsetka minimalnie inwazyjnych resekcji segmentowych zamienionych na lobektomię za pomocą robota w każdym ramieniu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3DVRSegmentectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .