- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06638125
Modellazione tridimensionale della realtà virtuale con mappatura della fluorescenza del verde indocianina intravascolare per una prova di resezione segmentale polmonare mirata
Con l’avvento dello screening TC per il cancro del polmone, un numero crescente di NSCLC viene rilevato in stadi molto precoci e la richiesta di segmentectomia polmonare sta aumentando rapidamente. Pertanto, è necessario sviluppare nuove tecniche chirurgiche per facilitare la segmentectomia polmonare minimamente invasiva, poiché la segmentectomia può fornire una serie di vantaggi significativi rispetto alla lobectomia per i pazienti che presentano un cancro polmonare in stadio iniziale o per i pazienti che non possono sottoporsi a una lobectomia completa a causa alle comorbidità esistenti. Questo studio fornirà la prima serie di casi che utilizzano la pianificazione anatomica preoperatoria in realtà virtuale 3D (VR) (Elucis) aggiunta fino ad oggi alla segmentectomia robotica guidata da ICG e NIF e sarà il primo uso segnalato della resezione segmentale polmonare mirata guidata da Elucis in Canada. Poiché il cancro del polmone è il cancro più frequentemente mortale nel Nord America, molte migliaia di pazienti potranno beneficiare di questa operazione ogni anno.
In caso di successo, questo progetto istituirà una nuova operazione che ha il potenziale di aumentare i tassi di successo per la resezione segmentale. Ciò consentirà ulteriori ricerche che convalideranno esternamente questa tecnica e garantiranno che sia riproducibile in altri centri da altri chirurghi. Poiché la resezione segmentale è il nuovo standard di cura per la gestione chirurgica del NSCLC in stadio iniziale e poiché il cancro del polmone è il tumore più frequentemente fatale in Nord America, molte migliaia di pazienti potranno beneficiare di questa operazione ogni anno.
Cosa altrettanto importante, i ricercatori ritengono che questo metodo consentirà loro di sviluppare un nuovo modo di insegnare le resezioni polmonari, in un modo che sia più efficace per gli studenti. Ulteriori ricerche sul ruolo della VR nell’insegnamento della chirurgia del cancro del polmone saranno molto probabilmente un effetto a valle dello sviluppo di questo metodo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione segmentale è il nuovo standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Tuttavia, la resezione segmentale minimamente invasiva è molto difficile da eseguire, a causa dell’elevata incoerenza e variazione nell’anatomia segmentale e della mancanza di piani tissutali chiaramente visibili tra i segmenti (piani intersegmentali). I ricercatori hanno dimostrato che la percentuale di completamento con successo di una resezione segmentale è solo del 60%. Pertanto, è improbabile che le resezioni segmentali vengano ampiamente adottate dai chirurghi al di fuori dei centri di elevata competenza, a meno che non venga sviluppato un sistema aggiuntivo per facilitare e migliorare il tasso di successo di questa operazione. In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare la modellazione di realtà virtuale (VR) tridimensionale (3D) per pianificare, simulare ed eseguire resezioni segmentali. Gli investigatori ritengono che questa aggiunta migliorerà il tasso di completamento con successo di questa operazione.
Questa presentazione propone una nuova operazione per resezioni segmentali del polmone. Le resezioni segmentali sono estremamente difficili da eseguire a causa dell'alto tasso di variazioni anatomiche nell'anatomia segmentale e della mancanza di piani tissutali visibili tra i segmenti. Nella più ampia serie prospettica sulla resezione segmentale, i ricercatori hanno dimostrato che il tasso di completamento era solo del 60%. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio successivo utilizzando la pianificazione anatomica preoperatoria 3D (Synapse 3D) in combinazione con la mappatura NIF intraoperatoria utilizzando l'ICG intravascolare al fine di aumentare il tasso di completamento con successo di una resezione segmentale. Tuttavia, le analisi provvisorie pianificate hanno dimostrato che non vi è alcuna differenza nel tasso di completamento con successo di una resezione segmentale utilizzando Synapse 3D o NIF. Questo è probabilmente il caso perché gli investigatori stanno utilizzando modelli 2D per pianificare un’operazione 3D. In questa presentazione, i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta della pianificazione anatomica preoperatoria 3D VR (Elucis) alla resezione segmentale guidata da NIF può aumentare notevolmente il tasso di successo delle resezioni segmentali. In questo studio di Fase I, i ricercatori si propongono di descrivere i dettagli tecnici di questa nuova operazione e di valutarne la sicurezza, la fattibilità e la curva di apprendimento. In caso di successo, questo sarebbe il primo esperimento a farlo e consentirebbe ulteriori studi comparativi di Fase II e III per valutare questa operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yogita S Patel
- Numero di telefono: 35096 905-522-1155
- Email: patelys@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contatto:
- Yogita S Patel
- Numero di telefono: 35096 905-522-1155
- Email: patelys@mcmaster.ca
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Investigatore principale:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Dimensioni del tumore < 3 cm
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio clinico 1
- L'imaging TC conferma che il tumore è limitato a un segmento bronco-polmonare, rendendo il paziente un candidato per la resezione segmentale.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia a ICG, ioduro di sodio o iodio
- Donne attualmente incinte o che allattano; o donne in età fertile che attualmente non assumono un adeguato controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modellazione 3D VR (Elucis) con mappatura della fluorescenza del verde indocianina intravascolare
Tutti i pazienti nella Fase I e quelli randomizzati all'intervento nella Fase II avranno ricostruzioni VR 3D preoperatorie della loro anatomia polmonare con la lesione target creata utilizzando la piattaforma Elucis.
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Tutti i pazienti nella Fase I e quelli randomizzati all'intervento nella Fase II avranno ricostruzioni VR 3D preoperatorie della loro anatomia polmonare con la lesione target creata utilizzando la piattaforma Elucis.
L'identificazione del segmento e la valutazione di confidenza verranno raccolte prima e dopo la visualizzazione della ricostruzione 3D VR.
Durante l'intervento, il chirurgo utilizzerà questo modello 3D VR come guida per determinare quali vasi di afflusso e deflusso nel segmento interessato devono essere rimossi.
Dopo la legatura vascolare, un bolo da 8 ml di soluzione ICG verrà iniettato in un catetere venoso periferico mediante anestesia.
Il chirurgo delineerà il piano segmentale in base al modello di fluorescenza visto nella modalità a infrarossi della telecamera robotica.
Il chirurgo eseguirà quindi la resezione polmonare e il segmento polmonare non fluorescente asportato verrà estratto dalla cavità corporea.
I pazienti in studio riceveranno cure postoperatorie di routine come pazienti non in studio e saranno seguiti fino al traguardo delle 3-4 settimane.
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Comparatore attivo: Modellazione 3D (Synapse 3D) con mappatura della fluorescenza del verde indocianina intravascolare
I pazienti randomizzati al controllo nella Fase II verranno sottoposti allo stesso intervento di cui sopra, ma invece di utilizzare Elucis per le ricostruzioni VR 3D, Synapse 3D verrà utilizzato per le ricostruzioni 3D.
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I pazienti randomizzati al controllo nella Fase II verranno sottoposti allo stesso intervento di cui sopra, ma invece di utilizzare Elucis per le ricostruzioni VR 3D, Synapse 3D verrà utilizzato per le ricostruzioni 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: Fattibilità dell'operazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Basato sulla percentuale di resezioni segmentali minimamente invasive completate.
Un tasso del 60%, simile allo standard attuale stabilito, sarà considerato adeguato.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fase I: Sicurezza dell'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
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Basato sui tassi di complicanze perioperatorie entro 30 giorni dall'intervento, come definito dal sistema Ottawa Thoracic Morbidity & Mortality (TMNM).
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30 giorni dalla data dell'intervento
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Fase I: curva di apprendimento del chirurgo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutato utilizzando l'analisi CUSUM del tempo operatorio e del tasso di successo della segmentectomia nel tempo.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fase II: tasso di conversione alla lobectomia robotica in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutato in base alla proporzione di resezioni segmentali minimamente invasive convertite in lobectomia robotica in ciascun braccio.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3DVRSegmentectomy
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