Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modellazione tridimensionale della realtà virtuale con mappatura della fluorescenza del verde indocianina intravascolare per una prova di resezione segmentale polmonare mirata

29 gennaio 2026 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Con l’avvento dello screening TC per il cancro del polmone, un numero crescente di NSCLC viene rilevato in stadi molto precoci e la richiesta di segmentectomia polmonare sta aumentando rapidamente. Pertanto, è necessario sviluppare nuove tecniche chirurgiche per facilitare la segmentectomia polmonare minimamente invasiva, poiché la segmentectomia può fornire una serie di vantaggi significativi rispetto alla lobectomia per i pazienti che presentano un cancro polmonare in stadio iniziale o per i pazienti che non possono sottoporsi a una lobectomia completa a causa alle comorbidità esistenti. Questo studio fornirà la prima serie di casi che utilizzano la pianificazione anatomica preoperatoria in realtà virtuale 3D (VR) (Elucis) aggiunta fino ad oggi alla segmentectomia robotica guidata da ICG e NIF e sarà il primo uso segnalato della resezione segmentale polmonare mirata guidata da Elucis in Canada. Poiché il cancro del polmone è il cancro più frequentemente mortale nel Nord America, molte migliaia di pazienti potranno beneficiare di questa operazione ogni anno.

In caso di successo, questo progetto istituirà una nuova operazione che ha il potenziale di aumentare i tassi di successo per la resezione segmentale. Ciò consentirà ulteriori ricerche che convalideranno esternamente questa tecnica e garantiranno che sia riproducibile in altri centri da altri chirurghi. Poiché la resezione segmentale è il nuovo standard di cura per la gestione chirurgica del NSCLC in stadio iniziale e poiché il cancro del polmone è il tumore più frequentemente fatale in Nord America, molte migliaia di pazienti potranno beneficiare di questa operazione ogni anno.

Cosa altrettanto importante, i ricercatori ritengono che questo metodo consentirà loro di sviluppare un nuovo modo di insegnare le resezioni polmonari, in un modo che sia più efficace per gli studenti. Ulteriori ricerche sul ruolo della VR nell’insegnamento della chirurgia del cancro del polmone saranno molto probabilmente un effetto a valle dello sviluppo di questo metodo chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione segmentale è il nuovo standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Tuttavia, la resezione segmentale minimamente invasiva è molto difficile da eseguire, a causa dell’elevata incoerenza e variazione nell’anatomia segmentale e della mancanza di piani tissutali chiaramente visibili tra i segmenti (piani intersegmentali). I ricercatori hanno dimostrato che la percentuale di completamento con successo di una resezione segmentale è solo del 60%. Pertanto, è improbabile che le resezioni segmentali vengano ampiamente adottate dai chirurghi al di fuori dei centri di elevata competenza, a meno che non venga sviluppato un sistema aggiuntivo per facilitare e migliorare il tasso di successo di questa operazione. In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare la modellazione di realtà virtuale (VR) tridimensionale (3D) per pianificare, simulare ed eseguire resezioni segmentali. Gli investigatori ritengono che questa aggiunta migliorerà il tasso di completamento con successo di questa operazione.

Questa presentazione propone una nuova operazione per resezioni segmentali del polmone. Le resezioni segmentali sono estremamente difficili da eseguire a causa dell'alto tasso di variazioni anatomiche nell'anatomia segmentale e della mancanza di piani tissutali visibili tra i segmenti. Nella più ampia serie prospettica sulla resezione segmentale, i ricercatori hanno dimostrato che il tasso di completamento era solo del 60%. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio successivo utilizzando la pianificazione anatomica preoperatoria 3D (Synapse 3D) in combinazione con la mappatura NIF intraoperatoria utilizzando l'ICG intravascolare al fine di aumentare il tasso di completamento con successo di una resezione segmentale. Tuttavia, le analisi provvisorie pianificate hanno dimostrato che non vi è alcuna differenza nel tasso di completamento con successo di una resezione segmentale utilizzando Synapse 3D o NIF. Questo è probabilmente il caso perché gli investigatori stanno utilizzando modelli 2D per pianificare un’operazione 3D. In questa presentazione, i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta della pianificazione anatomica preoperatoria 3D VR (Elucis) alla resezione segmentale guidata da NIF può aumentare notevolmente il tasso di successo delle resezioni segmentali. In questo studio di Fase I, i ricercatori si propongono di descrivere i dettagli tecnici di questa nuova operazione e di valutarne la sicurezza, la fattibilità e la curva di apprendimento. In caso di successo, questo sarebbe il primo esperimento a farlo e consentirebbe ulteriori studi comparativi di Fase II e III per valutare questa operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Dimensioni del tumore < 3 cm
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio clinico 1
  • L'imaging TC conferma che il tumore è limitato a un segmento bronco-polmonare, rendendo il paziente un candidato per la resezione segmentale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia a ICG, ioduro di sodio o iodio
  • Donne attualmente incinte o che allattano; o donne in età fertile che attualmente non assumono un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modellazione 3D VR (Elucis) con mappatura della fluorescenza del verde indocianina intravascolare
Tutti i pazienti nella Fase I e quelli randomizzati all'intervento nella Fase II avranno ricostruzioni VR 3D preoperatorie della loro anatomia polmonare con la lesione target creata utilizzando la piattaforma Elucis.
Tutti i pazienti nella Fase I e quelli randomizzati all'intervento nella Fase II avranno ricostruzioni VR 3D preoperatorie della loro anatomia polmonare con la lesione target creata utilizzando la piattaforma Elucis. L'identificazione del segmento e la valutazione di confidenza verranno raccolte prima e dopo la visualizzazione della ricostruzione 3D VR. Durante l'intervento, il chirurgo utilizzerà questo modello 3D VR come guida per determinare quali vasi di afflusso e deflusso nel segmento interessato devono essere rimossi. Dopo la legatura vascolare, un bolo da 8 ml di soluzione ICG verrà iniettato in un catetere venoso periferico mediante anestesia. Il chirurgo delineerà il piano segmentale in base al modello di fluorescenza visto nella modalità a infrarossi della telecamera robotica. Il chirurgo eseguirà quindi la resezione polmonare e il segmento polmonare non fluorescente asportato verrà estratto dalla cavità corporea. I pazienti in studio riceveranno cure postoperatorie di routine come pazienti non in studio e saranno seguiti fino al traguardo delle 3-4 settimane.
Comparatore attivo: Modellazione 3D (Synapse 3D) con mappatura della fluorescenza del verde indocianina intravascolare
I pazienti randomizzati al controllo nella Fase II verranno sottoposti allo stesso intervento di cui sopra, ma invece di utilizzare Elucis per le ricostruzioni VR 3D, Synapse 3D verrà utilizzato per le ricostruzioni 3D.
I pazienti randomizzati al controllo nella Fase II verranno sottoposti allo stesso intervento di cui sopra, ma invece di utilizzare Elucis per le ricostruzioni VR 3D, Synapse 3D verrà utilizzato per le ricostruzioni 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Fattibilità dell'operazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Basato sulla percentuale di resezioni segmentali minimamente invasive completate. Un tasso del 60%, simile allo standard attuale stabilito, sarà considerato adeguato.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fase I: Sicurezza dell'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
Basato sui tassi di complicanze perioperatorie entro 30 giorni dall'intervento, come definito dal sistema Ottawa Thoracic Morbidity & Mortality (TMNM).
30 giorni dalla data dell'intervento
Fase I: curva di apprendimento del chirurgo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutato utilizzando l'analisi CUSUM del tempo operatorio e del tasso di successo della segmentectomia nel tempo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fase II: tasso di conversione alla lobectomia robotica in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutato in base alla proporzione di resezioni segmentali minimamente invasive convertite in lobectomia robotica in ciascun braccio.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi