Trojrozměrné modelování virtuální reality s intravaskulárním fluorescenčním mapováním indocyaninově zelené pro cílenou studii plicní segmentové resekce
S příchodem CT screeningu rakoviny plic je stále větší počet NSCLC detekován ve velmi časných stádiích a poptávka po plicní segmentektomii rychle stoupá. Existuje tedy potřeba vyvinout nové chirurgické techniky pro usnadnění minimálně invazivní plicní segmentektomie, protože segmentektomie může poskytnout řadu významných výhod oproti lobektomii u pacientů s raným stádiem rakoviny plic nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit úplnou lobektomii kvůli na existující komorbidity. Tato studie poskytne první sérii případů využívající předoperační anatomické plánování 3D virtuální reality (VR) (Elucis) přidané k ICG a NIF řízené robotické segmentektomii a bude prvním hlášeným použitím Elucisem řízené cílené plicní segmentální resekce v Kanadě. Vzhledem k tomu, že rakovina plic je v Severní Americe nejčastěji smrtelnou rakovinou, bude mít z této operace každý rok prospěch mnoho tisíc pacientů.
Pokud bude tento projekt úspěšný, zavede novou operaci, která má potenciál zvýšit míru úspěšnosti segmentální resekce. To umožní další výzkum, který tuto techniku externě ověří a zajistí její reprodukovatelnost v jiných centrech jinými chirurgy. Vzhledem k tomu, že segmentální resekce je novým standardem péče pro chirurgickou léčbu časného stadia NSCLC, a protože rakovina plic je v Severní Americe nejčastěji fatální rakovinou, bude mít z této operace každý rok prospěch mnoho tisíc pacientů.
Stejně důležité je, že vyšetřovatelé věří, že tato metoda jim umožní vyvinout nový způsob výuky plicních resekcí způsobem, který je pro studenty efektivnější. Další výzkum role VR ve výuce chirurgie rakoviny plic bude velmi pravděpodobně následným efektem vývoje této chirurgické metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Segmentální resekce je novým standardem péče o časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Provedení minimálně invazivní segmentální resekce je však velmi obtížné kvůli vysoké nekonzistenci a variacím v anatomii segmentu a nedostatku jasně viditelných tkáňových rovin mezi segmenty (intersegmentální roviny). Vyšetřovatelé prokázali, že míra úspěšného dokončení segmentální resekce je pouze 60 %. Je nepravděpodobné, že by segmentální resekce byly široce přijímány chirurgy mimo centra odborných znalostí velkého objemu, pokud nebude vyvinut doplněk k usnadnění a zlepšení úspěšnosti této operace. V této studii výzkumníci navrhují použít 3-rozměrné (3D) modelování virtuální reality (VR) k plánování, simulaci a provádění segmentových resekcí. Vyšetřovatelé věří, že tento doplněk zlepší míru úspěšného dokončení této operace.
Tento příspěvek navrhuje novou operaci pro segmentální resekce plic. Segmentální resekce je extrémně obtížné provést kvůli vysoké míře anatomických variací v segmentální anatomii a nedostatku viditelných tkáňových rovin mezi segmenty. V největší prospektivní sérii o segmentální resekci vyšetřovatelé prokázali, že míra dokončení byla pouze 60 %. Vyšetřovatelé proto provedli následnou studii využívající 3D předoperační anatomické plánování (Synapse 3D) ve spojení s intraoperačním NIF mapováním pomocí intravaskulárního ICG, aby se zvýšila míra úspěšného dokončení segmentální resekce. Plánované interim analýzy však ukázaly, že neexistuje žádný rozdíl v míře úspěšného dokončení segmentální resekce pomocí Synapse 3D nebo NIF. Je to pravděpodobně proto, že vyšetřovatelé používají 2D modely k plánování 3D operace. V tomto podání vyšetřovatelé předpokládají, že přidání 3D VR předoperačního anatomického plánování (Elucis) k segmentální resekci řízené NIF může výrazně zvýšit míru úspěšnosti segmentálních resekcí. V této fázi I pokusu navrhují výzkumníci popsat technické detaily této nové operace a vyhodnotit ji z hlediska bezpečnosti, proveditelnosti a křivky učení. V případě úspěchu by to byla první studie, která by tak učinila, a umožnila by další srovnávací studie fáze II a III k vyhodnocení této operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yogita S Patel
- Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S Patel
- Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >/= 18 let
- Velikost nádoru < 3 cm
- Klinické stadium 1 nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- CT zobrazení potvrzující, že nádor je omezen na jeden bronchopulmonální segment, což z pacienta činí kandidáta na segmentální resekci.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo alergie na ICG, jodid sodný nebo jód
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící; nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době neužívají adekvátní antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D modelování VR (Elucis) s intravaskulárním mapováním fluorescence indocyaninové zelené
Všichni pacienti ve fázi I a ti, kteří byli randomizováni do intervence ve fázi II, budou mít předoperační 3D VR rekonstrukce jejich plicní anatomie s cílovou lézí vytvořenou pomocí platformy Elucis.
|
Všichni pacienti ve fázi I a ti, kteří byli randomizováni do intervence ve fázi II, budou mít předoperační 3D VR rekonstrukce jejich plicní anatomie s cílovou lézí vytvořenou pomocí platformy Elucis.
Identifikace segmentu a hodnocení spolehlivosti budou shromážděny před a po vizualizaci rekonstrukce 3D VR.
Během operace bude chirurg používat tento 3D model VR jako vodítko k určení, které přítokové a výtokové cévy do postiženého segmentu je třeba odstranit.
Po vaskulární ligaci bude do periferního žilního katetru pomocí anestezie injikován 8ml bolus ICG roztoku.
Chirurg vyznačí rovinu segmentu na základě fluorescenčního vzoru pozorovaného v infračerveném režimu robotické kamery.
Chirurg poté provede plicní resekci a resekovaný nefluorescenční segment plic bude extrahován z tělesné dutiny.
Pacienti ve studii budou dostávat rutinní pooperační péči jako pacienti, kteří nebyli ve studii, a budou sledováni až do 3-4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 3D modelování (Synapse 3D) s intravaskulárním mapováním indocyaninové zelené fluorescence
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontroly ve fázi II, podstoupí stejnou intervenci jako výše, ale místo použití Elucisu pro 3D rekonstrukce VR bude pro 3D rekonstrukce použit Synapse 3D.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontroly ve fázi II, podstoupí stejnou intervenci jako výše, ale místo použití Elucisu pro 3D rekonstrukce VR bude pro 3D rekonstrukce použit Synapse 3D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Proveditelnost operace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Na základě podílu dokončených minimálně invazivních segmentálních resekcí.
Sazba 60 %, podobná zavedené současné normě, bude považována za adekvátní.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Fáze I: Bezpečnost provozu
Časové okno: 30 dní od data operace
|
Na základě četnosti perioperačních komplikací během 30 dnů po operaci, jak je definováno Ottawským systémem hrudní morbidity a mortality (TMNM).
|
30 dní od data operace
|
|
Fáze I: Křivka učení chirurga
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnoceno pomocí CUSUM analýzy operačního času a míry úspěšného dokončení segmentektomie v průběhu času.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Fáze II: Míra konverze na robotickou lobektomii v každé paži
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnoceno na základě podílu minimálně invazivních segmentálních resekcí převedených na robotickou lobektomii v každé paži.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3DVRSegmentectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .