- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06658132
PD 환자의 DBS 수술을 위한 전신 마취 요법 (GADBS)
파킨슨병 환자의 심부 뇌 전기 자극을 위한 전신 마취 요법에 대한 탐색적 연구
등록 기준을 충족하고 본 연구에 자발적으로 참여하는 환자는 수술 당일 수술실에 입원하고 전신 마취하에 기관 내 삽관을 받게됩니다. Sufentanil 0.2~0.3ug/kg을 사용하여 유도를 하고, 로쿠로늄브로마이드 0.6mg/kg, 프로포폴 1~2mg/kg. 삽관에 성공한 후 신선한 공기 흐름 2.0L/min, 일회 호흡량 6~8ml/kg, 호흡수 10~12회/분으로 기계적 환기를 제공하여 35~35분 사이에 호기말 이산화탄소를 조절합니다. ~45mmHg. 그 후 양측 두피 신경 차단을 위해 0.5% 로피바카인 20ml를 도포합니다. 그런 다음 외과 의사는 정위 머리 프레임을 설치하고 CT 검사를 위해 환자를 데리고 나갑니다. CT 검사 후 수술실로 복귀한 후 담당의사는 구동전극을 설치하게 됩니다. 이 기간 동안 GA는 sevoflurane, propofol, remifentanil 및 rocuronium bromide로 유지됩니다. 마취 깊이는 40-65를 목표로 BIS를 사용하여 모니터링됩니다.
전극 이식 단계: 세보플루란, 프로포폴, 로쿠로늄 브로마이드 투여를 중단하고 에스케타민 0.2~0.5mg/kg/h 레미펜타닐 0.5~1ug/kg/min과 병용하여 목표 BIS 값 60-70으로 마취를 유지하는 데 사용됩니다. 환자의 혈압과 심박수는 필요한 약물치료를 통해 기초치의 30% 이내로 변화하도록 조절합니다.
전극 이식 단계에서 환자가 움직일 경우 세보플루란을 0.3mac까지 빠르게 흡입하는 구조 계획을 세우고 구조 횟수를 기록합니다. 환자의 활력 징후, MER 신호 강도, STN 방전 빈도, STN 국소화 핵의 길이 및 STN 경계의 성공적인 위치 여부가 기록됩니다.
펄서의 주입 단계 동안 GA 요법은 전극 주입 단계 이전으로 돌아갑니다. 즉, 수술이 끝날 때까지 마취 깊이를 유지하기 위해 세보플루란 + 레미펜타닐 + 프로포폴 + 로쿠로늄 브로마이드를 사용하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 PD(PD에 대한 국제운동장애학회(MDS) 진단 기준 충족)에 대해 양측 STN-DBS 수술이 계획되어 있습니다.
- ASA 클래스 I-III;
- 50-75세;
- 환자 또는 그 가족의 사전 동의
제외 기준:
- BMI≥28.0kg/m2;
- 파킨슨병과 유사한 운동 증상을 유발하는 다른 질환을 동반합니다.
- 심각한 두부 외상, 기형 또는 두개뇌 수술의 이전 병력;
- 명백한 뇌졸중(STN 부근의 허혈성 병변), 우울증, 중증 중추신경계 저하, 기저핵병증, 정신분열증, 간질, 알츠하이머병, 중증 근무력증 등의 정신 및 신경계 질환의 병력;
- 수술 전 MoCA 척도에서는 환자에게 치매가 있는 것으로 나타났습니다.
- 심각한 심장, 간, 폐, 신장 및 면역체계 질환;
- 시험약에 대한 알레르기 또는 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐과 에스케타민의 결합
DBS 수술의 생리학적 테스트 단계를 위해 에스케타민과 결합된 레미펜타닐의 새로운 마취 요법입니다.
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수술의 첫 번째와 세 번째 단계에서 모든 환자는 전통적인 마취 유도를 받습니다.
두 번째 수술 단계(MER 및 임상 평가) 15분 전, 버 홀이 준비되면 프로포폴 및 세보플루란 주입을 중단하고 환자에게 레미펜타닐 0.5~1ug/kg/min과 0.2~0.5mg/kg/min을 병용 투여합니다. 시간
에스케타민.
두 번째 수술 단계가 완료되면 중재적 약물을 중단하고 세보플루란과 결합된 프로포폴을 세 번째 단계가 끝날 때까지 재개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRMS가 높은 MER 신호 녹음의 비율.
기간: 수술 중
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STN 입력 후 MER 기록 후 평균 NRMS가 2.0보다 큽니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MER 신호 강도
기간: 수술 중
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수술 중
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MER 기록 중 스펙트럼 분석을 통해 계산된 베타 밴드(13~30Hz) 진동입니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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STN의 길이
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 7일에 인지 장애 발생
기간: 수술 후 7일째
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MoCA 척도 점수는 수술 전보다 2점 감소했습니다.
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수술 후 7일째
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수술 후 7일째 우울증 발생
기간: 수술 후 7일째
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HAMD 척도> 20점
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수술 후 7일째
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수술 후 24시간 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간째
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환자 만족도 평가 척도로 분석합니다.
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수술 후 24시간째
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STN 경계를 성공적으로 정의한 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anesthesia Methods for DBS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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