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PD 환자의 DBS 수술을 위한 전신 마취 요법 (GADBS)

2025년 5월 15일 업데이트: Jie Tian, RenJi Hospital

파킨슨병 환자의 심부 뇌 전기 자극을 위한 전신 마취 요법에 대한 탐색적 연구

등록 기준을 충족하고 본 연구에 자발적으로 참여하는 환자는 수술 당일 수술실에 입원하고 전신 마취하에 기관 내 삽관을 받게됩니다. Sufentanil 0.2~0.3ug/kg을 사용하여 유도를 하고, 로쿠로늄브로마이드 0.6mg/kg, 프로포폴 1~2mg/kg. 삽관에 성공한 후 신선한 공기 흐름 2.0L/min, 일회 호흡량 6~8ml/kg, 호흡수 10~12회/분으로 기계적 환기를 제공하여 35~35분 사이에 호기말 이산화탄소를 조절합니다. ~45mmHg. 그 후 양측 두피 신경 차단을 위해 0.5% 로피바카인 20ml를 도포합니다. 그런 다음 외과 의사는 정위 머리 프레임을 설치하고 CT 검사를 위해 환자를 데리고 나갑니다. CT 검사 후 수술실로 복귀한 후 담당의사는 구동전극을 설치하게 됩니다. 이 기간 동안 GA는 sevoflurane, propofol, remifentanil 및 rocuronium bromide로 유지됩니다. 마취 깊이는 40-65를 목표로 BIS를 사용하여 모니터링됩니다.

전극 이식 단계: 세보플루란, 프로포폴, 로쿠로늄 브로마이드 투여를 중단하고 에스케타민 0.2~0.5mg/kg/h 레미펜타닐 0.5~1ug/kg/min과 병용하여 목표 BIS 값 60-70으로 마취를 유지하는 데 사용됩니다. 환자의 혈압과 심박수는 필요한 약물치료를 통해 기초치의 30% 이내로 변화하도록 조절합니다.

전극 이식 단계에서 환자가 움직일 경우 세보플루란을 0.3mac까지 빠르게 흡입하는 구조 계획을 세우고 구조 횟수를 기록합니다. 환자의 활력 징후, MER 신호 강도, STN 방전 빈도, STN 국소화 핵의 길이 및 STN 경계의 성공적인 위치 여부가 기록됩니다.

펄서의 주입 단계 동안 GA 요법은 전극 주입 단계 이전으로 돌아갑니다. 즉, 수술이 끝날 때까지 마취 깊이를 유지하기 위해 세보플루란 + 레미펜타닐 + 프로포폴 + 로쿠로늄 브로마이드를 사용하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일차 PD(PD에 대한 국제운동장애학회(MDS) 진단 기준 충족)에 대해 양측 STN-DBS 수술이 계획되어 있습니다.
  • ASA 클래스 I-III;
  • 50-75세;
  • 환자 또는 그 가족의 사전 동의

제외 기준:

  • BMI≥28.0kg/m2;
  • 파킨슨병과 유사한 운동 증상을 유발하는 다른 질환을 동반합니다.
  • 심각한 두부 외상, 기형 또는 두개뇌 수술의 이전 병력;
  • 명백한 뇌졸중(STN 부근의 허혈성 병변), 우울증, 중증 중추신경계 저하, 기저핵병증, 정신분열증, 간질, 알츠하이머병, 중증 근무력증 등의 정신 및 신경계 질환의 병력;
  • 수술 전 MoCA 척도에서는 환자에게 치매가 있는 것으로 나타났습니다.
  • 심각한 심장, 간, 폐, 신장 및 면역체계 질환;
  • 시험약에 대한 알레르기 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미펜타닐과 에스케타민의 결합
DBS 수술의 생리학적 테스트 단계를 위해 에스케타민과 결합된 레미펜타닐의 새로운 마취 요법입니다.
수술의 첫 번째와 세 번째 단계에서 모든 환자는 전통적인 마취 유도를 받습니다. 두 번째 수술 단계(MER 및 임상 평가) 15분 전, 버 홀이 준비되면 프로포폴 및 세보플루란 주입을 중단하고 환자에게 레미펜타닐 0.5~1ug/kg/min과 0.2~0.5mg/kg/min을 병용 투여합니다. 시간 에스케타민. 두 번째 수술 단계가 완료되면 중재적 약물을 중단하고 세보플루란과 결합된 프로포폴을 세 번째 단계가 끝날 때까지 재개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRMS가 높은 MER 신호 녹음의 비율.
기간: 수술 중
STN 입력 후 MER 기록 후 평균 NRMS가 2.0보다 큽니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MER 신호 강도
기간: 수술 중
수술 중
MER 기록 중 스펙트럼 분석을 통해 계산된 베타 밴드(13~30Hz) 진동입니다.
기간: 수술 중
수술 중
STN의 길이
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 7일에 인지 장애 발생
기간: 수술 후 7일째
MoCA 척도 점수는 수술 전보다 2점 감소했습니다.
수술 후 7일째
수술 후 7일째 우울증 발생
기간: 수술 후 7일째
HAMD 척도> 20점
수술 후 7일째
수술 후 24시간 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간째
환자 만족도 평가 척도로 분석합니다.
수술 후 24시간째
STN 경계를 성공적으로 정의한 비율
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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