Um regime de anestesia geral para cirurgia DBS em pacientes com DP (GADBS)
Um estudo exploratório de um regime de anestesia geral para estimulação elétrica cerebral profunda em pacientes com doença de Parkinson
Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição e aderirem voluntariamente a este estudo serão admitidos na sala de cirurgia no dia da cirurgia e receberão intubação endotraqueal sob anestesia geral. A indução será realizada com sufentanil 0,2~0,3ug/kg, brometo de rocurônio 0,6mg/kg e propofol 1~2 mg/kg. Após a intubação bem-sucedida, a ventilação mecânica será fornecida com um fluxo de ar fresco de 2,0 L/min, um volume corrente de 6~8ml/kg e uma frequência respiratória de 10~12 vezes/min para controlar o dióxido de carbono expirado entre 35 ~45mmHg. Em seguida, serão aplicados 20 ml de ropivacaína a 0,5% para bloqueio bilateral do nervo do couro cabeludo. O cirurgião instalará então a estrutura da cabeça estereotáxica e levará os pacientes para exame de tomografia computadorizada. Após retornar à sala de cirurgia após o exame de tomografia computadorizada, os cirurgiões instalarão eletrodos de acionamento. Nesse período a IG será mantida com sevoflurano, propofol, remifentanil e brometo de rocurônio. A profundidade da anestesia é monitorada pelo BIS, com meta de 40-65.
Durante a fase de implantação do eletrodo: sevoflurano, propofol e brometo de rocurônio serão interrompidos e escetamina 0,2 ~ 0,5 mg/kg/h combinado com remifentanil 0,5~1ug/kg/min será usado para manter a anestesia com um valor alvo de BIS de 60-70. A pressão arterial e a frequência cardíaca dos pacientes serão controladas para mudar em menos de 30% do valor basal com a medicação necessária.
Caso o paciente se mova durante a fase de implantação do eletrodo, o plano de resgate é inalar rapidamente sevoflurano até 0,3 mac, e o número de resgates será registrado. Os sinais vitais do paciente, a intensidade do sinal MER, a frequência de descarga do STN, o comprimento do núcleo de localização do STN e se o limite do STN foi localizado com sucesso serão registrados.
Durante a fase de implantação do pulsador, o regime GA retornará ao estágio anterior à implantação do eletrodo. Ou seja, sevoflurano + remifentanil + propofol + brometo de rocurônio serão utilizados para manter a profundidade da anestesia até o final da operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A cirurgia bilateral STN-DBS está planejada para DP primária (atendendo aos critérios de diagnóstico da International Movement Disorder Society (MDS) para DP);
- ASA Classes I-III;
- Idade 50-75 anos;
- Consentimento informado dos pacientes ou de seus familiares
Critérios de exclusão:
- IMC≥28,0kg/m2；
- outras condições comórbidas que causam sintomas motores semelhantes aos de Parkinson;
- História prévia de traumatismo cranioencefálico grave, deformidade ou cirurgia craniocerebral;
- História prévia de doenças psiquiátricas e neurológicas, como história de acidente vascular cerebral evidente (lesão isquêmica próxima ao STN), depressão, depressão grave do sistema nervoso central, gangliopatia basal, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer, miastenia gravis, etc.;
- A escala pré-operatória MoCA mostrou que o paciente apresentava demência;
- Doenças graves do coração, fígado, pulmões, rins e sistema imunológico;
- Alergia ou contra-indicação ao medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: remifentanil combinado com escetamina
um novo regime de anestesia de remifentanil combinado com escetamina para a fase de testes fisiológicos da cirurgia DBS.
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Ao longo da primeira e terceira etapas da cirurgia, todos os pacientes recebem uma indução anestésica tradicional.
Quinze minutos antes da segunda etapa da cirurgia (MER e avaliação clínica), quando o orifício de trepanação estiver pronto, a infusão de propofol e sevoflurano é interrompida e os pacientes recebem 0,5~1ug/kg/min de remifentanil combinado com 0,2~0,5mg/kg/min. h
escetamina.
Ao término da segunda etapa da cirurgia, a droga intervencionista é suspensa e o propofol combinado com sevoflurano é retomado até o final da terceira etapa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de gravações de sinal MER com alto NRMS.
Prazo: Durante a cirurgia
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Média de NRMS maior que 2,0 após registro MER após entrada STN.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do sinal MER
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Oscilações da banda beta (13-30Hz) calculadas por análise de espectro durante a gravação MER.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Comprimento do STN
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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ocorrência de comprometimento cognitivo aos 7 dias de pós-operatório
Prazo: aos 7 dias de pós-operatório
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A pontuação da escala MoCA diminuiu 2 pontos em comparação com o pré-operatório
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aos 7 dias de pós-operatório
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ocorrência de depressão aos 7 dias de pós-operatório
Prazo: aos 7 dias de pós-operatório
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Pontuação na escala HAMD> 20 pontos
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aos 7 dias de pós-operatório
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Satisfação do paciente 24 horas após a cirurgia
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
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Analisado pela escala de avaliação da satisfação do paciente.
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às 24 horas após a cirurgia
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Proporção de definição bem-sucedida de fronteiras STN
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Remifentanil
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- Anesthesia Methods for DBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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