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Un regime di anestesia generale per la chirurgia DBS in pazienti con malattia di Parkinson (GADBS)

15 maggio 2025 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital

Uno studio esplorativo su un regime di anestesia generale per la stimolazione elettrica cerebrale profonda in pazienti con malattia di Parkinson

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento e si uniscono volontariamente a questo studio saranno ammessi in sala operatoria il giorno dell'intervento e riceveranno l'intubazione endotracheale in anestesia generale. L'induzione sarà condotta con sufentanil 0,2~0,3ug/kg, rocuronio bromuro 0,6 mg/kg e propofol 1~2 mg/kg. Dopo l'intubazione riuscita, verrà fornita ventilazione meccanica con un flusso di aria fresca di 2,0 L/min, un volume corrente di 6~8 ml/kg e una frequenza respiratoria di 10~12 volte/min per controllare l'anidride carbonica di fine espirazione tra 35 ~45mmHg. Successivamente, verranno applicati 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per il blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto. Il chirurgo installerà quindi il telaio della testa stereotassica e porterà fuori i pazienti per l'esame TC. Dopo essere tornati in sala operatoria dopo l'esame TC, i chirurghi installeranno gli elettrodi di guida. Durante questo periodo, la GA sarà mantenuta con sevoflurano, propofol, remifentanil e rocuronio bromuro. La profondità dell'anestesia viene monitorata utilizzando il BIS, con un target di 40-65.

Durante la fase di impianto degli elettrodi: sevoflurano, propofol e rocuronio bromuro verranno interrotti e l'esketamina verrà somministrata a 0,2~0,5 mg/kg/h combinato con remifentanil 0,5~1ug/kg/min verrà utilizzato per mantenere l'anestesia con un valore BIS target di 60-70. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dei pazienti saranno controllate per variare entro meno del 30% del valore basale con i farmaci necessari.

Se il paziente si muove durante la fase di impianto dell'elettrodo, il piano di salvataggio prevede di inalare rapidamente sevoflurano a 0,3 mac e verrà registrato il numero di salvataggi. Verranno registrati i segni vitali del paziente, l'intensità del segnale MER, la frequenza di scarica del STN, la lunghezza del nucleo di localizzazione del STN e se il confine del STN viene localizzato con successo.

Durante la fase di impianto del pulsatore, il regime GA tornerà alla fase precedente all'impianto dell'elettrodo. In altre parole, verrà utilizzato sevoflurano + remifentanil + propofol + rocuronio bromuro per mantenere la profondità dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'intervento chirurgico bilaterale STN-DBS è pianificato per la malattia di Parkinson primaria (che soddisfa i criteri diagnostici della International Movement Disorder Society (MDS) per la malattia di Parkinson);
  • Classi ASA I-III;
  • Età 50-75 anni;
  • Consenso informato dei pazienti o dei loro familiari

Criteri di esclusione:

  • BMI≥28,0 kg/m2;
  • comorbidità con altre condizioni che causano sintomi motori simili al Parkinson;
  • Anamnesi precedente di grave trauma cranico, deformità o intervento chirurgico craniocerebrale;
  • Anamnesi pregressa di malattie psichiatriche e neurologiche, come storia di ictus manifesto (lesione ischemica vicino al STN), depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, gangliopatia basale, schizofrenia, epilessia, morbo di Alzheimer, miastenia grave, ecc.;
  • La scala MoCA preoperatoria mostrava che il paziente aveva demenza;
  • Gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali e del sistema immunitario;
  • Allergia o controindicazione al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remifentanil combinato con esketamina
un nuovo regime anestetico di remifentanil combinato con esketamina per la fase di test fisiologico dell'intervento DBS.
Durante la prima e la terza fase dell'intervento, tutti i pazienti ricevono un'induzione tradizionale dell'anestesia. Quindici minuti prima della seconda fase dell'intervento (MER e valutazione clinica), quando il foro è pronto, l'infusione di propofol e sevoflurano viene interrotta e i pazienti ricevono 0,5~1ug/kg/min di remifentanil combinato con 0,2~0,5 mg/kg/min. H esketamina. Al completamento della seconda fase dell’intervento, il farmaco interventistico viene sospeso e il propofol combinato con sevoflurano viene ripreso fino alla fine della terza fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di registrazioni di segnali MER con NRMS elevato.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
NRMS medio maggiore di 2,0 dopo la registrazione MER dopo l'immissione di STN.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza del segnale MER
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Oscillazioni della banda beta (13-30Hz) calcolate mediante analisi di spettro durante la registrazione MER.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Lunghezza del STN
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
comparsa di deterioramento cognitivo a 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 7 giorni dall'intervento
Il punteggio della scala MoCA è diminuito di 2 punti rispetto al preoperatorio
a 7 giorni dall'intervento
comparsa di depressione a 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 7 giorni dall'intervento
Punteggio della scala HAMD> 20 punti
a 7 giorni dall'intervento
Soddisfazione del paziente a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Analizzato mediante scala di valutazione della soddisfazione del paziente.
a 24 ore dall'intervento
Proporzione di definizione riuscita dei confini STN
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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