- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658132
Un regime di anestesia generale per la chirurgia DBS in pazienti con malattia di Parkinson (GADBS)
Uno studio esplorativo su un regime di anestesia generale per la stimolazione elettrica cerebrale profonda in pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento e si uniscono volontariamente a questo studio saranno ammessi in sala operatoria il giorno dell'intervento e riceveranno l'intubazione endotracheale in anestesia generale. L'induzione sarà condotta con sufentanil 0,2~0,3ug/kg, rocuronio bromuro 0,6 mg/kg e propofol 1~2 mg/kg. Dopo l'intubazione riuscita, verrà fornita ventilazione meccanica con un flusso di aria fresca di 2,0 L/min, un volume corrente di 6~8 ml/kg e una frequenza respiratoria di 10~12 volte/min per controllare l'anidride carbonica di fine espirazione tra 35 ~45mmHg. Successivamente, verranno applicati 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per il blocco nervoso bilaterale del cuoio capelluto. Il chirurgo installerà quindi il telaio della testa stereotassica e porterà fuori i pazienti per l'esame TC. Dopo essere tornati in sala operatoria dopo l'esame TC, i chirurghi installeranno gli elettrodi di guida. Durante questo periodo, la GA sarà mantenuta con sevoflurano, propofol, remifentanil e rocuronio bromuro. La profondità dell'anestesia viene monitorata utilizzando il BIS, con un target di 40-65.
Durante la fase di impianto degli elettrodi: sevoflurano, propofol e rocuronio bromuro verranno interrotti e l'esketamina verrà somministrata a 0,2~0,5 mg/kg/h combinato con remifentanil 0,5~1ug/kg/min verrà utilizzato per mantenere l'anestesia con un valore BIS target di 60-70. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dei pazienti saranno controllate per variare entro meno del 30% del valore basale con i farmaci necessari.
Se il paziente si muove durante la fase di impianto dell'elettrodo, il piano di salvataggio prevede di inalare rapidamente sevoflurano a 0,3 mac e verrà registrato il numero di salvataggi. Verranno registrati i segni vitali del paziente, l'intensità del segnale MER, la frequenza di scarica del STN, la lunghezza del nucleo di localizzazione del STN e se il confine del STN viene localizzato con successo.
Durante la fase di impianto del pulsatore, il regime GA tornerà alla fase precedente all'impianto dell'elettrodo. In altre parole, verrà utilizzato sevoflurano + remifentanil + propofol + rocuronio bromuro per mantenere la profondità dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'intervento chirurgico bilaterale STN-DBS è pianificato per la malattia di Parkinson primaria (che soddisfa i criteri diagnostici della International Movement Disorder Society (MDS) per la malattia di Parkinson);
- Classi ASA I-III;
- Età 50-75 anni;
- Consenso informato dei pazienti o dei loro familiari
Criteri di esclusione:
- BMI≥28,0 kg/m2;
- comorbidità con altre condizioni che causano sintomi motori simili al Parkinson;
- Anamnesi precedente di grave trauma cranico, deformità o intervento chirurgico craniocerebrale;
- Anamnesi pregressa di malattie psichiatriche e neurologiche, come storia di ictus manifesto (lesione ischemica vicino al STN), depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, gangliopatia basale, schizofrenia, epilessia, morbo di Alzheimer, miastenia grave, ecc.;
- La scala MoCA preoperatoria mostrava che il paziente aveva demenza;
- Gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali e del sistema immunitario;
- Allergia o controindicazione al farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: remifentanil combinato con esketamina
un nuovo regime anestetico di remifentanil combinato con esketamina per la fase di test fisiologico dell'intervento DBS.
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Durante la prima e la terza fase dell'intervento, tutti i pazienti ricevono un'induzione tradizionale dell'anestesia.
Quindici minuti prima della seconda fase dell'intervento (MER e valutazione clinica), quando il foro è pronto, l'infusione di propofol e sevoflurano viene interrotta e i pazienti ricevono 0,5~1ug/kg/min di remifentanil combinato con 0,2~0,5 mg/kg/min. H
esketamina.
Al completamento della seconda fase dell’intervento, il farmaco interventistico viene sospeso e il propofol combinato con sevoflurano viene ripreso fino alla fine della terza fase.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di registrazioni di segnali MER con NRMS elevato.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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NRMS medio maggiore di 2,0 dopo la registrazione MER dopo l'immissione di STN.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza del segnale MER
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Oscillazioni della banda beta (13-30Hz) calcolate mediante analisi di spettro durante la registrazione MER.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Lunghezza del STN
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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comparsa di deterioramento cognitivo a 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 7 giorni dall'intervento
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Il punteggio della scala MoCA è diminuito di 2 punti rispetto al preoperatorio
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a 7 giorni dall'intervento
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comparsa di depressione a 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 7 giorni dall'intervento
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Punteggio della scala HAMD> 20 punti
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a 7 giorni dall'intervento
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Soddisfazione del paziente a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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Analizzato mediante scala di valutazione della soddisfazione del paziente.
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a 24 ore dall'intervento
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Proporzione di definizione riuscita dei confini STN
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Farmaci psicotropi
- Agenti antidepressivi
- Remifentanil
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesthesia Methods for DBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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