En generel anæstesibehandling for DBS-kirurgi hos patienter med PD (GADBS)
En eksplorativ undersøgelse af et generel anæstesiregime til elektrisk dyb hjernestimulering hos patienter med Parkinsons sygdom
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne og frivilligt deltager i denne undersøgelse, vil blive indlagt på operationsstuen på operationsdagen og vil modtage endotracheal intubation under generel anæstesi. Induktion vil blive udført med sufentanil 0,2~0,3ug/kg, rocuroniumbromid 0,6 mg/kg og propofol 1~2 mg/kg. Efter vellykket intubation vil mekanisk ventilation blive forsynet med en frisk luftstrøm på 2,0 l/min, et tidalvolumen på 6~8ml/kg og en respirationshastighed på 10~12 gange/min for at kontrollere kuldioxiden mellem 35 ~45 mmHg. Derefter påføres 20 ml 0,5 % ropivacain til bilateral hovedbundsnerveblokering. Kirurgen vil derefter installere den stereotaktiske hovedramme og tage patienterne ud til CT-undersøgelse. Efter tilbagekomst til operationsstuen efter CT-undersøgelse vil kirurgerne installere køreelektroder. I denne periode vil GA blive opretholdt med sevofluran, propofol, remifentanil og rocuroniumbromid. Dybden af anæstesi overvåges ved hjælp af BIS, med et mål på 40-65.
Under elektrodeimplantationsstadiet: sevofluran, propofol og rocuroniumbromid stoppes, og esketamin 0,2~0,5mg/kg/h kombineret med remifentanil 0,5~1ug/kg/min vil blive brugt til at opretholde anæstesi med en mål BIS værdi på 60-70. Patienternes blodtryk og hjertefrekvens vil blive kontrolleret til at ændre sig inden for mindre end 30 % af basalværdien med nødvendig medicin.
Hvis patienten bevæger sig under elektrodeimplantationsstadiet, er redningsplanen at inhalere sevofluran hurtigt til 0,3 mac, og antallet af redninger vil blive registreret. Patientens vitale tegn, MER-signalstyrke, STN-udledningsfrekvens, længden af STN-lokaliseringskernen, og om STN-grænsen er succesfuldt lokaliseret, vil blive registreret.
Under implantationsstadiet af pulseren vil GA-kuren vende tilbage til før elektrodeimplantationsstadiet. Med andre ord vil sevofluran + remifentanil + propofol + rocuroniumbromid blive brugt til at opretholde dybden af anæstesien indtil operationens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral STN-DBS-kirurgi er planlagt for primær PD (opfylder International Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier for PD);
- ASA Klasse I-III;
- Alder 50-75 år;
- Informeret samtykke fra patienter eller deres familier
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥28,0 kg/m2；
- komorbide andre tilstande, der forårsager parkinsonlignende motoriske symptomer;
- Tidligere historie med alvorligt hovedtraume, deformitet eller kraniocerebral kirurgi;
- Tidligere historie med psykiatriske og neurologiske sygdomme, såsom historie med åbenlyst slagtilfælde (iskæmisk læsion nær STN), depression, alvorlig depression af centralnervesystemet, basal gangliopati, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom, myasthenia gravis, etc.;
- Præoperativ MoCA-skala viste, at patienten havde demens;
- Alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og immunsystemsygdomme;
- Allergi eller kontraindikation til forsøgslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: remifentanil kombineret med esketamin
et nyt anæstesiregime med remifentanil kombineret med esketamin til den fysiologiske testfase af DBS-kirurgi.
|
Igennem det første og tredje stadie af operationen modtager alle patienter en traditionel induktion af anæstesi.
Femten minutter før anden fase af operationen (MER og klinisk vurdering), når borehullet er klar, afbrydes infusionen af propofol og sevofluran, og patienter får 0,5~1 ug/kg/min remifentanil kombineret med 0,2~0,5 mg/kg/ h
esketamin.
Efter afslutning af anden fase af operationen seponeres det interventionelle lægemiddel, og propofol kombineret med sevofluran genoptages indtil slutningen af tredje fase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af MER-signaloptagelser med høj NRMS.
Tidsramme: Under operationen
|
Gennemsnitlig NRMS større end 2,0 efter MER-optagelse efter STN-indtastning.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MER signalstyrke
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Betabånd (13-30Hz) oscillationer beregnet ved spektrumanalyse under MER-optagelse.
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Længde af STN
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
forekomst af kognitiv svækkelse 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
MoCA-skala-score faldt med 2 point sammenlignet med præoperativt
|
7 dage efter operationen
|
|
forekomst af depression 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
HAMD skala score > 20 point
|
7 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Analyseret efter patienttilfredshedsvurderingsskala.
|
24 timer efter operationen
|
|
Andel af vellykket definering af STN-grænser
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Remifentanil
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesthesia Methods for DBS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .