Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat znieczulenia ogólnego do operacji DBS u pacjentów z PD (GADBS)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Jie Tian, RenJi Hospital

Badanie eksploracyjne schematu znieczulenia ogólnego do głębokiej stymulacji elektrycznej mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i dobrowolnie przystąpią do badania, zostaną przyjęci na salę operacyjną w dniu operacji i zostaną zaintubowani dotchawiczo w znieczuleniu ogólnym. Indukcję przeprowadza się za pomocą sufentanylu w dawce 0,2–0,3 ug/kg, bromek rokuronium 0,6 mg/kg i propofol 1~2 mg/kg. Po udanej intubacji zapewniona zostanie wentylacja mechaniczna z przepływem świeżego powietrza 2,0 l/min, objętością oddechową 6–8 ml/kg i częstością oddechów 10–12 razy/min, aby kontrolować końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w zakresie 35 ~45mmHg. Następnie należy zastosować 20 ml 0,5% ropiwakainy w celu obustronnej blokady nerwów głowy. Następnie chirurg zainstaluje stereotaktyczną ramę głowy i zabierze pacjentów na badanie CT. Po powrocie na salę operacyjną po badaniu TK chirurdzy zainstalują elektrody napędowe. W tym okresie GA będzie podtrzymywana za pomocą sewofluranu, propofolu, remifentanylu i bromku rokuronium. Głębokość znieczulenia monitoruje się za pomocą BIS, przy docelowej wartości 40-65.

Na etapie implantacji elektrody: odstawienie sewofluranu, propofolu i bromku rokuronium oraz esketaminy w dawce 0,2~0,5 mg/kg/h w połączeniu z remifentanylem w dawce 0,5–1 µg/kg/min będzie stosowany w celu podtrzymania znieczulenia przy docelowej wartości BIS wynoszącej 60–70. Ciśnienie krwi i tętno pacjentów będą kontrolowane tak, aby zmieniały się w zakresie mniejszym niż 30% wartości podstawowej przy stosowaniu niezbędnych leków.

Jeżeli pacjent poruszy się na etapie wszczepiania elektrody, plan ratunkowy zakłada szybkie wdychanie sewofluranu do objętości 0,3 mc i rejestrowana będzie liczba wykonanych akcji ratowniczych. Rejestrowane będą parametry życiowe pacjenta, siła sygnału MER, częstotliwość wyładowań STN, długość jądra lokalizacji STN oraz to, czy udało się zlokalizować granicę STN.

Na etapie implantacji pulsera schemat GA powróci do stanu sprzed implantacji elektrody. Innymi słowy sewofluran + remifentanyl + propofol + bromek rokuronium będą stosowane w celu utrzymania głębokości znieczulenia do końca operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W przypadku pierwotnego ChP planowana jest obustronna operacja STN-DBS (spełniająca kryteria diagnostyczne PD według Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS));
  • ASA klasy I-III;
  • Wiek 50-75 lat;
  • Świadoma zgoda pacjentów lub ich rodzin

Kryteria wykluczenia:

  • BMI≥28,0kg/m2;
  • współistniejące inne schorzenia powodujące objawy motoryczne podobne do choroby Parkinsona;
  • Historia ciężkiego urazu głowy, deformacji lub operacji czaszkowo-mózgowej w przeszłości;
  • przebyte choroby psychiczne i neurologiczne, takie jak jawny udar mózgu (zmiana niedokrwienna w pobliżu STN), depresja, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, gangliopatia podstawna, schizofrenia, epilepsja, choroba Alzheimera, miastenia itp.;
  • Przedoperacyjna skala MoCA wykazała, że ​​u pacjenta występowało otępienie;
  • Ciężkie choroby serca, wątroby, płuc, nerek i układu odpornościowego;
  • Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: remifentanyl w połączeniu z esketaminą
nowatorski schemat znieczulenia z użyciem remifentanylu w połączeniu z esketaminą do stosowania w fazie testów fizjologicznych podczas operacji DBS.
Przez cały pierwszy i trzeci etap operacji wszyscy pacjenci poddawani są tradycyjnej indukcji znieczulenia. Na piętnaście minut przed drugim etapem operacji (MER i ocena kliniczna), gdy otwór zadziorowy jest już gotowy, przerywa się wlew propofolu i sewofluranu, a pacjent otrzymuje 0,5~1 ug/kg/min remifentanylu w połączeniu z 0,2~0,5 mg/kg/min. H esketamina. Po zakończeniu drugiego etapu operacji odstawia się lek interwencyjny i wznawia się leczenie propofolem w skojarzeniu z sewofluranem aż do końca trzeciego etapu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział nagrań sygnału MER przy wysokim NRMS.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średni NRMS większy niż 2,0 po zarejestrowaniu MER po wpisaniu STN.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła sygnału MER
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Oscylacje w paśmie beta (13-30 Hz) obliczone na podstawie analizy widma podczas rejestracji MER.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Długość STN
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
wystąpienie zaburzeń funkcji poznawczych w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w 7 dniu po zabiegu
Wynik w skali MoCA spadł o 2 punkty w porównaniu do stanu przedoperacyjnego
w 7 dniu po zabiegu
wystąpienie depresji w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w 7 dniu po zabiegu
Wynik w skali HAMD > 20 punktów
w 7 dniu po zabiegu
Zadowolenie pacjenta po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Analizowane za pomocą skali oceny satysfakcji pacjentów.
w 24 godziny po zabiegu
Proporcja pomyślnego zdefiniowania granic STN
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj