- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658132
Schemat znieczulenia ogólnego do operacji DBS u pacjentów z PD (GADBS)
Badanie eksploracyjne schematu znieczulenia ogólnego do głębokiej stymulacji elektrycznej mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i dobrowolnie przystąpią do badania, zostaną przyjęci na salę operacyjną w dniu operacji i zostaną zaintubowani dotchawiczo w znieczuleniu ogólnym. Indukcję przeprowadza się za pomocą sufentanylu w dawce 0,2–0,3 ug/kg, bromek rokuronium 0,6 mg/kg i propofol 1~2 mg/kg. Po udanej intubacji zapewniona zostanie wentylacja mechaniczna z przepływem świeżego powietrza 2,0 l/min, objętością oddechową 6–8 ml/kg i częstością oddechów 10–12 razy/min, aby kontrolować końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w zakresie 35 ~45mmHg. Następnie należy zastosować 20 ml 0,5% ropiwakainy w celu obustronnej blokady nerwów głowy. Następnie chirurg zainstaluje stereotaktyczną ramę głowy i zabierze pacjentów na badanie CT. Po powrocie na salę operacyjną po badaniu TK chirurdzy zainstalują elektrody napędowe. W tym okresie GA będzie podtrzymywana za pomocą sewofluranu, propofolu, remifentanylu i bromku rokuronium. Głębokość znieczulenia monitoruje się za pomocą BIS, przy docelowej wartości 40-65.
Na etapie implantacji elektrody: odstawienie sewofluranu, propofolu i bromku rokuronium oraz esketaminy w dawce 0,2~0,5 mg/kg/h w połączeniu z remifentanylem w dawce 0,5–1 µg/kg/min będzie stosowany w celu podtrzymania znieczulenia przy docelowej wartości BIS wynoszącej 60–70. Ciśnienie krwi i tętno pacjentów będą kontrolowane tak, aby zmieniały się w zakresie mniejszym niż 30% wartości podstawowej przy stosowaniu niezbędnych leków.
Jeżeli pacjent poruszy się na etapie wszczepiania elektrody, plan ratunkowy zakłada szybkie wdychanie sewofluranu do objętości 0,3 mc i rejestrowana będzie liczba wykonanych akcji ratowniczych. Rejestrowane będą parametry życiowe pacjenta, siła sygnału MER, częstotliwość wyładowań STN, długość jądra lokalizacji STN oraz to, czy udało się zlokalizować granicę STN.
Na etapie implantacji pulsera schemat GA powróci do stanu sprzed implantacji elektrody. Innymi słowy sewofluran + remifentanyl + propofol + bromek rokuronium będą stosowane w celu utrzymania głębokości znieczulenia do końca operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W przypadku pierwotnego ChP planowana jest obustronna operacja STN-DBS (spełniająca kryteria diagnostyczne PD według Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS));
- ASA klasy I-III;
- Wiek 50-75 lat;
- Świadoma zgoda pacjentów lub ich rodzin
Kryteria wykluczenia:
- BMI≥28,0kg/m2;
- współistniejące inne schorzenia powodujące objawy motoryczne podobne do choroby Parkinsona;
- Historia ciężkiego urazu głowy, deformacji lub operacji czaszkowo-mózgowej w przeszłości;
- przebyte choroby psychiczne i neurologiczne, takie jak jawny udar mózgu (zmiana niedokrwienna w pobliżu STN), depresja, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, gangliopatia podstawna, schizofrenia, epilepsja, choroba Alzheimera, miastenia itp.;
- Przedoperacyjna skala MoCA wykazała, że u pacjenta występowało otępienie;
- Ciężkie choroby serca, wątroby, płuc, nerek i układu odpornościowego;
- Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: remifentanyl w połączeniu z esketaminą
nowatorski schemat znieczulenia z użyciem remifentanylu w połączeniu z esketaminą do stosowania w fazie testów fizjologicznych podczas operacji DBS.
|
Przez cały pierwszy i trzeci etap operacji wszyscy pacjenci poddawani są tradycyjnej indukcji znieczulenia.
Na piętnaście minut przed drugim etapem operacji (MER i ocena kliniczna), gdy otwór zadziorowy jest już gotowy, przerywa się wlew propofolu i sewofluranu, a pacjent otrzymuje 0,5~1 ug/kg/min remifentanylu w połączeniu z 0,2~0,5 mg/kg/min. H
esketamina.
Po zakończeniu drugiego etapu operacji odstawia się lek interwencyjny i wznawia się leczenie propofolem w skojarzeniu z sewofluranem aż do końca trzeciego etapu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział nagrań sygnału MER przy wysokim NRMS.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Średni NRMS większy niż 2,0 po zarejestrowaniu MER po wpisaniu STN.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła sygnału MER
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Oscylacje w paśmie beta (13-30 Hz) obliczone na podstawie analizy widma podczas rejestracji MER.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Długość STN
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
wystąpienie zaburzeń funkcji poznawczych w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w 7 dniu po zabiegu
|
Wynik w skali MoCA spadł o 2 punkty w porównaniu do stanu przedoperacyjnego
|
w 7 dniu po zabiegu
|
|
wystąpienie depresji w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w 7 dniu po zabiegu
|
Wynik w skali HAMD > 20 punktów
|
w 7 dniu po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Analizowane za pomocą skali oceny satysfakcji pacjentów.
|
w 24 godziny po zabiegu
|
|
Proporcja pomyślnego zdefiniowania granic STN
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Remifentanyl
- Esketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesthesia Methods for DBS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .