- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06658132
Ein Vollnarkoseschema für DBS-Operationen bei Patienten mit Parkinson (GADBS)
Eine explorative Studie zu einem Vollnarkoseschema zur tiefen Elektrostimulation des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden am Tag der Operation in den Operationssaal eingeliefert und erhalten eine endotracheale Intubation unter Vollnarkose. Die Einleitung erfolgt mit Sufentanil 0,2–0,3 ug/kg. Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg und Propofol 1–2 mg/kg. Nach erfolgreicher Intubation erfolgt eine mechanische Beatmung mit einem Frischluftstrom von 2,0 l/min, einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12 Mal/min, um das endexspiratorische Kohlendioxid zwischen 35 und 35 % zu kontrollieren ~45mmHg. Anschließend werden 20 ml 0,5 % Ropivacain zur beidseitigen Nervenblockade der Kopfhaut aufgetragen. Anschließend installiert der Chirurg den stereotaktischen Kopfrahmen und nimmt die Patienten zur CT-Untersuchung heraus. Nach der Rückkehr in den Operationssaal nach der CT-Untersuchung installieren die Chirurgen Antriebselektroden. Während dieser Zeit wird die GA mit Sevofluran, Propofol, Remifentanil und Rocuroniumbromid aufrechterhalten. Die Narkosetiefe wird mithilfe von BIS überwacht, mit einem Zielwert von 40–65.
Während der Elektrodenimplantationsphase: Sevofluran, Propofol und Rocuroniumbromid werden abgesetzt und Esketamin 0,2–0,5 mg/kg/h kombiniert mit Remifentanil 0,5–1 ug/kg/min wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einem BIS-Zielwert von 60–70 verwendet. Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Patienten werden mit den erforderlichen Medikamenten so kontrolliert, dass sie sich innerhalb von weniger als 30 % des Basalwerts ändern.
Wenn sich der Patient während der Elektrodenimplantationsphase bewegt, besteht der Rettungsplan darin, Sevofluran schnell auf 0,3 Mac zu inhalieren, und die Anzahl der Rettungen wird aufgezeichnet. Die Vitalfunktionen des Patienten, die MER-Signalstärke, die STN-Entladungsfrequenz, die Länge des STN-Lokalisierungskerns und ob die STN-Grenze erfolgreich lokalisiert wurde, werden aufgezeichnet.
Während der Implantationsphase des Pulsers kehrt das GA-Regime zur Phase vor der Elektrodenimplantation zurück. Mit anderen Worten: Sevofluran + Remifentanil + Propofol + Rocuroniumbromid werden verwendet, um die Narkosetiefe bis zum Ende der Operation aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bilaterale STN-DBS-Operation ist für die primäre Parkinson-Krankheit geplant (entspricht den diagnostischen Kriterien der International Movement Disorder Society (MDS) für Parkinson);
- ASA-Klassen I–III;
- Alter 50-75 Jahre;
- Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer Familien
Ausschlusskriterien:
- BMI≥28,0 kg/m2;
- komorbide andere Erkrankungen, die Parkinson-ähnliche motorische Symptome verursachen;
- Schweres Kopftrauma, Deformität oder Schädel-Hirn-Operation in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, wie z. B. offener Schlaganfall (ischämische Läsion in der Nähe von STN), Depression, schwere Depression des Zentralnervensystems, Basalgangliopathie, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis usw.;
- Die präoperative MoCA-Skala zeigte, dass der Patient an Demenz litt;
- Schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Immunsystemerkrankungen;
- Allergie oder Kontraindikation gegen das Prüfpräparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remifentanil kombiniert mit Esketamin
ein neuartiges Anästhesieschema aus Remifentanil in Kombination mit Esketamin für die physiologische Testphase einer THS-Operation.
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Während der ersten und dritten Phase der Operation erhalten alle Patienten eine traditionelle Narkoseeinleitung.
Fünfzehn Minuten vor der zweiten Phase der Operation (MER und klinische Beurteilung), wenn das Bohrloch fertig ist, wird die Propofol- und Sevofluran-Infusion abgebrochen und die Patienten erhalten 0,5–1 ug/kg/min Remifentanil in Kombination mit 0,2–0,5 mg/kg/min. H
Esketamin.
Nach Abschluss der zweiten Phase der Operation wird das Interventionsmedikament abgesetzt und die Behandlung mit Propofol in Kombination mit Sevofluran bis zum Ende der dritten Phase wieder aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der MER-Signalaufzeichnungen mit hohem NRMS.
Zeitfenster: Während der Operation
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Mittleres NRMS größer als 2,0 nach MER-Aufzeichnung nach STN-Eintritt.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MER-Signalstärke
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Betaband-Oszillationen (13–30 Hz), berechnet durch Spektrumanalyse während der MER-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Länge des STN
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Der MoCA-Skala-Score verringerte sich im Vergleich zu präoperativ um 2 Punkte
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7 Tage postoperativ
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Auftreten einer Depression 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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HAMD-Skala-Score > 20 Punkte
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7 Tage postoperativ
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Patientenzufriedenheit 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Analysiert anhand der Bewertungsskala für die Patientenzufriedenheit.
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24 Stunden nach der Operation
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Anteil der erfolgreichen Definition von STN-Grenzen
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressive Mittel
- Remifentanil
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Anesthesia Methods for DBS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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