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Ein Vollnarkoseschema für DBS-Operationen bei Patienten mit Parkinson (GADBS)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Eine explorative Studie zu einem Vollnarkoseschema zur tiefen Elektrostimulation des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden am Tag der Operation in den Operationssaal eingeliefert und erhalten eine endotracheale Intubation unter Vollnarkose. Die Einleitung erfolgt mit Sufentanil 0,2–0,3 ug/kg. Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg und Propofol 1–2 mg/kg. Nach erfolgreicher Intubation erfolgt eine mechanische Beatmung mit einem Frischluftstrom von 2,0 l/min, einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12 Mal/min, um das endexspiratorische Kohlendioxid zwischen 35 und 35 % zu kontrollieren ~45mmHg. Anschließend werden 20 ml 0,5 % Ropivacain zur beidseitigen Nervenblockade der Kopfhaut aufgetragen. Anschließend installiert der Chirurg den stereotaktischen Kopfrahmen und nimmt die Patienten zur CT-Untersuchung heraus. Nach der Rückkehr in den Operationssaal nach der CT-Untersuchung installieren die Chirurgen Antriebselektroden. Während dieser Zeit wird die GA mit Sevofluran, Propofol, Remifentanil und Rocuroniumbromid aufrechterhalten. Die Narkosetiefe wird mithilfe von BIS überwacht, mit einem Zielwert von 40–65.

Während der Elektrodenimplantationsphase: Sevofluran, Propofol und Rocuroniumbromid werden abgesetzt und Esketamin 0,2–0,5 mg/kg/h kombiniert mit Remifentanil 0,5–1 ug/kg/min wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einem BIS-Zielwert von 60–70 verwendet. Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Patienten werden mit den erforderlichen Medikamenten so kontrolliert, dass sie sich innerhalb von weniger als 30 % des Basalwerts ändern.

Wenn sich der Patient während der Elektrodenimplantationsphase bewegt, besteht der Rettungsplan darin, Sevofluran schnell auf 0,3 Mac zu inhalieren, und die Anzahl der Rettungen wird aufgezeichnet. Die Vitalfunktionen des Patienten, die MER-Signalstärke, die STN-Entladungsfrequenz, die Länge des STN-Lokalisierungskerns und ob die STN-Grenze erfolgreich lokalisiert wurde, werden aufgezeichnet.

Während der Implantationsphase des Pulsers kehrt das GA-Regime zur Phase vor der Elektrodenimplantation zurück. Mit anderen Worten: Sevofluran + Remifentanil + Propofol + Rocuroniumbromid werden verwendet, um die Narkosetiefe bis zum Ende der Operation aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bilaterale STN-DBS-Operation ist für die primäre Parkinson-Krankheit geplant (entspricht den diagnostischen Kriterien der International Movement Disorder Society (MDS) für Parkinson);
  • ASA-Klassen I–III;
  • Alter 50-75 Jahre;
  • Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer Familien

Ausschlusskriterien:

  • BMI≥28,0 kg/m2;
  • komorbide andere Erkrankungen, die Parkinson-ähnliche motorische Symptome verursachen;
  • Schweres Kopftrauma, Deformität oder Schädel-Hirn-Operation in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, wie z. B. offener Schlaganfall (ischämische Läsion in der Nähe von STN), Depression, schwere Depression des Zentralnervensystems, Basalgangliopathie, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis usw.;
  • Die präoperative MoCA-Skala zeigte, dass der Patient an Demenz litt;
  • Schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Immunsystemerkrankungen;
  • Allergie oder Kontraindikation gegen das Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil kombiniert mit Esketamin
ein neuartiges Anästhesieschema aus Remifentanil in Kombination mit Esketamin für die physiologische Testphase einer THS-Operation.
Während der ersten und dritten Phase der Operation erhalten alle Patienten eine traditionelle Narkoseeinleitung. Fünfzehn Minuten vor der zweiten Phase der Operation (MER und klinische Beurteilung), wenn das Bohrloch fertig ist, wird die Propofol- und Sevofluran-Infusion abgebrochen und die Patienten erhalten 0,5–1 ug/kg/min Remifentanil in Kombination mit 0,2–0,5 mg/kg/min. H Esketamin. Nach Abschluss der zweiten Phase der Operation wird das Interventionsmedikament abgesetzt und die Behandlung mit Propofol in Kombination mit Sevofluran bis zum Ende der dritten Phase wieder aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der MER-Signalaufzeichnungen mit hohem NRMS.
Zeitfenster: Während der Operation
Mittleres NRMS größer als 2,0 nach MER-Aufzeichnung nach STN-Eintritt.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MER-Signalstärke
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Betaband-Oszillationen (13–30 Hz), berechnet durch Spektrumanalyse während der MER-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Länge des STN
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Der MoCA-Skala-Score verringerte sich im Vergleich zu präoperativ um 2 Punkte
7 Tage postoperativ
Auftreten einer Depression 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
HAMD-Skala-Score > 20 Punkte
7 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Analysiert anhand der Bewertungsskala für die Patientenzufriedenheit.
24 Stunden nach der Operation
Anteil der erfolgreichen Definition von STN-Grenzen
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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