- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658132
Režim celkové anestezie pro operaci DBS u pacientů s PD (GADBS)
Průzkumná studie režimu celkové anestezie pro hlubokou elektrickou stimulaci mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria a dobrovolně se zapojí do této studie, budou přijati na operační sál v den operace a podstoupí endotracheální intubaci v celkové anestezii. Indukce bude provedena sufentanilem 0,2~0,3 ug/kg, rokuronium bromid 0,6 mg/kg a propofol 1~2 mg/kg. Po úspěšné intubaci bude zajištěna mechanická ventilace s průtokem čerstvého vzduchu 2,0 l/min, dechovým objemem 6–8 ml/kg a dechovou frekvencí 10–12krát/min, aby se dosáhlo kontroly koncového výdechu oxidu uhličitého mezi 35 ~45 mmHg. Následně bude aplikováno 20 ml 0,5% ropivakainu pro oboustrannou blokádu skalpového nervu. Chirurg poté nainstaluje stereotaktický hlavový rám a odveze pacienty na CT vyšetření. Po návratu na operační sál po CT vyšetření chirurgové nainstalují hnací elektrody. Během tohoto období bude GA udržována sevofluranem, propofolem, remifentanilem a rokuronium bromidem. Hloubka anestezie je monitorována pomocí BIS s cílem 40-65.
Během fáze implantace elektrody: sevofluran, propofol a rokuronium bromid budou zastaveny a esketamin 0,2~0,5 mg/kg/h v kombinaci s remifentanilem 0,5~1 ug/kg/min se použije k udržení anestezie s cílovou hodnotou BIS 60-70. Krevní tlak a srdeční frekvence pacientů budou kontrolovány tak, aby se měnily o méně než 30 % bazální hodnoty pomocí nezbytných léků.
Pokud se pacient během fáze implantace elektrody pohne, záchranným plánem je rychlá inhalace sevofluranu na 0,3 mac a počet záchran bude zaznamenán. Budou zaznamenány vitální funkce pacienta, síla signálu MER, frekvence výbojů STN, délka lokalizačního jádra STN a zda je úspěšně lokalizována hranice STN.
Během fáze implantace pulzního zařízení se režim GA vrátí do fáze před implantací elektrody. Jinými slovy, sevofluran + remifentanil + propofol + rokuronium bromid bude použit k udržení hloubky anestezie až do konce operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pro primární PD je plánována bilaterální operace STN-DBS (splňující diagnostická kritéria International Movement Disorder Society (MDS) pro PD);
- ASA třídy I-III;
- Věk 50-75 let;
- Informovaný souhlas pacientů nebo jejich rodin
Kritéria vyloučení:
- BMI≥28,0 kg/m2;
- komorbidní další stavy způsobující motorické symptomy podobné Parkinsonovi;
- Předchozí anamnéza těžkého traumatu hlavy, deformity nebo kraniocerebrální chirurgie;
- Předchozí psychiatrická a neurologická onemocnění, jako je anamnéza zjevné cévní mozkové příhody (ischemická léze blízko STN), deprese, těžká deprese centrálního nervového systému, bazální gangliopatie, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis atd.;
- Předoperační škála MoCA ukázala, že pacient měl demenci;
- Závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a imunitního systému;
- Alergie nebo kontraindikace na zkušební lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: remifentanil v kombinaci s esketaminem
nový anesteziologický režim remifentanilu v kombinaci s esketaminem pro fyziologickou testovací fázi operace DBS.
|
V průběhu první a třetí fáze operace dostávají všichni pacienti tradiční úvod do anestezie.
Patnáct minut před druhou fází chirurgického zákroku (MER a klinické hodnocení), když je otvor připravený, se infuze propofolu a sevofluranu přeruší a pacienti dostanou 0,5~1 ug/kg/min remifentanil v kombinaci s 0,2~0,5 mg/kg/ h
esketamin.
Po dokončení druhé fáze operace se intervenční lék vysadí a propofol v kombinaci se sevofluranem se obnoví až do konce třetí fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nahrávek signálu MER s vysokou NRMS.
Časové okno: Během operace
|
Střední NRMS větší než 2,0 po záznamu MER po zadání STN.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla signálu MER
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Oscilace v pásmu beta (13-30Hz) vypočtené spektrální analýzou během záznamu MER.
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Délka STN
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
výskyt kognitivní poruchy 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre škály MoCA kleslo o 2 body ve srovnání s předoperačním
|
7 dní po operaci
|
|
výskyt deprese 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre stupnice HAMD > 20 bodů
|
7 dní po operaci
|
|
Spokojenost pacienta 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Analyzováno stupnicí hodnocení spokojenosti pacientů.
|
24 hodin po operaci
|
|
Podíl úspěšně definování hranic STN
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Remifentanil
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- Anesthesia Methods for DBS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .