Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim celkové anestezie pro operaci DBS u pacientů s PD (GADBS)

15. května 2025 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital

Průzkumná studie režimu celkové anestezie pro hlubokou elektrickou stimulaci mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria a dobrovolně se zapojí do této studie, budou přijati na operační sál v den operace a podstoupí endotracheální intubaci v celkové anestezii. Indukce bude provedena sufentanilem 0,2~0,3 ug/kg, rokuronium bromid 0,6 mg/kg a propofol 1~2 mg/kg. Po úspěšné intubaci bude zajištěna mechanická ventilace s průtokem čerstvého vzduchu 2,0 l/min, dechovým objemem 6–8 ml/kg a dechovou frekvencí 10–12krát/min, aby se dosáhlo kontroly koncového výdechu oxidu uhličitého mezi 35 ~45 mmHg. Následně bude aplikováno 20 ml 0,5% ropivakainu pro oboustrannou blokádu skalpového nervu. Chirurg poté nainstaluje stereotaktický hlavový rám a odveze pacienty na CT vyšetření. Po návratu na operační sál po CT vyšetření chirurgové nainstalují hnací elektrody. Během tohoto období bude GA udržována sevofluranem, propofolem, remifentanilem a rokuronium bromidem. Hloubka anestezie je monitorována pomocí BIS s cílem 40-65.

Během fáze implantace elektrody: sevofluran, propofol a rokuronium bromid budou zastaveny a esketamin 0,2~0,5 mg/kg/h v kombinaci s remifentanilem 0,5~1 ug/kg/min se použije k udržení anestezie s cílovou hodnotou BIS 60-70. Krevní tlak a srdeční frekvence pacientů budou kontrolovány tak, aby se měnily o méně než 30 % bazální hodnoty pomocí nezbytných léků.

Pokud se pacient během fáze implantace elektrody pohne, záchranným plánem je rychlá inhalace sevofluranu na 0,3 mac a počet záchran bude zaznamenán. Budou zaznamenány vitální funkce pacienta, síla signálu MER, frekvence výbojů STN, délka lokalizačního jádra STN a zda je úspěšně lokalizována hranice STN.

Během fáze implantace pulzního zařízení se režim GA vrátí do fáze před implantací elektrody. Jinými slovy, sevofluran + remifentanil + propofol + rokuronium bromid bude použit k udržení hloubky anestezie až do konce operace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro primární PD je plánována bilaterální operace STN-DBS (splňující diagnostická kritéria International Movement Disorder Society (MDS) pro PD);
  • ASA třídy I-III;
  • Věk 50-75 let;
  • Informovaný souhlas pacientů nebo jejich rodin

Kritéria vyloučení:

  • BMI≥28,0 kg/m2;
  • komorbidní další stavy způsobující motorické symptomy podobné Parkinsonovi;
  • Předchozí anamnéza těžkého traumatu hlavy, deformity nebo kraniocerebrální chirurgie;
  • Předchozí psychiatrická a neurologická onemocnění, jako je anamnéza zjevné cévní mozkové příhody (ischemická léze blízko STN), deprese, těžká deprese centrálního nervového systému, bazální gangliopatie, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis atd.;
  • Předoperační škála MoCA ukázala, že pacient měl demenci;
  • Závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a imunitního systému;
  • Alergie nebo kontraindikace na zkušební lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remifentanil v kombinaci s esketaminem
nový anesteziologický režim remifentanilu v kombinaci s esketaminem pro fyziologickou testovací fázi operace DBS.
V průběhu první a třetí fáze operace dostávají všichni pacienti tradiční úvod do anestezie. Patnáct minut před druhou fází chirurgického zákroku (MER a klinické hodnocení), když je otvor připravený, se infuze propofolu a sevofluranu přeruší a pacienti dostanou 0,5~1 ug/kg/min remifentanil v kombinaci s 0,2~0,5 mg/kg/ h esketamin. Po dokončení druhé fáze operace se intervenční lék vysadí a propofol v kombinaci se sevofluranem se obnoví až do konce třetí fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nahrávek signálu MER s vysokou NRMS.
Časové okno: Během operace
Střední NRMS větší než 2,0 po záznamu MER po zadání STN.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla signálu MER
Časové okno: Během operace
Během operace
Oscilace v pásmu beta (13-30Hz) vypočtené spektrální analýzou během záznamu MER.
Časové okno: Během operace
Během operace
Délka STN
Časové okno: Během operace
Během operace
výskyt kognitivní poruchy 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre škály MoCA kleslo o 2 body ve srovnání s předoperačním
7 dní po operaci
výskyt deprese 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre stupnice HAMD > 20 bodů
7 dní po operaci
Spokojenost pacienta 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Analyzováno stupnicí hodnocení spokojenosti pacientů.
24 hodin po operaci
Podíl úspěšně definování hranic STN
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit