성선 자극 호르몬-IBSA의 다중 투여 후 FSH 및 hCG의 약동학.

포함 기준:

1. 가임기 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배나 니코틴 제품을 사용하지 않음), 18세 이상 45세 이하, BMI >18.5 및 <32.0 kg/m2 및 체중 ≥45.0kg.

2. 다음과 같이 정의된 건강합니다.

   1. 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 및 수술이 없는 경우.
   2. 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 20μg의 에티닐 에스트라디올을 함유한 COC를 사용하고 연구가 끝날 때까지 동일한 경구 피임약을 계속 사용할 의향이 있음. 일반적인 요법(호르몬을 사용하지 않는 간격 또는 연속 투여 포함)은 -1일까지 허용됩니다. 피험자는 1일차부터 36일차까지 지속적으로(호르몬을 투여하지 않는 간격 없이) COC를 복용하는 데 동의해야 합니다.
4. 불임 남성 파트너(불임 남성 파트너는 투여 전 최소 3개월 동안 정관 절제술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 활동하는 여성은 질내 살정제를 적용한 남성 콘돔을 사용하거나 이성애 성교를 완전히 금해야 합니다. 이는 스크리닝부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치합니다.
5. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 이상 소견.
2. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 혈청학 검사 결과가 양성인 경우.
3. 임신 테스트 또는 수유 중인 대상이 양성입니다.
4. 소변 약물 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성.
5. FSH, hCG, 기타 성선 자극 호르몬, 기타 관련 약물 또는 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
6. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압 50mmHg 미만 또는 90mmHg 이상, 심박수 50bpm 미만 또는 100bpm 이상).
7. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 1개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 기분전환으로 사용하거나 3년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 암페타민 유도체)을 사용한 병력 심사 몇 달 전.
8. 검사 전 1년 이내에 알코올 남용 병력 또는 검사 전 6개월 이내에 주당 알코올 10단위를 초과하는 정기적인 음주(1단위 = 맥주 340mL 5%, 와인 140mL 12% 또는 45mL) 증류 알코올 40%).
9. 각 기간의 입원 시 FSH 수준 > 4 IU/L.
10. 입원 시(19일) 크기가 10mm를 초과하는 난소 낭종 또는 임상적으로 유의미한 난소 확대가 존재합니다.
11. 비정상적인 월경주기의 임상적으로 중요한 병력.
12. 연구 약물 투여 전 비정상적인 자궁경부 세포진 검사(결과는 12개월 동안 유효함).
13. 난소 낭종 또는 확대의 병력.
14. 다낭성 난소 증후군의 병력 또는 존재.
15. 진단되지 않은 질 및/또는 요로 출혈의 존재.
16. 생식관 및 부속 기관의 성호르몬 의존성 종양의 병력 또는 존재.
17. 시상하부 또는 뇌하수체 종양의 병력.
18. 혈전색전성 질환(예: 혈전정맥염, 폐색전증 또는 응고 인자 결핍)과 같은 응고 장애의 개인 병력 또는 강력한 가족력(1촌 친척).
19. 드문 유전성 갈락토스 및/또는 유당 불내증(예: 선천성 락타아제 결핍증(CLD) 또는 포도당-갈락토스 흡수장애(GGM))의 병력.
20. 잠재적인 연구 약물 주사 부위 또는 주사를 방해할 수 있는 피부 상태(예: 건선, 주요 흉터 등)를 덮는 문신.

21. 피험자에게 처방된 COC 및 연구 약물의 PK 프로필 또는 피험자 안전성(예: 국소 투여)에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되어 사례별로 조사자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용 유의미한 전신 흡수가 없는 의약품):

    1. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의 약물의 저장소 주사 또는 이식;
    2. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약;
    3. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코로나19 백신을 포함한 모든 백신,
    4. 일반의약품(OTC) 제품 및 자연 건강 제품(세인트 존스 워트와 같은 약초 요법, 동종요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 사용된 단백질 보충제와 같은 식품 보충제 포함) 스포츠) 아세트아미노펜(1일 최대 2g)의 가끔 사용을 제외하고, 연구 약물 투여 전 7일 이내;
22. 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여, 투여 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제제의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 동시에 임상 시험에 참여하는 경우 약물이나 장치를 투여하지 않는 연구.
23. 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증하거나 투여 전 8주 이내에 기증 또는 전혈 500mL 이상의 손실.
24. 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.