Фармакокинетика ФСГ и ХГЧ после многократного приема гонадотропинов-ИБСА.

Критерии включения:

1. Женщина детородного возраста, некурящая (не употребляющая табак или никотиновую продукцию в течение 3 месяцев до скрининга), в возрасте ≥18 и ≤45 лет, с ИМТ >18,5 и <32,0 кг/м2 и масса тела ≥45,0 кг.

2. Здоровый по определению:

   1. отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы.
   2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
3. Использование КОК, содержащих не менее 20 мкг этинилэстрадиола, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и желание продолжать использовать тот же пероральный контрацептив до конца исследования. Обычный режим (с перерывом в приеме гормонов или непрерывным приемом) разрешен до -1 дня. Субъекты должны согласиться принимать КОК непрерывно (без перерывов в приеме гормонов) с 1-го дня по 36-й день.
4. Женщины, ведущие половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной (бесплодными партнерами-мужчинами считаются мужчины, подвергшиеся вазэктомии в течение как минимум 3 месяцев до введения дозы), должны быть готовы использовать мужской презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом или полностью воздерживаться от гетеросексуальных половых актов (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) с момента скрининга, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
5. Способен понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре и скрининге.
2. Клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
3. Положительный тест на беременность или кормящая женщина.
4. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, теста на котинин в моче или теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
5. Известные аллергические реакции на ФСГ, ХГЧ, другие гонадотропины или другие родственные препараты, а также на любые вспомогательные вещества в составе.
6. Клинически значимые отклонения ЭКГ или нарушения жизненно важных функций (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до прохождения скрининга или рекреационное употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 1 месяца или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 340 мл пива 5%, 140 мл вина 12% или 45 мл). дистиллированного спирта 40%).
9. Уровень ФСГ > 4 МЕ/л при поступлении в каждый период.
10. Наличие кист яичников размером > 10 мм или клинически значимого увеличения яичников при поступлении (19-й день).
11. Клинически значимый анамнез нарушения менструального цикла.
12. Отклонения от нормы в мазке Папаниколау до введения исследуемого препарата (результат действителен в течение 12 месяцев).
13. Кисты яичников или их увеличение в анамнезе.
14. История или наличие синдрома поликистозных яичников.
15. Наличие невыявленного кровотечения из влагалища и/или мочевыводящих путей.
16. В анамнезе или наличие половых гормонозависимых опухолей репродуктивного тракта и вспомогательных органов.
17. В анамнезе опухоли гипоталамуса или гипофиза.
18. В личном анамнезе или в семейном анамнезе (родственники первой степени) имеются нарушения свертываемости крови, такие как тромбоэмболические заболевания (например, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии или дефицит факторов свертывания крови).
19. Редкая наследственная непереносимость галактозы и/или лактозы в анамнезе (например, врожденная недостаточность лактазы [CLD] или мальабсорбция глюкозы-галактозы [GGM]).
20. Татуировки, закрывающие потенциальное место инъекции исследуемого препарата, или любые кожные заболевания, которые могут помешать инъекции (например, псориаз, обширный рубец и т. д.).

21. Использование лекарств в течение сроков, указанных ниже, за исключением назначенных субъекту КОК и лекарств, исключенных исследователем в каждом конкретном случае, поскольку маловероятно, что они повлияют на фармакокинетический профиль исследуемого препарата или безопасность субъекта (например, местное применение). лекарственные препараты без значительной системной абсорбции):

    1. депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата;
    2. лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
    3. любые вакцины, включая вакцину против COVID-19, в течение 14 дней до введения исследуемого препарата;
    4. безрецептурные (OTC) продукты и натуральные продукты для здоровья (включая растительные лекарственные средства, такие как зверобой, гомеопатические и традиционные лекарства, пробиотики, пищевые добавки, такие как витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки). в спорте) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением эпизодического применения ацетаминофена (до 2 г в день);
22. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до введения дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до введения дозы или сопутствующее участие в исследовании. исследование без применения лекарств или устройств.
23. Донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы или сдача или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до введения дозы.
24. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.