Pharmakokinetik von FSH und hCG nach mehrfacher Gabe von Gonadotropinen-IBSA.

Einschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter, Nichtraucherin (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt, mit BMI > 18,5 und < 32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥45,0 kg.

2. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen klinisch bedeutsamer Erkrankungen und chirurgischer Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
   2. das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.
3. Verwendung eines KOK mit mindestens 20 µg Ethinylestradiol für mindestens 3 Monate vor dem Screening und Bereitschaft, das gleiche orale Kontrazeptivum bis zum Ende der Studie weiter zu verwenden. Die übliche Behandlung (mit hormonfreiem Intervall oder kontinuierlicher Gabe) ist bis Tag -1 möglich. Die Probanden müssen einer kontinuierlichen Einnahme des KOK (kein hormonfreies Intervall) vom 1. bis zum 36. Tag zustimmen.
4. Frauen, die mit einem nicht sterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind (sterile männliche Partner sind Männer, die vor der Einnahme mindestens drei Monate lang vasektomiert wurden), müssen bereit sein, ein männliches Kondom mit intravaginal angewendetem Spermizid zu verwenden oder vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten (wenn Dies steht im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden) vom Screening über die gesamte Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
2. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen und Antikörper beim Screening.
3. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Person.
4. Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest.
5. Bekannte allergische Reaktionen auf FSH, hCG, andere Gonadotropine oder andere verwandte Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.
6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Vitalzeichen-Anomalien (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen pro Minute) beim Screening.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Freizeitkonsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb eines Monats oder harter Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 3 Monaten Monate vor dem Screening.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 10 Einheiten Alkohol pro Woche überschreitet (1 Einheit = 340 ml Bier 5 %, 140 ml Wein 12 % oder 45 ml). destillierter Alkohol 40 %).
9. FSH-Werte > 4 IU/L bei Aufnahme in jedem Zeitraum.
10. Vorhandensein von Eierstockzysten > 10 mm Größe oder klinisch signifikante Eierstockvergrößerung bei Aufnahme (Tag 19).
11. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte eines abnormalen Menstruationszyklus.
12. Auffälliger Pap-Abstrich vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Ergebnis ist 12 Monate gültig).
13. Vorgeschichte von Eierstockzysten oder -vergrößerungen.
14. Anamnese oder Vorliegen eines polyzystischen Ovarialsyndroms.
15. Vorliegen einer nicht diagnostizierten Vaginal- und/oder Harnwegsblutung.
16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von sexualhormonabhängigen Tumoren des Fortpflanzungstrakts und der Nebenorgane.
17. Vorgeschichte von Hypothalamus- oder Hypophysentumoren.
18. Persönliche oder starke Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von Gerinnungsstörungen wie thromboembolischen Erkrankungen (z. B. Thrombophlebitis, Lungenembolie oder Mangel an Gerinnungsfaktoren).
19. Vorgeschichte einer seltenen erblichen Galaktose- und/oder Laktoseintoleranz (z. B. angeborener Laktasemangel [CLD] oder Glukose-Galaktose-Malabsorption [GGM]).
20. Tätowierungen, die die potenzielle Injektionsstelle des Studienmedikaments oder alle Hauterkrankungen abdecken, die die Injektion verhindern würden (z. B. Psoriasis, große Narbe usw.).

21. Verwendung von Medikamenten für die unten angegebenen Zeiträume, mit Ausnahme der dem Probanden verschriebenen KOK und Medikamente, die der Prüfer im Einzelfall ausnimmt, da davon ausgegangen wird, dass sie das Pharmakokinetikprofil des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Probanden (z. B. topisch) wahrscheinlich nicht beeinflussen Arzneimittel ohne nennenswerte systemische Absorption):

    1. Depotinjektion oder Implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
    2. verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
    3. alle Impfstoffe, einschließlich des COVID-19-Impfstoffs, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
    4. rezeptfreie (OTC) Produkte und natürliche Gesundheitsprodukte (einschließlich pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskraut, homöopathische und traditionelle Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Proteinzusätze). im Sport) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (bis zu 2 g täglich);
22. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung beinhaltet, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung oder die gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie Studie ohne Verabreichung von Medikamenten oder Geräten.
23. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
24. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.