Farmakokinetikk av FSH og hCG etter flere doser av gonadotropiner-IBSA.

Inkluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening), ≥18 og ≤45 år, med BMI >18,5 og <32,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥45,0 kg.

2. Sunn som definert av:

   1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering.
   2. fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
3. Bruk av p-piller som inneholder minst 20 µg etinyløstradiol i minst 3 måneder før screening og villig til å fortsette å bruke samme orale prevensjonsmiddel til slutten av studien. Det vanlige regimet (med hormonfritt intervall eller kontinuerlig dosering) vil være tillatt frem til dag -1. Forsøkspersonene må samtykke i å ta p-pillen på en kontinuerlig måte (ingen hormonfri intervall) fra dag 1 til dag 36.
4. Kvinner som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner (sterile mannlige partnere er definert som menn vasektomisert i minst 3 måneder før dosering) må være villige til å bruke en mannlig kondom med intravaginalt påført sæddrepende middel eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra screening og gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
5. Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse ved screening.
2. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff ved screening.
3. Positiv graviditetstest eller ammende person.
4. Positiv urinmedisinskrèkk, urinkotinintest eller alkoholpustetest.
5. Kjente allergiske reaksjoner mot FSH, hCG, andre gonadotropiner, eller andre relaterte legemidler, eller mot ethvert hjelpestoff i formuleringen.
6. Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegn-avvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
7. Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke stoffer (som marihuana) innen 1 måned eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 3 måneder før screening.
8. Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 340 ml øl 5 %, 140 ml vin 12 % eller 45 ml av destillert alkohol 40 %).
9. FSH-nivåer > 4 IE/L ved innleggelse i hver periode.
10. Tilstedeværelse av ovariecyster > 10 mm i størrelse eller klinisk signifikant ovarieforstørrelse ved innleggelse (dag 19).
11. Klinisk signifikant historie med unormal menstruasjonssyklus.
12. Unormal celleprøve før administrasjon av studiemedikamentet (resultatet er gyldig i 12 måneder).
13. Historie med ovariecyster eller utvidelse.
14. Historie eller tilstedeværelse av polycystisk ovariesyndrom.
15. Tilstedeværelse av udiagnostisert vaginal og/eller urinveisblødning.
16. Historie eller tilstedeværelse av kjønnshormonavhengige svulster i forplantningsorganer og hjelpeorganer.
17. Historie med svulster i hypothalamus eller hypofysen.
18. Personlig historie eller sterk familiehistorie (førstegradsslektning) med koagulasjonsforstyrrelser som tromboemboliske sykdommer (f.eks. tromboflebitt, lungeemboli eller mangel på koagulasjonsfaktorer).
19. Anamnese med sjelden arvelig galaktose og/eller laktoseintoleranse (f.eks. medfødt laktasemangel [CLD] eller glukose-galaktosemalabsorpsjon [GGM]).
20. Tatoveringer som dekker det potensielle injeksjonsstedet for studiemedikamentet eller hudtilstander som kan forhindre injeksjonen (f.eks. psoriasis, større arr, etc.).

21. Bruk av medisiner i tidsrammene som er spesifisert nedenfor, bortsett fra forsøkspersonens foreskrevne p-piller og medisiner som er unntatt av etterforskeren fra sak til sak fordi de anses usannsynlig å påvirke PK-profilen til studiemedikamentet eller pasientsikkerheten (f.eks. legemidler uten betydelig systemisk absorpsjon):

    1. depotinjeksjon eller implantasjon av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon;
    2. reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin;
    3. eventuelle vaksiner, inkludert covid-19-vaksine, innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjonen;
    4. reseptfrie (OTC)-produkter og naturlige helseprodukter (inkludert urtemidler som johannesurt, homøopatiske og tradisjonelle medisiner, probiotika, kosttilskudd som vitaminer, mineraler, aminosyrer, essensielle fettsyrer og proteintilskudd som brukes innen idrett) innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig);
22. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før dosering, administrasjon av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelse studie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
23. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 8 uker før dosering.
24. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.