Pharmacocinétique de la FSH et de l'hCG après des doses multiples de gonadotrophines-IBSA.

Critères d'intégration :

1. Femme en âge de procréer, non-fumeuse (pas de consommation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage), âgée de ≥18 et ≤45 ans, avec un IMC >18,5 et <32,0 kg/m2 et poids corporel ≥45,0 kg.

2. Sain tel que défini par :

   1. l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration.
   2. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
3. Utilisation d'un COC contenant au moins 20 µg d'éthinylestradiol pendant au moins 3 mois avant le dépistage et volonté de continuer à utiliser le même contraceptif oral jusqu'à la fin de l'étude. Le régime habituel (avec intervalle sans hormones ou administration continue) sera autorisé jusqu'au jour -1. Les sujets doivent accepter de prendre le COC de manière continue (pas d'intervalle sans hormones) du jour 1 au jour 36.
4. Les femmes qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérile (les partenaires masculins stériles sont définis comme des hommes vasectomisés pendant au moins 3 mois avant l'administration) doivent être disposées à utiliser un préservatif masculin avec un spermicide appliqué par voie intravaginale ou à s'abstenir totalement de rapports hétérosexuels (lorsque ceci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) dès le dépistage et tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
5. Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

1. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique lors du dépistage.
2. Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou résultats de tests sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
3. Test de grossesse positif ou sujet allaitant.
4. Dépistage positif des drogues dans les urines, test urinaire de cotinine ou alcootest.
5. Réactions allergiques connues à la FSH, à l'hCG, à d'autres gonadotrophines ou à d'autres médicaments apparentés, ou à tout excipient de la formulation.
6. Anomalies ECG cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (tension artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, tension artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
7. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou consommation récréative de drogues douces (telles que la marijuana) dans le mois ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et les dérivés d'amphétamine) dans les 3 ans. mois avant le dépistage.
8. Antécédents d'abus d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 10 unités d'alcool par semaine (1 unité = 340 ml de bière à 5 %, 140 ml de vin à 12 % ou 45 ml d'alcool distillé 40%).
9. Niveaux de FSH > 4 UI/L à l'admission à chaque période.
10. Présence de kystes ovariens> 10 mm ou d'une hypertrophie ovarienne cliniquement significative à l'admission (jour 19).
11. Antécédents cliniquement significatifs d’un cycle menstruel anormal.
12. Test Pap anormal avant l'administration du médicament à l'étude (le résultat est valable 12 mois).
13. Antécédents de kystes ou d’hypertrophie ovarienne.
14. Antécédents ou présence de syndrome des ovaires polykystiques.
15. Présence de saignements vaginaux et/ou urinaires non diagnostiqués.
16. Antécédents ou présence de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles de l'appareil reproducteur et des organes accessoires.
17. Antécédents de tumeurs de l’hypothalamus ou de l’hypophyse.
18. Antécédents personnels ou antécédents familiaux importants (parent au premier degré) de troubles de la coagulation tels que des maladies thromboemboliques (par exemple thrombophlébite, embolie pulmonaire ou déficit en facteurs de coagulation).
19. Antécédents d'intolérance héréditaire rare au galactose et/ou au lactose (par exemple, déficit congénital en lactase [CLD] ou malabsorption du glucose-galactose [GGM]).
20. Tatouages ​​couvrant le site d'injection potentiel du médicament à l'étude ou toute affection cutanée qui empêcherait l'injection (par exemple, psoriasis, cicatrice majeure, etc.).

21. Utilisation de médicaments pendant les périodes spécifiées ci-dessous, à l'exception des COC prescrits au sujet et des médicaments exemptés par l'investigateur au cas par cas, car ils sont jugés peu susceptibles d'affecter le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude ou la sécurité du sujet (par exemple, topique produits médicamenteux sans absorption systémique significative) :

    1. injection dépôt ou implantation de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
    2. médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
    3. tout vaccin, y compris le vaccin COVID-19, dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
    4. produits en vente libre et produits de santé naturels (y compris les remèdes à base de plantes médicinales comme le millepertuis, les médicaments homéopathiques et traditionnels, les probiotiques, les suppléments alimentaires comme les vitamines, les minéraux, les acides aminés, les acides gras essentiels et les suppléments protéiques utilisés dans le sport) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour) ;
22. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'administration, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant l'administration, ou la participation concomitante à une étude de recherche clinique. étude n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.
23. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou don ou perte de 500 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant l'administration.
24. Toute raison qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.