Farmacokinetiek van FSH en hCG na meerdere doses gonadotropines-IBSA.

Inclusiecriteria:

1. Vrouw die zwanger kan worden, niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening), ≥18 en ≤45 jaar oud, met een BMI >18,5 en <32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45,0 kg.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening.
   2. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en stofwisselingsziekten.
3. Gebruik van een combinatie-OAC met ten minste 20 µg ethinylestradiol gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en de bereidheid hetzelfde orale anticonceptivum te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek. Het gebruikelijke regime (met hormoonvrij interval of continue dosering) is toegestaan ​​tot dag -1. De proefpersoon moet ermee instemmen het COC continu in te nemen (geen hormoonvrij interval) van dag 1 tot dag 36.
4. Vrouwen die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner (steriele mannelijke partners worden gedefinieerd als mannen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening een vasectomie hebben ondergaan) moeten bereid zijn een mannelijk condoom te gebruiken met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel of zich geheel te onthouden van heteroseksuele gemeenschap (wanneer dit komt overeen met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf de screening en gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening.
2. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen en antilichaam bij screening.
3. Positieve zwangerschapstest of proefpersoon die borstvoeding geeft.
4. Positieve urinedrugstest, urinecotininetest of alcoholademtest.
5. Bekende allergische reacties op FSH, hCG, andere gonadotropines of andere verwante geneesmiddelen, of op een van de hulpstoffen in de formulering.
6. Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 1 maand of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïdederivaten inclusief heroïne en amfetaminederivaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 340 ml bier 5%, 140 ml wijn 12% of 45 ml van gedistilleerde alcohol 40%).
9. FSH-waarden > 4 IE/l bij opname in elke periode.
10. Aanwezigheid van cysten in de eierstokken > 10 mm groot of klinisch significante vergroting van de eierstokken bij opname (dag 19).
11. Klinisch significante voorgeschiedenis van een abnormale menstruatiecyclus.
12. Abnormaal uitstrijkje voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (resultaat is 12 maanden geldig).
13. Geschiedenis van cysten of vergroting van de eierstokken.
14. Geschiedenis of aanwezigheid van polycysteus ovariumsyndroom.
15. Aanwezigheid van niet-gediagnosticeerde vaginale en/of urinewegbloedingen.
16. Geschiedenis of aanwezigheid van geslachtshormoon-afhankelijke tumoren van het voortplantingsstelsel en hulporganen.
17. Geschiedenis van hypothalamus- of hypofysetumoren.
18. Persoonlijke voorgeschiedenis of sterke familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van stollingsstoornissen zoals trombo-embolische ziekten (bijv. tromboflebitis, longembolie of tekort aan stollingsfactoren).
19. Voorgeschiedenis van zeldzame erfelijke galactose- en/of lactose-intolerantie (bijv. congenitale lactasedeficiëntie [CLD] of glucose-galactose malabsorptie [GGM]).
20. Tatoeages die de mogelijke injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel bedekken of eventuele huidaandoeningen die de injectie zouden verhinderen (bijv. psoriasis, groot litteken, enz.).

21. Gebruik van medicijnen gedurende de hieronder gespecificeerde termijnen, met uitzondering van de door de proefpersoon voorgeschreven combinatie-OAC's en medicijnen die van geval tot geval door de onderzoeker zijn vrijgesteld omdat het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze het PK-profiel van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van de proefpersoon zullen beïnvloeden (bijv. geneesmiddelen zonder significante systemische absorptie):

    1. depotinjectie of implantatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    2. voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    3. alle vaccins, inclusief het COVID-19-vaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    4. vrij verkrijgbare producten (OTC) en natuurlijke gezondheidsproducten (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische en traditionele medicijnen, probiotica, voedingssupplementen zoals vitaminen, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren en gebruikte eiwitsupplementen tijdens het sporten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van het occasionele gebruik van paracetamol (tot 2 g per dag);
22. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, toediening van een biologisch product in de context van een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie onderzoek waarbij geen geneesmiddel of apparaat werd toegediend.
23. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of donatie of verlies van 500 ml of meer volbloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
24. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.