미만성 대형 B세포 림프종의 G-Pola-ZLP
2025년 8월 13일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 글로피타맙, 폴라투주맙 베도틴, 자누브루티닙, 레날리도마이드 및 프레드니손
이번 2상 시험의 목표는 DLBCL 환자를 대상으로 유도 요법으로서 G-Pola-ZLP의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구자들은 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 유도 요법으로서 G-Pola-ZLP의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
ORR(전체 반응률, 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 부작용(AE)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liren Qian, PhD
- 전화번호: +861066947194
- 이메일: qlr2007@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liren Qian, PhD
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종;
- 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 환자는 연구별 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 예상 수명은 최소 3개월 이상
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도요법
환자들은 유도 요법으로 G-Pola-ZLP로 치료를 받았습니다.
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환자들은 글로피타마(1주기: 8일차, 2.5mg, 15일차, 10mg, 이어서 2~12주기의 1일차에 목표 용량 30mg), 폴라투주맙 베도틴(1.8mg/kg)으로 치료받았다.
iv qd d1), 자누브루티닙(160mg po bid d1-21), 레날리도마이드(25mg po qd d1-14) 및 프레드니손(60mg/m2 po qd d1-5)을 유도 요법으로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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ORR은 최선의 반응으로 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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OS는 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년
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진행은 Lugano 반응 기준에 따라 정의되었습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLORIOUS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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