Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-Pola-ZLP u difuzního velkého B-lymfomu

13. srpna 2025 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Glofitamab, Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid a Prednison u dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Cílem této studie fáze 2 je otestovat bezpečnost a účinnost G-Pola-ZLP jako indukční terapie u pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost G-Pola-ZLP jako indukční terapie u dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Hodnotí se ORR (celková míra odpovědi, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, PhD
  • Telefonní číslo: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liren Qian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený difuzní velký B buněčný lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) je pacientovi ≥ 18 let.
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii;
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
  • Pacient dříve neabsolvoval chemoterapii.
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením.
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční terapie
Pacienti byli léčeni G-Pola-ZLP jako indukční terapií
Lék: Glofitamab, Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid a Prednison jako indukční terapie
Pacienti byli léčeni přípravkem Glofitama (cyklus 1: D8, 2,5 mg, D15, 10 mg; následovaná cílovou dávkou 30 mg v D1 cyklu 2-12), Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg iv qd d1), Zanubrutinib (160 mg po bid d1-21), lenalidomid (25 mg po qd d1-14) a Prednison (60 mg/m2 po qd d1-5) jako indukční terapie.
Ostatní jména:
  • G-Pola-ZLP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR jako své nejlepší odpovědi
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
OS byl definován jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Progrese byla definována podle Lugano Response Criteria
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLORIOUS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Glofitamab, Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid a Prednison jako indukční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit