G-Pola-ZLP no linfoma difuso de grandes células B
13 de agosto de 2025 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Glofitamabe, Polatuzumabe Vedotin, Zanubrutinibe, Lenalidomida e Prednisona em Linfoma Difuso de Grandes Células B Não Tratado Anteriormente
O objetivo deste estudo de fase 2 é testar a segurança e eficácia do G-Pola-ZLP como terapia de indução em pacientes com DLBCL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a segurança e eficácia do G-Pola-ZLP como terapia de indução no linfoma difuso de grandes células B não tratado anteriormente.
ORR (taxa de resposta geral, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (SG), eventos adversos (EAs) serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liren Qian, PhD
- Número de telefone: +861066947194
- E-mail: qlr2007@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Liren Qian, PhD
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B patologicamente confirmado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O paciente deve compreender e assinar voluntariamente um TCLE antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem realizados;
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo;
- O paciente não recebeu quimioterapia anteriormente.
- Expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Indução
Os pacientes foram tratados por G-Pola-ZLP como terapia de indução
|
Os pacientes foram tratados com Glofitama(Ciclo 1: D8, 2,5mg, D15, 10mg; seguido pela dose alvo de 30mg no D1 do Ciclo 2-12), Polatuzumab Vedotin(1,8mg/kg
iv qd d1), Zanubrutinib(160mg po bid d1-21), Lenalidomida(25mg po qd d1-14) e Prednisona(60mg/m2 po qd d1-5) como terapia de indução.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
|
A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram RC ou PR como sua melhor resposta
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A progressão foi definida de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
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- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Inibidores de tirosina quinase
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- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Imunoconjugados
- Lenalidomida
- Zanubrutinibe
- Polatuzumabe vedotina
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- GLORIOUS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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