G-Pola-ZLP beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
13. August 2025 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Glofitamab, Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid und Prednison bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von G-Pola-ZLP als Induktionstherapie bei Patienten mit DLBCL zu testen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit von G-Pola-ZLP als Induktionstherapie bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bewerten.
ORR (Gesamtansprechrate, progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), unerwünschte Ereignisse (UE) werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liren Qian, PhD
- Telefonnummer: +861066947194
- E-Mail: qlr2007@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liren Qian, PhD
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
- Der Patient muss eine ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienspezifische Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Der Patient hat zuvor keine Chemotherapie erhalten.
- Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern.
- Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Induktionstherapie
Die Patienten wurden mit G-Pola-ZLP als Induktionstherapie behandelt
|
Die Patienten wurden mit Glofitama (Zyklus 1: D8, 2,5 mg, D15, 10 mg; gefolgt von der Zieldosis von 30 mg an Tag 1 von Zyklus 2–12) und Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg) behandelt
iv qd d1), Zanubrutinib (160 mg p.o. 2 x täglich d1-21), Lenalidomid (25 mg p.o. qd d1-14) und Prednison (60 mg/m2 p.o. qd d1-5) als Induktionstherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die als bestes Ansprechen CR oder PR erreichten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Verlauf wurde gemäß den Lugano Response Criteria definiert
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
24. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Immunkonjugate
- Lenalidomid
- Zanubrutinib
- Polatuzumab Vedotin
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- GLORIOUS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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