G-Pola-ZLP en linfoma difuso de células B grandes
13 de agosto de 2025 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Glofitamab, polatuzumab vedotin, zanubrutinib, lenalidomida y prednisona en el linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente
El objetivo de este ensayo de fase 2 es probar la seguridad y eficacia de G-Pola-ZLP como terapia de inducción en pacientes con DLBCL.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de G-Pola-ZLP como terapia de inducción en Linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente.
ORR (tasa de respuesta general, se evaluará la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liren Qian, PhD
- Número de teléfono: +861066947194
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liren Qian, PhD
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes patológicamente confirmado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
- El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio;
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo;
- El paciente no ha recibido quimioterapia previamente.
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de inducción
Los pacientes fueron tratados con G-Pola-ZLP como terapia de inducción.
|
Los pacientes fueron tratados con Glofitama (Ciclo 1: D8, 2,5 mg, D15, 10 mg; seguido de la dosis objetivo de 30 mg en D1 del Ciclo 2-12), Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg
iv qd d1), zanubrutinib (160 mg vo bid d1-21), lenalidomida (25 mg vo qd d1-14) y prednisona (60 mg/m2 po qd d1-5) como terapia de inducción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron RC o PR como su mejor respuesta.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión se definió según los Criterios de Respuesta de Lugano
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inmunoconjugados
- Lenalidomida
- Zanubrutinib
- Polatuzumab vedotina
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- GLORIOUS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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