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G-Pola-ZLP nel linfoma diffuso a grandi cellule B

13 agosto 2025 aggiornato da: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Glofitamab, Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide e Prednisone nel linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è testare la sicurezza e l'efficacia di G-Pola-ZLP come terapia di induzione in pazienti affetti da DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia di G-Pola-ZLP come terapia di induzione nel linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato. Verranno valutati l'ORR (tasso di risposta globale, sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liren Qian, PhD
  • Numero di telefono: +861066947194
  • Email: qlr2007@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liren Qian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B patologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  • Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura specifica per lo studio;
  • Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo;
  • Il paziente non ha ricevuto chemioterapia in precedenza.
  • Aspettativa di vita prevista almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di induzione
I pazienti sono stati trattati con G-Pola-ZLP come terapia di induzione
Droga: Glofitamab, Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide e Prednisone come terapia di induzione
I pazienti sono stati trattati con Glofitama (Ciclo 1: D8, 2,5 mg, D15, 10 mg; seguito dalla dose target di 30 mg il D1 del Ciclo 2-12), Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg iv qd d1), Zanubrutinib (160 mg PO bid d1-21), Lenalidomide (25 mg PO qd d1-14) e Prednisone (60 mg/m2 PO qd d1-5) come terapia di induzione.
Altri nomi:
  • G-Pola-ZLP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR o PR come migliore risposta
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione è stata definita secondo i criteri di risposta di Lugano
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLORIOUS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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