G-Pola-ZLP dans le lymphome diffus à grandes cellules B
13 août 2025 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Glofitamab, Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lénalidomide et Prednisone dans le lymphome diffus à grandes cellules B non traité auparavant
Le but de cet essai de phase 2 est de tester l'innocuité et l'efficacité du G-Pola-ZLP comme traitement d'induction chez les patients atteints de DLBCL.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du G-Pola-ZLP comme traitement d'induction dans le lymphome diffus à grandes cellules B non traité auparavant.
ORR (taux de réponse global, survie sans progression (SSP), survie globale (OS), événements indésirables (EI) seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liren Qian, PhD
- Numéro de téléphone: +861066947194
- E-mail: qlr2007@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liren Qian, PhD
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé pathologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le patient doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation/procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée ;
- Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole ;
- Le patient n'a jamais reçu de chimiothérapie auparavant.
- Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
- Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie d'induction
Les patients ont été traités par G-Pola-ZLP comme thérapie d'induction
|
Les patients ont été traités par Glofitama (cycle 1 : J8, 2,5 mg, J15, 10 mg ; suivi de la dose cible de 30 mg à J1 du cycle 2-12), Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg
iv qd j1), Zanubrutinib (160 mg po bid j1-21), Lénalidomide (25 mg po qd j1-14) et Prednisone (60 mg/m2 po qd j1-5) comme traitement d'induction.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
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L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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La progression a été définie selon les critères de réponse de Lugano
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Immunoconjugués
- Lénalidomide
- Zanubrutinib
- Polatuzumab védotine
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- GLORIOUS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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