건강한 참가자를 대상으로 한 자당 철분 주사의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 또는 여성
2. 체중 ≥ 50.0 kg(남성 피험자) 또는 ≥ 45.0 kg(여성 피험자) 및 체질량지수(BMI) 19-26 kg/m2(둘 다 포함) 이내;
3. 피험자는 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 호흡기, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 장애 또는 이상 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있거나 현재 있는 자(예: 비. - 철 결핍성 빈혈, 중증 천식 병력, 간 또는 신부전);
2. 임상시험용의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 철결핍 또는 빈혈의 병력이 있는 자
3. 두 가지 이상의 약물(또는 식품)에 대한 알레르기 병력이 있거나 철, 자당 또는 철 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
4. 임상시험용의약품 최초 투여 전 28일 이내에 수술을 받았거나, 연구기간 동안 수술을 받을 예정인 자
5. 임상시험용의약품 최초 투여 전 28일 이내에 예방접종을 받았거나, 연구기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
6. 임상시험용의약품의 최초 투여 전 14일 이내에 의약품 또는 보충제(한약제 포함)를 투여받은 자
7. 임상시험용의약품 최초 투여 전 3개월 이내에 철분제 또는 철 함유 한약재 또는 영양제를 복용한 적이 있는 자
8. 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제-바르비투르산염, 카바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 억제제-SSRI, 시메티딘, 시클로스포린, 마크로라이드, 베라파밀, 퀴놀론, 피롤 함유 항진균제, HIV 프로테아제 억제제)을 사용한 적이 있는 자 임상시험용 의약품의 최초 투여 30일 전
9. 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 해당 의약품/의료기기에 대한 임상시험에 등록한 자
10. 임상시험용의약품 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈한 적이 있거나 실혈량이 400mL를 초과한 자
11. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈우병/바늘 공포증의 병력이 있는 자;
12. 임상시험용 의약품 최초 투여 전 30일 이내에 경구피임약을 사용한 적이 있거나, 임상시험용 의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 이식술을 받은 자
13. 임상시험용의약품 최초 투여 전 14일 이내에 보호되지 않은 성관계를 한 자(여성) 또는 임신 또는 수유중인 여성
14. ICF 체결 후 최종 투여 후 3개월까지 1회 이상의 비약물적 피임법을 시행할 수 없는 피험자 및 그 파트너, 또는 이 기간 동안 아이를 낳거나 난자 또는 정자를 기증할 계획이 있는 자
15. 특별한 식이요법이 요구되어 균일한 식사를 할 수 없거나 연하곤란을 앓고 있는 분
16. 시험약 최초 투여 전 3개월 이내에 매일 과량의 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵=250mL)를 섭취한 자.
17. 초기 48시간 이내에 카페인 함유 식품/음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿) 또는 잔틴이 풍부한 식품(예: 정어리, 동물의 간)/음료를 섭취했거나 섭취할 예정인 자. 연구용 약물의 투여;
18. 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 비가라데스, 포멜로), 카람볼라, 포포 및 석류를 섭취했거나 섭취할 예정인 자, 연구 기간 동안 이러한 식단 중단을 거부하거나 이전 7일 이내에 격렬한 운동을 한 자 임상시험용 약물의 최초 투여까지;
19. 흡연에 중독되어 있거나, 시험약 최초 투여 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 자
20. 알코올 중독자 또는 자주 음주하는 사람, 즉 매주 14단위(1단위 ≒ 5% 알코올을 함유한 맥주 200mL, 40% 알코올을 함유한 주류 25mL 또는 85mL의 알코올을 함유한 알코올) 이상을 섭취한 사람. 12% 알코올을 함유한 와인), 임상시험용 약물의 최초 투여 전 6개월 이내;
21. 시험약을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 약물을 남용하거나 연약한 약물(대마초 등)을 사용한 적이 있거나, 시험약 투여 전 1년 이내에 경질 약물(모르핀, 메스암페타민, 케타민, THC, MDMA 등)을 사용한 적이 있는 자 연구용 약물의 최초 사용;
22. 연구자가 판단한 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 자, 계속해서 연구에 참여할 경우 안전성 위험이 증가한다고 연구자가 판단한 자
23. 알코올 검사에 불합격하거나 입원 시 약물 남용 검사에서 양성으로 판정된 자
24. 개인사정으로 인해 연구에 참여할 수 없는 자
25. 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 자.