Bioäquivalenzstudie zur Eisen-Saccharose-Injektion bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, Männer oder Frauen;
2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg (männliche Probanden) oder ≥ 45,0 kg (weibliche Probanden) und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 19–26 kg/m2 (beide einschließlich);
3. Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen in der Vergangenheit klinisch schwerwiegende Krankheiten aufgetreten sind oder die derzeit vorliegen, einschließlich Kreislauf-, endokriner, nervöser, verdauungsfördernder und respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer und metabolischer Störungen oder Anomalien oder anderer Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. nicht). -Eisenmangelanämie, schweres Asthma in der Vorgeschichte, Leber- oder Niereninsuffizienz);
2. Personen mit Eisenmangel oder Anämie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
3. Personen mit einer Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente (oder Nahrungsmittel) oder einer Allergie gegen Eisen, Saccharose oder Eisenprodukte;
4. Diejenigen, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einer Operation unterzogen haben oder die während des Studienzeitraums eine Operation planen;
5. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats geimpft wurden oder die eine Impfung während des Studienzeitraums planen;
6. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) erhalten haben;
7. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Eisenpräparate oder eisenhaltige Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
8. Diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin und Rifampicin; Inhibitoren – SSRIs, Cimetidin, Cyclosporin, Makrolide, Verapamil, Chinolone, pyrrolhaltige Antimykotika und HIV-Proteaseinhibitoren). 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat verwendet haben oder an klinischen Studien zu Arzneimitteln/Medizinprodukten teilgenommen haben;
10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Blut gespendet haben oder ein Blutverlustvolumen von > 400 ml hatten;
11. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder in der Vergangenheit unter Hämophobie/Angst vor Nadeln gelitten haben;
12. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats orale Kontrazeptiva angewendet haben oder die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats langwirksame Östrogene oder Progesteron-Injektionen oder -Implantate erhalten haben;
13. Diejenigen (Frauen), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen;
14. Probanden und ihre Partner, die von der Unterzeichnung des ICF bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung nicht mindestens eine nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahme anwenden können, oder diejenigen, die planen, ein Kind zur Welt zu bringen oder in diesem Zeitraum Eizellen oder Samenzellen zu spenden;
15. Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können oder an Dysphagie leiden;
16. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats täglich übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) konsumiert haben;
17. Diejenigen, die in den 48 Stunden vor dem ersten Mal koffeinhaltige Lebensmittel/Getränke (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade) oder Lebensmittel (z. B. Sardinen, Tierleber)/Getränke, die reich an Xanthin sind, konsumiert haben oder konsumieren möchten Verabreichung des Prüfpräparats;
18. Diejenigen, die Grapefruits oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Bigarades und Pampelmusen), Karambolen, Papayas und Granatäpfel konsumiert haben oder zu konsumieren planen, diejenigen, die sich weigern, diese Diät während der Studie abzubrechen, oder diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen zuvor anstrengende Übungen gemacht haben zur ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
19. Personen, die rauchabhängig sind oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats nicht weniger als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
20. Diejenigen, die alkoholabhängig sind oder häufig Alkohol konsumiert haben, d Wein mit 12 % Alkohol) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
21. Diejenigen, die Drogen missbrauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats weiche Drogen (wie Cannabis) konsumiert haben oder innerhalb eines Jahres davor harte Drogen (wie Morphin, Methamphetamin, Ketamin, THC, MDMA) konsumiert haben der erste Gebrauch des Prüfpräparats;
22. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder Labortests, wie vom Prüfer festgestellt, und Personen, bei denen nach Einschätzung des Prüfers ein erhöhtes Sicherheitsrisiko besteht, wenn sie weiterhin an der Studie teilnehmen;
23. Diejenigen, die bei der Aufnahme den Alkoholtest nicht bestehen oder im Drogentest positiv ausfallen;
24. Diejenigen, die aus eigenen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können;
25. Diejenigen, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.