Estudo de bioequivalência de injeção de sacarose de ferro em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, sexo masculino ou feminino;
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg (homens) ou ≥ 45,0 kg (mulheres) e índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2 (ambos inclusive);
3. Os sujeitos assinam voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Aqueles que têm histórico ou atualmente têm doenças clinicamente graves, incluindo distúrbios ou anormalidades circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas e respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas e metabólicas ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados do estudo (por exemplo, não -anemia por deficiência de ferro, história de asma grave, insuficiência hepática ou renal);
2. Aqueles com histórico de deficiência de ferro ou anemia nos 6 meses anteriores à administração inicial do medicamento experimental;
3. Aqueles com histórico de alergia a dois ou mais medicamentos (ou alimentos), ou alergia a ferro, sacarose ou produtos de ferro;
4. Aqueles que foram submetidos à cirurgia nos 28 dias anteriores à administração inicial do medicamento experimental, ou que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo;
5. Aqueles que foram vacinados nos 28 dias anteriores à administração inicial do medicamento experimental, ou que planejam ser vacinados durante o período do estudo;
6. Aqueles que receberam quaisquer medicamentos ou suplementos (incluindo remédios fitoterápicos) nos 14 dias anteriores à administração inicial do medicamento experimental;
7. Aqueles que usaram suplementos de ferro ou ervas contendo ferro ou suplementos nutricionais nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento experimental;
8. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos que inibam ou induzam o metabolismo hepático de medicamentos (por exemplo, indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína e rifampicina; inibidores-ISRS, cimetidina, ciclosporina, macrolídeos, verapamil, quinolonas, antifúngicos contendo pirrol e inibidores de protease do HIV) dentro 30 dias antes da administração inicial do medicamento experimental;
9. Aqueles que usaram qualquer medicamento experimental ou foram inscritos em quaisquer estudos clínicos de medicamentos/dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento experimental;
10. Aqueles que doaram sangue ou tiveram um volume de perda de sangue> 400 mL nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento experimental;
11. Aqueles que não toleram a punção venosa e/ou têm histórico de hemofobia/medo de agulhas;
12. Aqueles que usaram contraceptivos orais 30 dias antes da administração inicial do medicamento experimental, ou que receberam estrogênios de ação prolongada ou injeções ou implantes de progesterona dentro de 6 meses antes da administração inicial do medicamento experimental;
13. Aquelas (mulheres) que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à administração inicial do medicamento experimental, ou mulheres que estão grávidas ou amamentando;
14. Sujeitos e seus parceiros que não podem tomar pelo menos uma medida anticoncepcional não medicamentosa desde a assinatura do TCLE até 3 meses após a última administração, ou aqueles que planejam ter um filho, ou doar óvulos ou espermatozóides durante este período;
15. Aqueles que têm necessidades alimentares especiais e não conseguem cumprir uma dieta uniforme ou têm disfagia;
16. Aqueles que consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) todos os dias nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento sob investigação;
17. Aqueles que consumiram ou planejam consumir alimentos/bebidas contendo cafeína (por exemplo, café, chá forte, chocolate) ou alimentos (por exemplo, sardinhas, fígados de animais)/bebidas ricas em xantina nas 48 horas anteriores ao início administração do medicamento experimental;
18. Aqueles que consumiram ou planejam consumir toranjas ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, bigarades e pomelos), carambola, mamão e romã, aqueles que se recusaram a interromper tal dieta durante o estudo, ou aqueles que fizeram exercícios extenuantes nos 7 dias anteriores à administração inicial do medicamento experimental;
19. Aqueles que são viciados em fumar ou que fumaram pelo menos 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento experimental;
20. Aqueles que são dependentes de álcool ou que consomem álcool com frequência, ou seja, consomem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade ≈ 200 mL de cerveja contendo 5% de álcool, 25 mL de bebida alcoólica contendo 40% de álcool ou 85 mL de álcool). vinho contendo 12% de álcool) nos 6 meses anteriores à administração inicial do medicamento sob investigação;
21. Aqueles que abusam de drogas ou usaram drogas leves (como cannabis) nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento experimental, ou usaram drogas pesadas (como morfina, metanfetamina, cetamina, THC, MDMA) no período de 1 ano antes da o primeiro uso do medicamento experimental;
22. Aqueles com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações ou testes laboratoriais conforme determinado pelo investigador, e aqueles considerados pelo investigador como tendo riscos de segurança aumentados se continuarem a participar do estudo;
23. Aqueles que falham no teste de alcoolemia ou são positivos no rastreio de abuso de drogas no momento da admissão;
24. Aqueles que não puderem participar do estudo por motivos próprios;
25. Aqueles que são considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.