Исследование биоэквивалентности инъекции сахарозы железа здоровым участникам

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчины или женщины;
2. Масса тела ≥ 50,0 кг (мужчины) или ≥ 45,0 кг (женщины), а индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-26 кг/м2 (оба включительно);
3. Субъекты добровольно подписывают письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Те, у кого в анамнезе или в настоящее время имеются клинически серьезные заболевания, включая заболевания системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной и респираторной, гематологические, иммунологические, психиатрические и метаболические расстройства или аномалии или любые другие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования (например, не -железодефицитная анемия, тяжелая астма в анамнезе, печеночная или почечная недостаточность);
2. Те, у кого в анамнезе был дефицит железа или анемия в течение 6 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата;
3. Лица, у которых в анамнезе была аллергия на два или более лекарств (или продуктов питания) или аллергия на железо, сахарозу или продукты железа;
4. Лица, перенесшие операцию в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата или планирующие операцию в течение периода исследования;
5. Лица, вакцинированные в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата или планирующие вакцинацию в течение периода исследования;
6. Те, кто принимал какие-либо лекарства или добавки (включая растительные лекарственные средства) в течение 14 дней до первоначального введения исследуемого препарата;
7. Лица, принимавшие какие-либо препараты железа, железосодержащие травы или пищевые добавки в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата;
8. Лица, принимавшие какие-либо препараты, ингибирующие или индуцирующие печеночный метаболизм лекарств (например, индукторы-барбитураты, карбамазепин, фенитоин и рифампицин; ингибиторы-СИОЗС, циметидин, циклоспорин, макролиды, верапамил, хинолоны, пирролсодержащие противогрибковые средства и ингибиторы ВИЧ-протеазы) в течение за 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата;
9. Лица, которые использовали какой-либо исследуемый лекарственный препарат или были включены в какие-либо клинические исследования лекарств/медицинских изделий в течение 3 месяцев до первоначального применения исследуемого лекарственного препарата;
10. Лица, сдавшие кровь или имевшие объем кровопотери >400 мл в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата;
11. Те, кто не переносит венепункцию и/или имеют в анамнезе гемофобию/страх игл;
12. Лица, принимавшие пероральные контрацептивы в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата или получившие инъекции или имплантаты эстрогенов длительного действия или прогестерона в течение 6 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата;
13. Те (женщины), у которых был незащищенный секс в течение 14 дней до первоначального введения исследуемого препарата, или женщины, которые беременны или кормят грудью;
14. Субъекты и их партнеры, которые не могут принять хотя бы одну немедикаментозную меру контрацепции с момента подписания МКФ до 3 месяцев после последнего приема, или те, кто планирует вынашивать ребенка или сдавать яйцеклетки или сперму в течение этого периода;
15. Лица, имеющие особые диетические потребности и неспособные соблюдать единую диету или страдающие дисфагией;
16. Лица, употреблявшие чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата;
17. Те, кто употреблял или планирует употреблять любые кофеинсодержащие продукты/напитки (например, кофе, крепкий чай, шоколад) или продукты (например, сардины, печень животных)/напитки, богатые ксантином, в течение 48 часов до первоначального введение исследуемого препарата;
18. Те, кто употреблял или планирует употреблять грейпфруты или родственные грейпфрутам цитрусовые (например, бигарады и помело), ​​карамболу, папайю и гранат, те, кто отказывается прекратить такую ​​диету во время исследования, или те, кто выполнял напряженные физические упражнения в течение 7 дней до этого. до первоначального введения исследуемого препарата;
19. Лица, пристрастившиеся к курению или выкуривающие не менее 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до первичного введения исследуемого препарата;
20. Лица, пристрастившиеся к алкоголю или часто употреблявшие алкоголь, а именно употреблявшие более 14 единиц алкоголя еженедельно (1 единица ≈ 200 мл пива с содержанием алкоголя 5 %, 25 мл спиртного напитка с содержанием алкоголя 40 % или 85 мл спиртного). вино, содержащее 12% алкоголя) в течение 6 месяцев до первичного введения исследуемого препарата;
21. Лица, злоупотребляющие наркотиками или употреблявшие легкие наркотики (например, каннабис) в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата, или употреблявшие тяжелые наркотики (такие как морфин, метамфетамин, кетамин, ТГК, МДМА) в течение 1 года до первое применение исследуемого препарата;
22. Лица с клинически значимыми отклонениями в жизненно важных показателях, физическом осмотре, электрокардиограмме в 12 отведениях или лабораторных тестах по определению исследователя, а также лица, по мнению исследователя, имеющие повышенный риск для безопасности, если они продолжат участвовать в исследовании;
23. Те, кто не прошел тест на алкоголь или дал положительный результат при проверке на злоупотребление наркотиками при поступлении;
24. Те, кто не может принять участие в исследовании по своим причинам;
25. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.