Bioekvivalenssitutkimus rautasakkaroosiinjektiosta terveillä osallistujilla

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, miehet tai naiset;
2. ruumiinpaino ≥ 50,0 kg (mieshenkilöt) tai ≥ 45,0 kg (naishenkilöt) ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
3. Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on tai on tällä hetkellä kliinisesti vakavia sairauksia, mukaan lukien verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan ja hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihduntahäiriöt tai poikkeavuudet tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. -raudanpuuteanemia, vaikea astma, maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
2. Ne, joilla on ollut raudanpuute tai anemia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
3. Ne, joilla on ollut allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle (tai elintarvikkeelle) tai allergia raudalle, sakkaroosille tai rautatuotteille;
4. henkilöt, joille on tehty leikkaus 28 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
5. Ne, jotka on rokotettu 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka suunnittelevat rokottamista tutkimusjakson aikana;
6. Ne, jotka ovat saaneet lääkkeitä tai lisäravinteita (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
7. henkilöt, jotka ovat käyttäneet rautavalmisteita tai rautapitoisia yrttejä tai ravintolisäaineita 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
8. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. indusoijat-barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini ja rifampisiini; estäjät-SSRI:t, simetidiini, syklosporiini, makrolidit, verapamiili, kinolonit, pyrrolipitoiset sieni-inhibiittorit ja HIV-proteaasin estäjät) 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
9. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai olleet mukana lääkkeiden/lääketieteellisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
10. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai joiden verenhukkatilavuus on yli 400 ml 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
11. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja/tai joilla on ollut hemofobiaa/neulojen pelkoa;
12. henkilöt, jotka ovat käyttäneet ehkäisyä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka ovat saaneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteroniruiskeja tai implantteja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
13. Ne (naiset), jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
14. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa, jotka eivät voi ottaa vähintään yhtä lääkkeetöntä ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta, tai ne, jotka suunnittelevat synnyttävänsä tai luovuttavat munasolua tai siittiöitä tänä aikana;
15. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on dysfagia;
16. Ne, jotka ovat juoneet liiallisia määriä teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
17. Ne, jotka ovat nauttineet tai aikovat kuluttaa kofeiinia sisältäviä ruokia/juomia (esim. kahvia, vahvaa teetä, suklaata) tai elintarvikkeita (esim. sardiinia, eläimenmaksaa)/juomia, jotka sisältävät runsaasti ksantiinia 48 tunnin aikana ennen alkukertaa tutkimuslääkkeen antaminen;
18. Ne, jotka ovat syöneet tai aikovat kuluttaa greippejä tai greippiin liittyviä sitrushedelmiä (esim. bigarades ja pomeloja), karambolaa, tassuja ja granaattiomenaa, ne, jotka kieltäytyvät lopettamasta tällaista ruokavaliota tutkimuksen aikana, tai ne, jotka ovat harjoittaneet raskasta harjoittelua 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäiseen antoon;
19. Tupakointiriippuvaiset tai jotka ovat polttaneet vähintään 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
20. Alkoholiriippuvaiset tai usein alkoholia käyttäneet, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö ≈ 200 ml 5 % alkoholia sisältävää olutta, 25 ml 40 % alkoholia sisältävää viinaa tai 85 ml alkoholia 12 % alkoholia sisältävä viini) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
21. Henkilöt, jotka väärinkäyttävät huumeita tai ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten kannabista) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai ovat käyttäneet kovia huumeita (kuten morfiinia, metamfetamiinia, ketamiinia, THC:tä, MDMA:ta) vuoden sisällä ennen tutkimusta. tutkimuslääkkeen ensimmäinen käyttö;
22. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammissa tai laboratoriotesteissä tutkijan määrittelemällä tavalla, ja niillä, joiden turvallisuusriskit tutkija arvioi, jos he jatkavat tutkimukseen osallistumista;
23. Ne, jotka epäonnistuvat alkoholitestissä tai ovat positiivisia huumeiden väärinkäyttöseulonnassa maahanpääsyn yhteydessä;
24. Ne, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen omista syistään;
25. Ne, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.