Estudio de bioequivalencia de la inyección de hierro y sacarosa en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, hombres o mujeres;
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg (hombres) o ≥ 45,0 kg (mujeres) e índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2 (ambos inclusive);
3. Los sujetos firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que tienen antecedentes o padecen actualmente enfermedades clínicamente graves, incluidas enfermedades o anomalías circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas y respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio (p. ej., no -anemia por deficiencia de hierro, antecedentes de asma grave, insuficiencia hepática o renal);
2. Aquellos con antecedentes de deficiencia de hierro o anemia dentro de los 6 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
3. Personas con antecedentes de alergia a dos o más medicamentos (o alimentos), o alergia al hierro, sacarosa o productos de hierro;
4. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación, o que planeen someterse a una cirugía durante el período del estudio;
5. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación, o que planeen vacunarse durante el período del estudio;
6. Aquellos que hayan recibido algún medicamento o suplemento (incluidos remedios a base de hierbas) dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
7. Aquellos que hayan usado suplementos de hierro, hierbas o suplementos nutricionales que contengan hierro dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
8. Aquellos que han usado algún fármaco que inhibe o induce el metabolismo hepático de fármacos (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína y rifampicina; inhibidores: ISRS, cimetidina, ciclosporina, macrólidos, verapamilo, quinolonas, antifúngicos que contienen pirrol e inhibidores de la proteasa del VIH) dentro de 30 días antes de la administración inicial del fármaco en investigación;
9. Aquellos que hayan utilizado algún medicamento en investigación o hayan estado inscritos en algún estudio clínico de medicamentos/dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del medicamento en investigación;
10. Aquellos que hayan donado sangre o hayan tenido un volumen de pérdida de sangre >400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
11. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción y/o tienen antecedentes de hemofobia/miedo a las agujas;
12. Aquellos que hayan usado anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación, o que hayan recibido inyecciones o implantes de estrógenos o progesterona de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
13. Aquellas (mujeres) que hayan tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial del medicamento en investigación, o mujeres que estén embarazadas o amamantando;
14. Sujetos y sus parejas que no puedan tomar al menos una medida anticonceptiva sin medicamentos desde la firma del ICF hasta 3 meses después de la última administración, o aquellos que planean tener un hijo, o donar óvulos o esperma durante este período;
15. Quienes tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden cumplir con una dieta uniforme o tienen disfagia;
16. Aquellos que hayan consumido cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
17. Aquellos que han consumido o planean consumir alimentos/bebidas que contienen cafeína (p. ej., café, té fuerte, chocolate) o alimentos/bebidas (p. ej., sardinas, hígados de animales) ricos en xantina en las 48 h anteriores a la toma inicial. administración del fármaco en investigación;
18. Aquellos que han consumido o planean consumir pomelos o frutas cítricas relacionadas con el pomelo (por ejemplo, bigarades y pomelos), carambola, papayas y granada, aquellos que se niegan a suspender dicha dieta durante el estudio, o aquellos que realizaron ejercicios extenuantes dentro de los 7 días anteriores. a la administración inicial del fármaco en investigación;
19. Aquellos que sean adictos al tabaquismo o que hayan fumado no menos de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
20. Aquellos que son adictos al alcohol o que han consumido alcohol con frecuencia, es decir, consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad ≈ 200 ml de cerveza que contenga 5 % de alcohol, 25 ml de licor que contenga 40 % de alcohol o 85 ml de vino que contiene 12% de alcohol) dentro de los 6 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
21. Aquellos que abusan de drogas o han consumido drogas blandas (como cannabis) dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación, o han consumido drogas duras (como morfina, metanfetamina, ketamina, THC, MDMA) dentro de 1 año antes de el primer uso del fármaco en investigación;
22. Aquellos con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio según lo determine el investigador, y aquellos que el investigador considere que tienen mayores riesgos de seguridad si continúan participando en el estudio;
23. Quienes no pasen la prueba de alcoholemia o resulten positivos en el examen de abuso de drogas al ingreso;
24. Aquellos que no puedan participar en el estudio por motivos propios;
25. Aquellos que el investigador considere no aptos para participar en el estudio.