Badanie biorównoważności wstrzyknięć sacharozy żelaza u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg (mężczyźni) lub ≥ 45,0 kg (kobiety) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19-26 kg/m2 (włącznie);
3. Uczestnicy dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które w przeszłości lub obecnie cierpią na poważne choroby kliniczne, w tym choroby układu krążenia, endokrynnego, nerwowego, trawiennego i oddechowego, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne lub nieprawidłowości lub inne choroby, które mogą zakłócać wyniki badania (np. -niedokrwistość z niedoboru żelaza, ciężka astma w wywiadzie, niewydolność wątroby lub nerek);
2. Osoby, u których w przeszłości występował niedobór żelaza lub anemia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
3. Osoby z alergią na dwa lub więcej leków (lub pokarmów) lub alergią na żelazo, sacharozę lub produkty zawierające żelazo;
4. Osoby, które przeszły operację w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub które planują poddać się operacji w okresie badania;
5. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub które planują zaszczepić się w okresie badania;
6. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki lub suplementy (w tym leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
7. Osoby, które stosowały jakiekolwiek suplementy żelaza lub zioła zawierające żelazo lub suplementy diety w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
8. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina i ryfampicyna; inhibitory SSRI, cymetydyna, cyklosporyna, makrolidy, werapamil, chinolony, leki przeciwgrzybicze zawierające pirol i inhibitory proteazy HIV) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
9. Osoby, które stosowały jakikolwiek badany produkt leczniczy lub brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków/wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
10. Osoby, które oddały krew lub utraciły objętość krwi przekraczającą 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
11. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły i/lub mają w przeszłości hemofobię/strach przed igłami;
12. Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku badanego lub które otrzymały zastrzyki lub implanty z długo działającymi estrogenami lub progesteronem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badanego;
13. Osoby (kobiety), które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
14. Pacjentki i ich partnerzy, którzy nie mogą stosować co najmniej jednego nieleczniczego środka antykoncepcyjnego od podpisania ICF do 3 miesięcy po ostatnim podaniu, lub te, które w tym okresie planują mieć dziecko lub oddać komórkę jajową lub nasienie.
15. Osoby mające specjalne wymagania dietetyczne, które nie są w stanie przestrzegać jednolitej diety lub cierpią na dysfagię;
16. Osoby, które spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
17. Osoby, które spożywały lub planują spożywać pokarmy/napoje zawierające kofeinę (np. kawę, mocną herbatę, czekoladę) lub produkty spożywcze (np. sardynki, wątróbki zwierzęce)/napoje bogate w ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podawanie leku badanego;
18. Osoby, które spożywały lub planują spożywać grejpfruty lub owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutom (np. bigarady i pomelo), karambolę, pawpaw i granat, osoby, które nie chcą przerwać takiej diety w trakcie badania lub osoby, które w ciągu 7 dni przed badaniem wykonywały forsowne ćwiczenia fizyczne do pierwszego podania badanego leku;
19. Osoby uzależnione od palenia lub wypalające nie mniej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
20. Osoby uzależnione od alkoholu lub często spożywające alkohol, czyli spożywały tygodniowo więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka ≈ 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 25 ml trunku o zawartości alkoholu 40% lub 85 ml piwa wino zawierające 12% alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
21. Osoby nadużywające narkotyków lub zażywające narkotyki miękkie (takie jak konopie indyjskie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badanego lub zażywające narkotyki twarde (takie jak morfina, metamfetamina, ketamina, THC, MDMA) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwsze użycie badanego leku;
22. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub badań laboratoryjnych, określone przez badacza, oraz osoby, które według oceny badacza stwarzają zwiększone ryzyko bezpieczeństwa, jeśli będą kontynuować udział w badaniu;
23. Osoby, które przy przyjęciu nie przeszły testu na obecność alkoholu lub uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków;
24. Osoby, które z własnych powodów nie mogą wziąć udziału w badaniu;
25. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.