PI-RADS 4 및 1차 음성 생검을 받은 전립선암 환자의 병리학적 양성률
1차 음성 생검을 받은 일부 환자의 직접 근치 전립선 절제술을 위한 USTC 진단 모델 및 PSMA/PET-CT를 기반으로 한 전향적 임상 연구
이 전향적 단일기관 단일군 임상시험의 목적은 고위험군에 속하는 첫 번째 전립선 생검 음성으로 명확한 PI-RADS 점수 4점 이상을 기반으로 재치료의 병리학적 유형을 평가하는 것이었습니다. USTC 진단 모델과 PSMA PET/CT 양성 환자를 대상으로 하고, PSMA PET/CT와 결합된 USTC 진단 모델의 진단 유효성을 평가하고자 한다. 동시에, 이러한 환자들이 반복적인 천자 없이 직접 근치적 전립선절제술을 받을 수 있는지 여부를 조사합니다.
첫째, PI-RADS 점수가 4점 이상인 환자를 대상으로 선별검사를 실시한 결과 첫 번째 전립선 생검에서 음성이 나왔습니다. 그런 다음 USTC 진단 모델을 사용하여 csPCa로 고통받는 환자의 위험 확률을 평가하여 환자가 고위험군에 속하는지 여부를 확인했습니다. 이후 고위험군 환자를 대상으로 PSMA/PET-CT를 개선하여 전립선의 양성병변을 식별하였다. 마지막으로 PI-RADS가 4 이상이고 처음으로 전립선 흡인이 음성인 환자에 대해서는 복강경 근치 전립선 절제술(LRP)을 USTC 진단 모델 및 양성 PSMA PET/CT의 고위험군과 비교하여 시행하였다. 수술 중 동결 병리가 전립선암을 나타내는 경우 경회음 표적 전립선 생검을 수행한 다음 LRP를 수행했습니다. 수술 중 동결 병리는 양성 전립선 생검을 나타냈고, 경회음 전립선 생검을 시행했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 이것은 중국 과학기술대학교 제1부속병원에서 실시된 전향적, 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다. 수술에 대한 금기 사항이 없고 등록 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이후 연구진은 이들 환자에게 PI-RADS≥4, 첫 번째 전립선 천자 음성, USTC 진단 모델 고위험군, PSMA PET/CT 양성 환자에 대해 재치료를 권고할 예정이다. 복강경근치전립선절제술(LRP)을 직접 시행했습니다. 수술 중 동결 병리가 전립선암을 나타내는 경우 경회음 표적 전립선 생검을 수행한 다음 LRP를 수행했습니다. 수술 중 동결 병리는 양성 전립선 생검을 나타냈고, 경회음 전립선 생검을 시행했습니다.
PSMA PET/CT와 결합된 USTC 진단 모델의 진단 유효성은 LRP 수술 후 검체 또는 전립선 생검 검체의 병리학적 결과에 따라 평가되었으며, 이러한 환자에서 반복 천자 없이 직접 근치 전립선 절제술을 시행할 수 있는지 여부도 논의되었습니다. 수술 전에 환자와 그 가족은 수술 위험, 전립선 생검의 병리학적 확인 필요성, 양성 전립선 병변의 가능성, 그리고 능동 모니터링, 방사선 요법, 초점 요법을 포함한 기타 대체 치료법에 대해 충분히 알고 있어야 합니다.
스크리닝 및 등록 본 연구는 전립선암 진단 모델과 18F-전립선 특이 막항원 1007 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(18F-PSMA-1007 PET/CT)의 동시 검사로 구성되었습니다.
PI-RADS≥4이고 처음으로 전립선 천자 음성을 보인 환자의 경우 3개월 후에 전립선 자기공명 점수를 재평가했습니다. PI-RADS가 여전히 4개 이상인 환자의 경우 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 검사와 다항목 자기공명영상(mpMRI) 검사를 완료했습니다. 전립선 특이 항원 밀도(PSAD) 및 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 버전 2.1(PI-RADS v2.1) 점수 정보를 얻었습니다. 이후 온라인 진단차트(홈페이지: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/)를 통해 임상적으로 전립선암 위험 가능성이 유의미한 환자(csPCa). csPCa 예측 확률이 0.60 이상인 경우 추가 진단을 위해 18F-PSMA-1007 PET/CT가 사용됩니다. 18F-PSMA-1007 PET/CT 검사 후에도 환자가 여전히 csPCa를 갖고 있는 것으로 간주되는 경우 연구자는 이를 양성 결과로 정의합니다. 이 환자들은 우리의 연구 기준을 충족했습니다. 특히, 예측 확률이 0.60 미만인 환자는 더 이상 18F-PSMA-1007 PET/CT를 받지 않을 것이며, 위험 확률이 0.60 이상이지만 18F-PSMA-1007 PET/CT 음성인 환자는 더 이상 18F-PSMA-1007 PET/CT를 받지 못할 것입니다. 포함 기준.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tao Tao, MD Ph.D
- 전화번호: 18856069828
- 이메일: taotao_urology@ustc.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC
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연락하다:
- Tao Tao
- 전화번호: 18856069828
- 이메일: taotao_urology@ustc.edu.cn
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연락하다:
- Tao Tao, MD Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- PI-RADS≥4 점수 및 첫 번째 전립선 생검은 음성이었습니다.
- USTC 임상 진단 모델 계산 위험 확률 값 ≥0.6
- 첫 번째 천자 후 PSMA/PET-CT 재검사 결과 양성 전립선 병변이 나타났습니다.
설명
포함 기준:
- PI-RADS≥4 점수 및 첫 번째 전립선 생검은 음성이었습니다.
- USTC 임상 진단 모델 계산 위험 확률 값 ≥0.6
- 첫 번째 천자 후 PSMA/PET-CT 재검사 결과 양성 전립선 병변이 나타났습니다.
제외 기준:
- 기대 수명은 15년 미만이다.
- 종양의 다발성 전이가 가능함
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 출혈 경향 및 기타 수술 또는 천자 금기사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재검 대상 환자의 병리학적 양성률
기간: 2024년부터 2025년까지
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2024년부터 2025년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNOTOB-III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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