Odsetek dodatnich wyników patologicznych u pacjentów z rakiem prostaty z wynikiem PI-RADS 4 i pierwszą ujemną biopsją

Projekt badania Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne przeprowadzone w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Chińskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do zabiegu i spełniają kryteria włączenia do badania. Następnie badacze zalecą ponowne leczenie tych pacjentów z powodu PI-RADS ≥4, pierwszego ujemnego wyniku nakłucia prostaty, grupy wysokiego ryzyka według modelu diagnostycznego USTC oraz pacjentów z dodatnim wynikiem testu PSMA PET/CT. Bezpośrednio wykonano laparoskopową radykalną prostatektomię (LRP). Jeżeli śródoperacyjna patologia zamrażania wskazywała na raka prostaty, wykonywano przezkroczową biopsję stercza, wówczas wykonywano LRP; śródoperacyjna patologia zamrażania wskazała na łagodną biopsję prostaty, następnie wykonano przezkroczową biopsję prostaty.

Skuteczność diagnostyczną modelu diagnostycznego USTC w połączeniu z PSMA PET/CT oceniano na podstawie wyników patologicznych wycinków pooperacyjnych LRP lub wycinków z biopsji prostaty, a także omawiano, czy takich pacjentów można bezpośrednio poddać radykalnej prostatektomii bez konieczności powtarzania nakłucia. Przed operacją pacjenci i ich rodziny powinni być w pełni poinformowani o ryzyku zabiegu, konieczności patologicznego potwierdzenia biopsji prostaty, możliwości wystąpienia łagodnych zmian w prostacie i innych alternatywnych metodach leczenia, w tym aktywnym monitorowaniu, radioterapii i terapii ogniskowej.

Badania przesiewowe i rejestracja Badanie to obejmowało model diagnostyczny raka prostaty i badanie tandemowe specyficznej dla 18F-prostaty antygenu błonowego 1007 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (18F-PSMA-1007 PET/CT).

U pacjentów z PI-RADS ≥4 i ujemnym nakłuciem prostaty po raz pierwszy, trzy miesiące później ponownie oceniano wynik rezonansu magnetycznego prostaty. U pacjentów z PI-RADS w dalszym ciągu ≥4 wykonano badanie surowicy na obecność antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) oraz wieloparametrowe badanie rezonansu magnetycznego (mpMRI). Uzyskano informacje dotyczące gęstości antygenu specyficznego dla prostaty (PSAD) oraz systemu raportowania i danych obrazowania prostaty w wersji 2.1 (PI-RADS v2.1). Następnie poprzez tabelę diagnostyczną online (strona internetowa: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/) pacjenci z klinicznie istotnym prawdopodobieństwem ryzyka raka prostaty (csPCa). Gdy prawdopodobieństwo przewidywania csPCa jest równe lub większe niż 0,60, do dalszej diagnostyki wykorzystuje się 18F-PSMA-1007 PET/CT. Jeżeli po badaniu PET/CT 18F-PSMA-1007 u pacjenta w dalszym ciągu uznaje się, że ma csPCa, badacze określają to jako wynik pozytywny. Pacjenci ci spełniali kryteria naszego badania. W szczególności pacjenci z przewidywanym prawdopodobieństwem mniejszym niż 0,60 nie będą już otrzymywać badania PET/CT 18F-PSMA-1007, a pacjenci z prawdopodobieństwem ryzyka równym lub większym niż 0,60, ale ujemny wynik badania PET/CT 18F-PSMA-1007 nie będą spełniać kryteria włączenia.