힘줄 장애의 통증 및 제한된 이동성 치료에 대한 OSTENIL® TENDON의 효과 및 안전성
2026년 9월 15일 업데이트: TRB Chemedica AG
전반적인 4가지 힘줄 장애(슬개골 힘줄, 비골 힘줄, 상완골 내상과 및 장경골대)의 통증 및 이동성 제한에 대한 적응증별 치료뿐 아니라 전반적인 전반적인 OSTENIL® TENDON의 효과와 안전성을 더욱 입증하기 위한 PMCF 연구 사용 지침에 따라 사용할 경우 실제 임상 환경에 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raphaela Geiger
- 전화번호: +49 89-461483-27
- 이메일: geiger@trbchemedica.de
연구 연락처 백업
- 이름: Veronika Mussack, Dr.
- 전화번호: +49 89-461483-43
- 이메일: mussack@trbchemedica.de
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 13589
- 모병
- Orthopädie am Kiesteich
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연락하다:
- Frederic Braun, Dr. med.
- 전화번호: +49 30-585813900
- 이메일: info@orthopaedie-am-kiesteich.de
-
수석 연구원:
- Frederic Braun, Dr. med.
-
Berlin, 독일, 10627
- 완전한
- ATOS MVZ meviva Berlin
-
Berlin, 독일, 14197
- 완전한
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
-
Potsdam, 독일, 14482
- 완전한
- Orthopädische Praxis Dr. Fischer
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 14195
- 모병
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
-
연락하다:
- Frank Klufmöller, Dr. med.
- 전화번호: +49 30 82007430
- 이메일: frank@klufmoeller.de
-
수석 연구원:
- Frank Klufmöller, Dr. med.
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 14195
- 모병
- Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
-
연락하다:
- Christopher Kohler, Dr. med.
- 전화번호: +49 30 81051850
- 이메일: kohler@ortho-zentrum-zehlendorf.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 건병증(슬개골 힘줄, 비골 힘줄, 상완골 내상과 또는 장경골대)이 있고 OSTENIL® TENDON 치료가 권장되는 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 18~99세 사이의 환자
- 증상이 있는 건병증(슬개골건, 비골건, 상완골 내상과 또는 장경골대)의 진단
- 모집 전 OSTENIL® TENDON 사용에 대한 의사의 권장사항
- 서명된 동의서
제외 기준:
사용 지침에 나열된 금기 사항 또는 예방 조치의 존재, 즉
- OSTENIL® TENDON 성분에 대한 과민성이 확인됨
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 급성 외상
다음 치료법의 사용(주어진 시간 간격은 포함 날짜를 나타냄):
- 지난 6개월 이내에 국소* OSTENIL® TENDON 또는 기타 히알루론산(HA) 치료
- 지난 3개월 이내에 국소* 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료
- 국소* 코르티코스테로이드 치료(시간 제한 없음)
- 지난 4주 이내에 국소* 체외 충격파 치료(ESWT)
- 지난 4주 이내의 국소* 식물요법(예: Traumeel®)
- 국소* 외과적 개입(시간 제한 없음)
- 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료
- 지난 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 기타 진통제를 반복적으로 사용했습니다.
- 지난 1주 이내에 물리치료(치료적 운동 및 물리치료), 보조기, 경피 전기 신경 자극(TENS) 또는 침술
- 만성 염증성 질환 진단(예: 류마티스 관절염, 베히테루병, 크론병 등) 포함 전
- 지난 6개월 이내에 임상 연구에 참여
- 취약한 환자(참여 결정과 관련된 연구의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 위태로운 입장, 이익에 대한 기대 또는 보복 반응에 대한 두려움의 결과로 조작되거나 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인[포함] 법적으로 지정된 대리인이 필요한 사람, 문맹자 또는 현지 언어에 대한 지식이 부족한 사람])
(* 국소치료는 연구 관련 힘줄의 치료를 의미함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OSTENIL® 텐돈
매주 간격으로 나트륨 헤일루로네이트 2%(40밀리그램(mg) / 2.0밀리리터(ml))를 2회 주사합니다.
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OSTENIL® TENDON은 발효에서 생성된 2% 나트륨 히알루로네이트를 함유하고 있으며, 건주위 또는 초내 주입용으로 고안된 CE 인증 점탄성 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 치료 종료 3개월 후 통증 강도 변화(시각적 유사 척도)
기간: 기준선과 치료 종료 후 12주차를 비교합니다.
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100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 통증 강도를 평가합니다.
100mm는 최악의 고통과 같습니다.
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기준선과 치료 종료 후 12주차를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 또는 적용 절차와 인과관계가 있는(가능한/가능성 있는) 이상반응의 발생
기간: 치료 종료 후 24주까지.
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치료 종료 후 24주까지.
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기기 또는 적용 절차와 인과관계가 있는(가능한/가능성 있는) 심각한 부작용 발생
기간: 치료 종료 후 24주까지.
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치료 종료 후 24주까지.
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(아마도) 심각한 사고 발생
기간: 치료 종료 후 24주까지.
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치료 종료 후 24주까지.
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장치 결함 발생률
기간: 치료 종료 후 24주까지.
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치료 종료 후 24주까지.
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기준선 대비 상지 기능 척도의 변화
기간: 기준선을 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차와 비교했습니다.
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5점 Likert 척도로 치료 효과를 평가하기 위한 적응증별 환자 설문지(범위: 0 = 활동 수행에 극도로 어려움 ~ 4 = 어려움 없음).
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기준선을 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차와 비교했습니다.
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기준선과 비교한 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선을 치료 종료 후 1주차, 4주차 및 24주차와 비교했습니다.
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100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 통증 강도를 평가합니다.
100mm는 최악의 고통과 같습니다.
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기준선을 치료 종료 후 1주차, 4주차 및 24주차와 비교했습니다.
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환자 보고 결과 측정(PROM) 변경
기간: 기준선(치료 만족도 제외), 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차.
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다음 측면을 평가하기 위한 환자 설문지(100mm 시각적 아날로그 척도, 100mm는 더 나쁜 결과임): 통증, 전반적 및 힘줄 관련 삶의 질, 일상 활동, 임상적 전반적 인상, 이동성 및 치료 만족도(참고: 평가되지 않음) 기준선에서)
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기준선(치료 만족도 제외), 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차.
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조사자가 보고한 결과 측정의 변경
기간: 기준선(치료 만족도 제외), 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차.
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다음 측면에 대한 의사의 인식을 기록하기 위한 연구자 조사(100mm 시각적 아날로그 척도, 100mm는 더 나쁜 결과와 동일): 건병증의 임상적 중증도 및 치료 만족도에 관한 임상적 종합적 인상(참고: 기준선에서는 평가되지 않음) |
기준선(치료 만족도 제외), 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차.
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건병증의 정도
기간: 기준선, 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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일반적으로 통증을 유발하는 환자가 정의한 작업의 맥락에서 힘줄 통증을 평가하여 환자의 건병증 증상을 평가합니다(4단계, 4단계는 더 나쁜 결과와 동일).
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기준선, 치료 종료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .