Skuteczność i bezpieczeństwo OSTTENIL® TENDON w leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości w schorzeniach ścięgien
PMCF study to further substantiate the effectiveness and safety of OSTENIL® TENDON in the overall as well as indication-specific treatment of pain and restricted mobility in four different tendon disorders (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri and iliotibial band) in a real-life clinical setting when used according to the instructions for use.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphaela Geiger
- Numer telefonu: +49 89-461483-27
- E-mail: geiger@trbchemedica.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronika Mussack, Dr.
- Numer telefonu: +49 89-461483-43
- E-mail: mussack@trbchemedica.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Zakończony
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Niemcy, 10627
- Zakończony
- ATOS MVZ meviva Berlin
-
Berlin, Niemcy, 14197
- Zakończony
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
-
Potsdam, Niemcy, 14482
- Zakończony
- Orthopädische Praxis Dr. Fischer
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14195
- Rekrutacyjny
- Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
-
Kontakt:
- Christopher Kohler, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 30 81051850
- E-mail: kohler@ortho-zentrum-zehlendorf.de
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14195
- Zakończony
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients over 18 years of age with symptomatic tendinopathy (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri or iliotibial band) and a recommendation for OSTENIL® TENDON treatment.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient aged between 18 and 99 years
- Diagnosis of symptomatic tendinopathy (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri or iliotibial band)
- Physician's recommendation to use OSTENIL® TENDON prior to recruitment
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
-
Presence of any contra-indication or precautionary condition listed in the instructions for use, i.e.,
- Ascertained hypersensitivity to any of the OSTENIL® TENDON constituents
- Known pregnancy or breast feeding
- Acute trauma
-
Use of the following treatments (the given time intervals refer to the date of inclusion):
- Local* OSTENIL® TENDON or other hyaluronic acid (HA) treatment within the last 6 months
- Local* platelet-rich plasma (PRP) treatment within the last 3 months
- Local* corticosteroid treatment (without time restriction)
- Local* extracorporeal shock wave therapy (ESWT) within the last 4 weeks
- Local* phytotherapy (e.g., Traumeel®) within the last 4 weeks
- Local* surgical intervention (without time restriction)
- Systemic corticosteroid treatment within the last 4 weeks
- Repeated use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) and/or other analgesics within the last week
- Physiotherapy (therapeutic exercises and physical therapy), ortheses, transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) or acupuncture within the last week
-
Diagnosis of chronic inflammatory disease (e.g. rheumatoid arthritis, Bechterew disease, Crohn's disease, etc.) prior to inclusion
-
Participation in a clinical investigation within the last 6 months
-
Vulnerable patient (individual who is unable to fully understand all aspects of the study that are relevant to the decision to participate, or who could be manipulated or unduly influenced as a result of a compromised position, expectation of benefits or fear of retaliatory response [including persons needing legally designated representatives, illiterate persons or persons with insufficient knowledge of local language])
(* local refers to the treatment of the study-relevant tendon)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OSTENIL® TENDON
2 injections of sodium hayluronate 2 % (40 milligrams (mg) / 2.0 millilitres (ml)) in weekly interval. |
OSTENIL® TENDON is a CE-certified viscoelastic solution intended for peritendinous or intrasheath injection, containing 2 % sodium hyaluronate from fermentation. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of pain intensity 3 months after end of treatment compared to baseline (visual analogue scale)
Ramy czasowe: Baseline compared to week 12 after the end of treatment.
|
Evaluation of pain intensity by the patient on a 100 mm visual analogue scale. 100 mm equals the worst pain. |
Baseline compared to week 12 after the end of treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych mających (możliwy/prawdopodobny) związek przyczynowy z wyrobem lub procedurą stosowania
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych mających (możliwy/prawdopodobny) związek przyczynowy z wyrobem lub procedurą stosowania
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Występowanie (prawdopodobnie) poważnych incydentów
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Występowanie wad urządzenia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Change of Upper -/ Lower Extremity Functional Scale compared to baseline
Ramy czasowe: Baseline compared to week 1 as well as weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
Indication specific patient questionnaire to assess effectiveness of treatment on a 5-point Likert scale (range: 0 = extreme difficulty to perform activity to 4 = no difficulty). |
Baseline compared to week 1 as well as weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
|
Change of pain intensity compared to baseline (visual analogue scale)
Ramy czasowe: Baseline compared to week 1 as well as weeks 4 and 24 after the end of treatment.
|
Evaluation of pain intensity by the patient on a 100 mm visual analogue scale. 100 mm equals the worst pain. |
Baseline compared to week 1 as well as weeks 4 and 24 after the end of treatment.
|
|
Change of patient-reported outcome measures (PROM)
Ramy czasowe: Baseline (except satifaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
Patient questionnaire to assess the following aspects (100 mm visual analogue scale; 100 mm equals a worse outcome): pain, global and tendon-associated quality of life, daily activities, clinical global impression, mobility and satisfaction with treatment (note: not assessed at baseline) |
Baseline (except satifaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
|
Change of investigator-reported outcome measures
Ramy czasowe: Baseline (except satisfaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
Investigator inquiry to record the perception of the physician of the following aspects (100 mm visual analogue scale; 100 mm equals a worse outcome): clinical global impression regarding the clinical severity of the tendinopathy and satisfaction with the treatment (note: not assessed at baseline) |
Baseline (except satisfaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
|
Degree of tendinopathy
Ramy czasowe: Baseline, week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment
|
Evaluation of tendinopathy symptoms by the patient by rating tendon pain in the context of a patient-defined task that usually elicits pain (4 stages; 4 equals a worse outcome) |
Baseline, week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTIPPE-PMCF-DE-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Proprietary company data will not be shared externally.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .