Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo OSTTENIL® TENDON w leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości w schorzeniach ścięgien

15 września 2026 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Badanie PMCF mające na celu dalsze uzasadnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu OSTTENIL® TENDON w ogólnym leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości w leczeniu bólu ogólnego oraz w leczeniu poszczególnych wskazań w czterech różnych schorzeniach ścięgien (ścięgno rzepki, ścięgno strzałkowe, nadkłykieć przyśrodkowy kości ramiennej i pasmo biodrowo-piszczelowe) w w rzeczywistych warunkach klinicznych, jeśli jest stosowany zgodnie z instrukcją obsługi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Rekrutacyjny
        • Orthopädie am Kiesteich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic Braun, Dr. med.
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Zakończony
        • ATOS MVZ meviva Berlin
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Zakończony
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
      • Potsdam, Niemcy, 14482
        • Zakończony
        • Orthopädische Praxis Dr. Fischer
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14195
        • Rekrutacyjny
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Klufmöller, Dr. med.
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14195
        • Rekrutacyjny
        • Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18. roku życia z objawową tendinopatią (ścięgno rzepki, ścięgno strzałkowe, nadkłykieć przyśrodkowy kości ramiennej lub pasmo biodrowo-piszczelowe) i z zaleceniem leczenia OSTTENIL® TENDON.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 99 lat
  • Diagnostyka objawowej tendinopatii (ścięgno rzepki, ścięgno strzałkowe, nadkłykieć przyśrodkowy kości ramiennej lub pasmo biodrowo-piszczelowe)
  • Zalecenie lekarza dotyczące stosowania OSTENIL® TENDON przed rekrutacją
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przeciwwskazań lub warunków ostrożności wymienionych w instrukcji stosowania, tj.

    • Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu OSTENIL® TENDON
    • Znana ciąża lub karmienie piersią
    • Ostry uraz

  • Stosowanie następujących zabiegów (podane przedziały czasowe odnoszą się do daty włączenia):

    • Miejscowe* leczenie OSTTENIL® TENDON lub innym kwasem hialuronowym (HA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Miejscowe* leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Miejscowe* leczenie kortykosteroidami (bez ograniczeń czasowych)
    • Miejscowa* pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Miejscowa* fitoterapia (np. Traumeel®) w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Miejscowa* interwencja chirurgiczna (bez ograniczeń czasowych)
    • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Powtarzające się stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia
    • Fizjoterapia (ćwiczenia lecznicze i fizjoterapia), ortezy, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) lub akupunktura w ciągu ostatniego tygodnia
  • Diagnostyka przewlekłych chorób zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Bechterewa, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) przed włączeniem
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent bezbronny (osoba, która nie jest w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji o udziale lub na którą można manipulować lub wywierać na nią nadmierny wpływ w wyniku kompromisowego stanowiska, oczekiwania korzyści lub obawy przed reakcją odwetową [w tym osoby potrzebujące wyznaczonych zgodnie z prawem przedstawicieli, osoby niepiśmienne lub osoby z niewystarczającą znajomością lokalnego języka])

(* miejscowe odnosi się do leczenia ścięgna istotnego dla badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ścięgno OSTENIL®
2 wstrzyknięcia 2% hayluronianu sodu (40 miligramów (mg) / 2,0 mililitrów (ml)) w odstępie tygodniowym.
Urządzenie: Ścięgno OSTENIL®
OSTENIL® TENDON to wiskoelastyczny roztwór z certyfikatem CE, przeznaczony do wstrzykiwania okołościęgnistego lub dopochwowego, zawierający 2% hialuronianu sodu pochodzącego z fermentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu 3 miesiące po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 12. tygodniem po zakończeniu leczenia.
Ocena natężenia bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm. 100 mm to najgorszy ból.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 12. tygodniem po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych mających (możliwy/prawdopodobny) związek przyczynowy z wyrobem lub procedurą stosowania
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych mających (możliwy/prawdopodobny) związek przyczynowy z wyrobem lub procedurą stosowania
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Występowanie (prawdopodobnie) poważnych incydentów
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Występowanie wad urządzenia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Do 24. tygodnia po zakończeniu leczenia.
Zmiana skali funkcjonalnej kończyn górnych/dolnych w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 1. tygodniem oraz 4., 12. i 24. tygodniem po zakończeniu leczenia.
Wskazanie dla pacjenta kwestionariusz pozwalający ocenić skuteczność leczenia w 5-stopniowej skali Likerta (zakres: 0 = skrajna trudność w wykonaniu czynności do 4 = brak trudności).
Wartość wyjściowa w porównaniu z 1. tygodniem oraz 4., 12. i 24. tygodniem po zakończeniu leczenia.
Zmiana natężenia bólu w porównaniu do wartości wyjściowych (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 1. tygodniem oraz 4. i 24. tygodniem po zakończeniu leczenia.
Ocena natężenia bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm. 100 mm to najgorszy ból.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 1. tygodniem oraz 4. i 24. tygodniem po zakończeniu leczenia.
Zmiana wskaźników wyniku zgłaszanych przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (z wyjątkiem zadowolenia z leczenia), tydzień 1 oraz tygodnie 4, 12 i 24 po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz pacjenta oceniający następujące aspekty (100 mm wizualna skala analogowa; 100 mm oznacza gorszy wynik): ból, ogólna i związana ze ścięgnami jakość życia, codzienne czynności, ogólne wrażenie kliniczne, mobilność i satysfakcja z leczenia (uwaga: nie oceniano na początku)
Stan wyjściowy (z wyjątkiem zadowolenia z leczenia), tydzień 1 oraz tygodnie 4, 12 i 24 po zakończeniu leczenia.
Zmiana miar wyniku zgłaszanych przez badacza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (z wyjątkiem zadowolenia z leczenia), tydzień 1 oraz tygodnie 4, 12 i 24 po zakończeniu leczenia.

Zapytanie badacza mające na celu odnotowanie postrzegania przez lekarza następujących aspektów (wizualna skala analogowa 100 mm; 100 mm oznacza gorszy wynik):

Ogólne wrażenia kliniczne dotyczące nasilenia klinicznego tendinopatii i zadowolenia z leczenia (uwaga: nie oceniano na początku badania)
Stan wyjściowy (z wyjątkiem zadowolenia z leczenia), tydzień 1 oraz tygodnie 4, 12 i 24 po zakończeniu leczenia.
Stopień tendinopatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 oraz tygodnie 4, 12 i 24 po zakończeniu leczenia
Ocena objawów tendinopatii przez pacjenta poprzez ocenę bólu ścięgien w kontekście zdefiniowanego przez pacjenta zadania, które zwykle wywołuje ból (4 etapy; 4 oznacza gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 1 oraz tygodnie 4, 12 i 24 po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTIPPE-PMCF-DE-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zastrzeżone dane firmy nie będą udostępniane na zewnątrz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj