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Wirksamkeit und Sicherheit von OSTENIL® TENDON bei der Behandlung von Schmerzen und eingeschränkter Mobilität bei Sehnenerkrankungen

15. September 2026 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
PMCF-Studie zur weiteren Untermauerung der Wirksamkeit und Sicherheit von OSTENIL® TENDON in der allgemeinen sowie indikationsspezifischen Behandlung von Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit bei vier verschiedenen Sehnenerkrankungen (Patellasehne, Peroneussehne, medialer Epicondylus humeri und Iliotibialband) in a unter realen klinischen Bedingungen bei Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Rekrutierung
        • Orthopädie am Kiesteich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederic Braun, Dr. med.
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Abgeschlossen
        • ATOS MVZ meviva Berlin
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Abgeschlossen
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Abgeschlossen
        • Orthopädische Praxis Dr. Fischer
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 14195
        • Rekrutierung
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Klufmöller, Dr. med.
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 14195
        • Rekrutierung
        • Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit symptomatischer Tendinopathie (Patellasehne, Peroneussehne, medialer Epicondylus humeri oder Iliotibialband) und einer Empfehlung zur OSTENIL® TENDON-Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 99 Jahren
  • Diagnose einer symptomatischen Tendinopathie (Patellasehne, Peroneussehne, medialer Epicondylus humeri oder Iliotibialband)
  • Empfehlung des Arztes, OSTENIL® TENDON vor der Rekrutierung zu verwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme, d. h.

    • Es wurde eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von OSTENIL® TENDON festgestellt
    • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Akutes Trauma

  • Anwendung folgender Behandlungen (die angegebenen Zeitintervalle beziehen sich auf das Einschlussdatum):

    • Lokale* OSTENIL® TENDON oder andere Hyaluronsäure (HA)-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Lokale* Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) innerhalb der letzten 3 Monate
    • Lokale* Kortikosteroidbehandlung (ohne zeitliche Einschränkung)
    • Lokale* extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Lokale* Phytotherapie (z. B. Traumeel®) innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Lokaler* chirurgischer Eingriff (ohne Zeitbeschränkung)
    • Systemische Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Wiederholte Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und/oder anderen Analgetika innerhalb der letzten Woche
    • Physiotherapie (Heilgymnastik und physikalische Therapie), Orthesen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) oder Akupunktur innerhalb der letzten Woche
  • Diagnose chronisch entzündlicher Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Bechterew-Krankheit, Morbus Crohn usw.) vor der Aufnahme
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gefährdeter Patient (Person, die nicht in der Lage ist, alle Aspekte der Studie vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer kompromittierten Position, der Erwartung von Vorteilen oder der Angst vor Vergeltungsmaßnahmen manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnte [einschließlich Personen, die gesetzlich benannte Vertreter benötigen, Analphabeten oder Personen mit unzureichenden Kenntnissen der Landessprache])

(*lokal bezieht sich auf die Behandlung der studienrelevanten Sehne)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSTENIL® SEHNE
2 Injektionen Natriumhayluronat 2 % (40 Milligramm (mg) / 2,0 Milliliter (ml)) im wöchentlichen Abstand.
Gerät: OSTENIL® SEHNE
OSTENIL® TENDON ist eine CE-zertifizierte viskoelastische Lösung zur peritendinösen oder intrascheidenseitigen Injektion, die 2 % Natriumhyaluronat aus Fermentation enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität 3 Monate nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zur 12. Woche nach Behandlungsende.
Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. 100 mm entsprechen dem schlimmsten Schmerz.
Ausgangswert im Vergleich zur 12. Woche nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse mit (möglichem/wahrscheinlichem) Kausalzusammenhang mit dem Gerät oder dem Anwendungsverfahren
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit (möglichem/wahrscheinlichem) ursächlichem Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Anwendungsverfahren
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Häufigkeit (vermutlich) schwerwiegender Vorfälle
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Bis Woche 24 nach Behandlungsende.
Änderung der Funktionsskala der oberen/unteren Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zur ersten Woche sowie den Wochen 4, 12 und 24 nach Behandlungsende.
Indikationsspezifischer Patientenfragebogen zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0 = extreme Schwierigkeit bei der Durchführung einer Aktivität bis 4 = keine Schwierigkeit).
Ausgangswert im Vergleich zur ersten Woche sowie den Wochen 4, 12 und 24 nach Behandlungsende.
Veränderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zur ersten Woche sowie den Wochen 4 und 24 nach Behandlungsende.
Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. 100 mm entsprechen dem schlimmsten Schmerz.
Ausgangswert im Vergleich zur ersten Woche sowie den Wochen 4 und 24 nach Behandlungsende.
Änderung der patientenberichteten Ergebnismaße (PROM)
Zeitfenster: Ausgangswert (außer Zufriedenheit mit der Behandlung), Woche 1 und Wochen 4, 12 und 24 nach Ende der Behandlung.
Patientenfragebogen zur Beurteilung der folgenden Aspekte (100 mm visuelle Analogskala; 100 mm bedeutet ein schlechteres Ergebnis): Schmerz, globale und sehnenassoziierte Lebensqualität, tägliche Aktivitäten, klinischer Gesamteindruck, Mobilität und Zufriedenheit mit der Behandlung (Hinweis: nicht bewertet zu Studienbeginn)
Ausgangswert (außer Zufriedenheit mit der Behandlung), Woche 1 und Wochen 4, 12 und 24 nach Ende der Behandlung.
Änderung der vom Prüfer gemeldeten Ergebnismaße
Zeitfenster: Ausgangswert (außer Zufriedenheit mit der Behandlung), Woche 1 und Wochen 4, 12 und 24 nach Ende der Behandlung.

Befragung des Prüfarztes zur Erfassung der Wahrnehmung des Arztes hinsichtlich der folgenden Aspekte (100 mm visuelle Analogskala; 100 mm entspricht einem schlechteren Ergebnis):

klinischer Gesamteindruck hinsichtlich der klinischen Schwere der Tendinopathie und Zufriedenheit mit der Behandlung (Hinweis: zu Studienbeginn nicht bewertet)
Ausgangswert (außer Zufriedenheit mit der Behandlung), Woche 1 und Wochen 4, 12 und 24 nach Ende der Behandlung.
Grad der Tendinopathie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Wochen 4, 12 und 24 nach Behandlungsende
Bewertung der Tendinopathie-Symptome durch den Patienten durch Bewertung der Sehnenschmerzen im Kontext einer vom Patienten definierten Aufgabe, die normalerweise Schmerzen hervorruft (4 Stufen; 4 bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert, Woche 1 und Wochen 4, 12 und 24 nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTIPPE-PMCF-DE-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Proprietäre Unternehmensdaten werden nicht extern weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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