Efficacia e sicurezza di OSTENIL® TENDON nel trattamento del dolore e della mobilità limitata nei disturbi dei tendini
PMCF study to further substantiate the effectiveness and safety of OSTENIL® TENDON in the overall as well as indication-specific treatment of pain and restricted mobility in four different tendon disorders (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri and iliotibial band) in a real-life clinical setting when used according to the instructions for use.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raphaela Geiger
- Numero di telefono: +49 89-461483-27
- Email: geiger@trbchemedica.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronika Mussack, Dr.
- Numero di telefono: +49 89-461483-43
- Email: mussack@trbchemedica.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13589
- Completato
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin, Germania, 10627
- Completato
- ATOS MVZ meviva Berlin
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Berlin, Germania, 14197
- Completato
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
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Potsdam, Germania, 14482
- Completato
- Orthopädische Praxis Dr. Fischer
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 14195
- Reclutamento
- Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
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Contatto:
- Christopher Kohler, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 30 81051850
- Email: kohler@ortho-zentrum-zehlendorf.de
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Berlin, State of Berlin, Germania, 14195
- Completato
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Patients over 18 years of age with symptomatic tendinopathy (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri or iliotibial band) and a recommendation for OSTENIL® TENDON treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient aged between 18 and 99 years
- Diagnosis of symptomatic tendinopathy (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri or iliotibial band)
- Physician's recommendation to use OSTENIL® TENDON prior to recruitment
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
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Presence of any contra-indication or precautionary condition listed in the instructions for use, i.e.,
- Ascertained hypersensitivity to any of the OSTENIL® TENDON constituents
- Known pregnancy or breast feeding
- Acute trauma
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Use of the following treatments (the given time intervals refer to the date of inclusion):
- Local* OSTENIL® TENDON or other hyaluronic acid (HA) treatment within the last 6 months
- Local* platelet-rich plasma (PRP) treatment within the last 3 months
- Local* corticosteroid treatment (without time restriction)
- Local* extracorporeal shock wave therapy (ESWT) within the last 4 weeks
- Local* phytotherapy (e.g., Traumeel®) within the last 4 weeks
- Local* surgical intervention (without time restriction)
- Systemic corticosteroid treatment within the last 4 weeks
- Repeated use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) and/or other analgesics within the last week
- Physiotherapy (therapeutic exercises and physical therapy), ortheses, transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) or acupuncture within the last week
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Diagnosis of chronic inflammatory disease (e.g. rheumatoid arthritis, Bechterew disease, Crohn's disease, etc.) prior to inclusion
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Participation in a clinical investigation within the last 6 months
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Vulnerable patient (individual who is unable to fully understand all aspects of the study that are relevant to the decision to participate, or who could be manipulated or unduly influenced as a result of a compromised position, expectation of benefits or fear of retaliatory response [including persons needing legally designated representatives, illiterate persons or persons with insufficient knowledge of local language])
(* local refers to the treatment of the study-relevant tendon)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: CASE_ONLY
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OSTENIL® TENDON
2 injections of sodium hayluronate 2 % (40 milligrams (mg) / 2.0 millilitres (ml)) in weekly interval. |
OSTENIL® TENDON is a CE-certified viscoelastic solution intended for peritendinous or intrasheath injection, containing 2 % sodium hyaluronate from fermentation. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change of pain intensity 3 months after end of treatment compared to baseline (visual analogue scale)
Lasso di tempo: Baseline compared to week 12 after the end of treatment.
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Evaluation of pain intensity by the patient on a 100 mm visual analogue scale. 100 mm equals the worst pain. |
Baseline compared to week 12 after the end of treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Eventi Avversi con (possibile/probabile) relazione causale con il dispositivo o la procedura applicativa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi con (possibile/probabile) relazione causale con il dispositivo o la procedura applicativa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Incidenza di incidenti (presumibilmente) gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
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Change of Upper -/ Lower Extremity Functional Scale compared to baseline
Lasso di tempo: Baseline compared to week 1 as well as weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
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Indication specific patient questionnaire to assess effectiveness of treatment on a 5-point Likert scale (range: 0 = extreme difficulty to perform activity to 4 = no difficulty). |
Baseline compared to week 1 as well as weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
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Change of pain intensity compared to baseline (visual analogue scale)
Lasso di tempo: Baseline compared to week 1 as well as weeks 4 and 24 after the end of treatment.
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Evaluation of pain intensity by the patient on a 100 mm visual analogue scale. 100 mm equals the worst pain. |
Baseline compared to week 1 as well as weeks 4 and 24 after the end of treatment.
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Change of patient-reported outcome measures (PROM)
Lasso di tempo: Baseline (except satifaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
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Patient questionnaire to assess the following aspects (100 mm visual analogue scale; 100 mm equals a worse outcome): pain, global and tendon-associated quality of life, daily activities, clinical global impression, mobility and satisfaction with treatment (note: not assessed at baseline) |
Baseline (except satifaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
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Change of investigator-reported outcome measures
Lasso di tempo: Baseline (except satisfaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
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Investigator inquiry to record the perception of the physician of the following aspects (100 mm visual analogue scale; 100 mm equals a worse outcome): clinical global impression regarding the clinical severity of the tendinopathy and satisfaction with the treatment (note: not assessed at baseline) |
Baseline (except satisfaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
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Degree of tendinopathy
Lasso di tempo: Baseline, week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment
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Evaluation of tendinopathy symptoms by the patient by rating tendon pain in the context of a patient-defined task that usually elicits pain (4 stages; 4 equals a worse outcome) |
Baseline, week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTIPPE-PMCF-DE-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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