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Efficacia e sicurezza di OSTENIL® TENDON nel trattamento del dolore e della mobilità limitata nei disturbi dei tendini

15 settembre 2026 aggiornato da: TRB Chemedica AG
Studio PMCF volto a dimostrare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di OSTENIL® TENDON nel trattamento generale e specifico per l'indicazione del dolore e della mobilità limitata in quattro diversi disturbi del tendine (tendine rotuleo, tendine peroneale, epicondilo omerale mediale e banda ileotibiale) in uno studio contesto clinico reale se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13589
        • Reclutamento
        • Orthopädie am Kiesteich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederic Braun, Dr. med.
      • Berlin, Germania, 10627
        • Completato
        • ATOS MVZ meviva Berlin
      • Berlin, Germania, 14197
        • Completato
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
      • Potsdam, Germania, 14482
        • Completato
        • Orthopädische Praxis Dr. Fischer
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 14195
        • Reclutamento
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Klufmöller, Dr. med.
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 14195
        • Reclutamento
        • Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con tendinopatia sintomatica (tendine rotuleo, tendine peroneale, epicondilo omero mediale o banda ileotibiale) e una raccomandazione per il trattamento con OSTENIL® TENDON.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 99 anni
  • Diagnosi di tendinopatia sintomatica (tendine rotuleo, tendine peroneale, epicondilo omero mediale o banda ileotibiale)
  • Raccomandazione del medico di utilizzare OSTENIL® TENDON prima del reclutamento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi controindicazione o condizione precauzionale elencata nelle istruzioni per l'uso, ad es.

    • Ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei costituenti di OSTENIL® TENDON
    • Gravidanza o allattamento accertati
    • Trauma acuto

  • Utilizzo dei seguenti trattamenti (gli intervalli di tempo indicati si riferiscono alla data di inserimento):

    • Trattamento locale* OSTENIL® TENDON o altro trattamento con acido ialuronico (HA) negli ultimi 6 mesi
    • Trattamento locale* con plasma ricco di piastrine (PRP) negli ultimi 3 mesi
    • Trattamento corticosteroideo locale* (senza limiti di tempo)
    • Terapia locale* con onde d'urto extracorporee (ESWT) nelle ultime 4 settimane
    • Fitoterapia locale* (ad es. Traumeel®) nelle ultime 4 settimane
    • Intervento chirurgico locale* (senza limiti di tempo)
    • Trattamento sistemico con corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
    • Uso ripetuto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o altri analgesici nell'ultima settimana
    • Fisioterapia (esercizi terapeutici e terapia fisica), ortesi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o agopuntura nell'ultima settimana
  • Diagnosi di malattie infiammatorie croniche (es. artrite reumatoide, malattia di Bechterew, morbo di Crohn, ecc.) prima dell'inclusione
  • Partecipazione a un'indagine clinica negli ultimi 6 mesi
  • Paziente vulnerabile (individuo che non è in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dello studio rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbe essere manipolato o indebitamente influenzato a causa di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni [incluso persone che necessitano di rappresentanti legalmente designati, persone analfabete o persone con una conoscenza insufficiente della lingua locale])

(*locale si riferisce al trattamento del tendine rilevante per lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TENDINE OSTENIL®
2 iniezioni di iluronato di sodio al 2% (40 milligrammi (mg) / 2,0 millilitri (ml)) a intervalli settimanali.
Dispositivo: TENDINE OSTENIL®
OSTENIL® TENDON è una soluzione viscoelastica certificata CE destinata all'iniezione peritendinea o intraguaina, contenente il 2% di ialuronato di sodio proveniente dalla fermentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore 3 mesi dopo la fine del trattamento rispetto al basale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12 dopo la fine del trattamento.
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su scala analogica visiva di 100 mm. 100 mm equivalgono al dolore peggiore.
Basale rispetto alla settimana 12 dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi con (possibile/probabile) relazione causale con il dispositivo o la procedura applicativa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Incidenza di Eventi Avversi Gravi con (possibile/probabile) relazione causale con il dispositivo o la procedura applicativa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Incidenza di incidenti (presumibilmente) gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Fino alla settimana 24 dopo la fine del trattamento.
Modifica della scala funzionale degli arti superiori/inferiori rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 1 e alle settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento.
Questionario paziente specifico per valutare l'efficacia del trattamento su una scala Likert a 5 punti (intervallo: da 0 = estrema difficoltà a svolgere l'attività a 4 = nessuna difficoltà).
Basale rispetto alla settimana 1 e alle settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento.
Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 1 e alle settimane 4 e 24 dopo la fine del trattamento.
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su scala analogica visiva di 100 mm. 100 mm equivalgono al dolore peggiore.
Basale rispetto alla settimana 1 e alle settimane 4 e 24 dopo la fine del trattamento.
Modifica delle misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Basale (eccetto la soddisfazione per il trattamento), settimana 1 e settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento.
Questionario paziente per valutare i seguenti aspetti (scala analogica visiva di 100 mm; 100 mm equivale a un risultato peggiore): dolore, qualità della vita globale e associata ai tendini, attività quotidiane, impressione clinica globale, mobilità e soddisfazione per il trattamento (nota: non valutato al basale)
Basale (eccetto la soddisfazione per il trattamento), settimana 1 e settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento.
Modifica delle misure di esito riportate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale (eccetto la soddisfazione per il trattamento), settimana 1 e settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento.

Indagine dello sperimentatore per registrare la percezione del medico dei seguenti aspetti (scala analogica visiva di 100 mm; 100 mm equivale a un risultato peggiore):

impressione clinica globale relativa alla gravità clinica della tendinopatia e soddisfazione per il trattamento (nota: non valutata al basale)
Basale (eccetto la soddisfazione per il trattamento), settimana 1 e settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento.
Grado di tendinopatia
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento
Valutazione dei sintomi della tendinopatia da parte del paziente valutando il dolore al tendine nel contesto di un compito definito dal paziente che di solito provoca dolore (4 stadi; 4 equivale a un risultato peggiore)
Basale, settimana 1 e settimane 4, 12 e 24 dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTIPPE-PMCF-DE-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aziendali proprietari non saranno condivisi esternamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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