Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af OSTENIL® TENDON til behandling af smerter og begrænset mobilitet ved senelidelser

15. september 2026 opdateret af: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for yderligere at underbygge effektiviteten og sikkerheden af ​​OSTENIL® TENDON i den overordnede såvel som indikationsspecifik behandling af smerter og begrænset mobilitet i fire forskellige senelidelser (patella sene, peroneal sene, medial epicondylus humeri og iliotibial bånd) i en virkelige kliniske omgivelser, når de bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Rekruttering
        • Orthopädie am Kiesteich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Braun, Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Afsluttet
        • ATOS MVZ meviva Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Afsluttet
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Afsluttet
        • Orthopädische Praxis Dr. Fischer
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14195
        • Rekruttering
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Klufmöller, Dr. med.
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14195
        • Rekruttering
        • Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med symptomatisk tendinopati (patella sene, peroneal sene, medial epicondylus humeri eller iliotibial bånd) og en anbefaling til OSTENIL® TENDON behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 99 år
  • Diagnose af symptomatisk tendinopati (patella sene, peroneal sene, medial epicondylus humeri eller iliotibial bånd)
  • Lægens anbefaling om at bruge OSTENIL® TENDON før rekruttering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation eller forsigtighedstilstand anført i brugsanvisningen, dvs.

    • Konstateret overfølsomhed over for nogen af ​​OSTENIL® TENDON-bestanddelene
    • Kendt graviditet eller amning
    • Akut traume

  • Brug af følgende behandlinger (de givne tidsintervaller refererer til datoen for inklusion):

    • Lokal* OSTENIL® TENDON eller anden hyaluronsyre (HA) behandling inden for de sidste 6 måneder
    • Lokal* blodpladerig plasma (PRP) behandling inden for de sidste 3 måneder
    • Lokal* kortikosteroidbehandling (uden tidsbegrænsning)
    • Lokal* ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) inden for de sidste 4 uger
    • Lokal* fytoterapi (f.eks. Traumeel®) inden for de sidste 4 uger
    • Lokal* kirurgisk indgreb (uden tidsbegrænsning)
    • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger
    • Gentagen brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og/eller andre analgetika inden for den sidste uge
    • Fysioterapi (terapeutiske øvelser og fysioterapi), orteser, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller akupunktur inden for den sidste uge
  • Diagnose af kronisk inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis, Bechterew sygdom, Crohns sygdom osv.) før inklusion
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Sårbar patient (person, som ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner [inklusive personer, der har brug for lovligt udpegede repræsentanter, analfabeter eller personer med utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog])

(* lokal refererer til behandlingen af ​​den undersøgelsesrelevante sene)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSTENIL® SENE
2 injektioner af natriumhayluronat 2 % (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i ugentlig interval.
Enhed: OSTENIL® SENE
OSTENIL® TENDON er en CE-certificeret viskoelastisk opløsning beregnet til peritendinøs eller intrasheath injektion, indeholdende 2 % natriumhyaluronat fra fermentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet 3 måneder efter endt behandling sammenlignet med baseline (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12 efter endt behandling.
Evaluering af smerteintensitet af patienten på en 100 mm visuel analog skala. 100 mm er lig med den værste smerte.
Baseline sammenlignet med uge 12 efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser med (mulig/sandsynlig) årsagssammenhæng med enheden eller ansøgningsproceduren
Tidsramme: Op til uge 24 efter endt behandling.
Op til uge 24 efter endt behandling.
Forekomst af alvorlige bivirkninger med (mulig/sandsynlig) årsagssammenhæng med enheden eller ansøgningsproceduren
Tidsramme: Op til uge 24 efter endt behandling.
Op til uge 24 efter endt behandling.
Forekomst af (formentlig) alvorlige hændelser
Tidsramme: Op til uge 24 efter endt behandling.
Op til uge 24 efter endt behandling.
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: Op til uge 24 efter endt behandling.
Op til uge 24 efter endt behandling.
Ændring af øvre -/nedre ekstremitets funktionsskala sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 samt uge 4, 12 og 24 efter endt behandling.
Indikationsspecifikt patientspørgeskema til vurdering af behandlingens effektivitet på en 5-punkts Likert-skala (interval: 0 = ekstrem vanskelighed ved at udføre aktivitet til 4 = ingen vanskelighed).
Baseline sammenlignet med uge 1 samt uge 4, 12 og 24 efter endt behandling.
Ændring af smerteintensitet sammenlignet med baseline (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 samt uge 4 og 24 efter endt behandling.
Evaluering af smerteintensitet af patienten på en 100 mm visuel analog skala. 100 mm er lig med den værste smerte.
Baseline sammenlignet med uge 1 samt uge 4 og 24 efter endt behandling.
Ændring af patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: Baseline (undtagen tilfredshed med behandlingen), uge ​​1 og uge 4, 12 og 24 efter endt behandling.
Patientspørgeskema til vurdering af følgende aspekter (100 mm visuel analog skala; 100 mm er lig med et dårligere resultat): smerte, global og seneassocieret livskvalitet, daglige aktiviteter, klinisk globalt indtryk, mobilitet og tilfredshed med behandlingen (bemærk: ikke vurderet ved baseline)
Baseline (undtagen tilfredshed med behandlingen), uge ​​1 og uge 4, 12 og 24 efter endt behandling.
Ændring af efterforsker-rapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline (undtagen tilfredshed med behandlingen), uge ​​1 og uge 4, 12 og 24 efter endt behandling.

Efterforskerforespørgsel for at registrere lægens opfattelse af følgende aspekter (100 mm visuel analog skala; 100 mm er lig med et dårligere resultat):

klinisk globalt indtryk af den kliniske sværhedsgrad af tendinopatien og tilfredshed med behandlingen (bemærk: ikke vurderet ved baseline)
Baseline (undtagen tilfredshed med behandlingen), uge ​​1 og uge 4, 12 og 24 efter endt behandling.
Grad af tendinopati
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 4, 12 og 24 efter endt behandling
Evaluering af tendinopati-symptomer af patienten ved at vurdere senesmerter i sammenhæng med en patientdefineret opgave, der normalt fremkalder smerte (4 stadier; 4 er lig med et dårligere resultat)
Baseline, uge ​​1 og uge 4, 12 og 24 efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTIPPE-PMCF-DE-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Proprietære virksomhedsdata vil ikke blive delt eksternt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner