Účinnost a bezpečnost OSTENIL® TENDON při léčbě bolesti a omezené pohyblivosti u poruch šlach
PMCF study to further substantiate the effectiveness and safety of OSTENIL® TENDON in the overall as well as indication-specific treatment of pain and restricted mobility in four different tendon disorders (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri and iliotibial band) in a real-life clinical setting when used according to the instructions for use.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raphaela Geiger
- Telefonní číslo: +49 89-461483-27
- E-mail: geiger@trbchemedica.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronika Mussack, Dr.
- Telefonní číslo: +49 89-461483-43
- E-mail: mussack@trbchemedica.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13589
- Dokončeno
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Německo, 10627
- Dokončeno
- ATOS MVZ meviva Berlin
-
Berlin, Německo, 14197
- Dokončeno
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
-
Potsdam, Německo, 14482
- Dokončeno
- Orthopädische Praxis Dr. Fischer
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 14195
- Nábor
- Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
-
Kontakt:
- Christopher Kohler, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 30 81051850
- E-mail: kohler@ortho-zentrum-zehlendorf.de
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 14195
- Dokončeno
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients over 18 years of age with symptomatic tendinopathy (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri or iliotibial band) and a recommendation for OSTENIL® TENDON treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient aged between 18 and 99 years
- Diagnosis of symptomatic tendinopathy (patella tendon, peroneal tendon, medial epicondylus humeri or iliotibial band)
- Physician's recommendation to use OSTENIL® TENDON prior to recruitment
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
-
Presence of any contra-indication or precautionary condition listed in the instructions for use, i.e.,
- Ascertained hypersensitivity to any of the OSTENIL® TENDON constituents
- Known pregnancy or breast feeding
- Acute trauma
-
Use of the following treatments (the given time intervals refer to the date of inclusion):
- Local* OSTENIL® TENDON or other hyaluronic acid (HA) treatment within the last 6 months
- Local* platelet-rich plasma (PRP) treatment within the last 3 months
- Local* corticosteroid treatment (without time restriction)
- Local* extracorporeal shock wave therapy (ESWT) within the last 4 weeks
- Local* phytotherapy (e.g., Traumeel®) within the last 4 weeks
- Local* surgical intervention (without time restriction)
- Systemic corticosteroid treatment within the last 4 weeks
- Repeated use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) and/or other analgesics within the last week
- Physiotherapy (therapeutic exercises and physical therapy), ortheses, transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) or acupuncture within the last week
-
Diagnosis of chronic inflammatory disease (e.g. rheumatoid arthritis, Bechterew disease, Crohn's disease, etc.) prior to inclusion
-
Participation in a clinical investigation within the last 6 months
-
Vulnerable patient (individual who is unable to fully understand all aspects of the study that are relevant to the decision to participate, or who could be manipulated or unduly influenced as a result of a compromised position, expectation of benefits or fear of retaliatory response [including persons needing legally designated representatives, illiterate persons or persons with insufficient knowledge of local language])
(* local refers to the treatment of the study-relevant tendon)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_ONLY
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OSTENIL® TENDON
2 injections of sodium hayluronate 2 % (40 milligrams (mg) / 2.0 millilitres (ml)) in weekly interval. |
OSTENIL® TENDON is a CE-certified viscoelastic solution intended for peritendinous or intrasheath injection, containing 2 % sodium hyaluronate from fermentation. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of pain intensity 3 months after end of treatment compared to baseline (visual analogue scale)
Časové okno: Baseline compared to week 12 after the end of treatment.
|
Evaluation of pain intensity by the patient on a 100 mm visual analogue scale. 100 mm equals the worst pain. |
Baseline compared to week 12 after the end of treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků s (možnou/pravděpodobnou) příčinnou souvislostí se zařízením nebo aplikačním postupem
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod s (možnou/pravděpodobnou) příčinnou souvislostí se zařízením nebo aplikačním postupem
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
|
|
Výskyt (pravděpodobně) vážných incidentů
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
|
|
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
Do 24. týdne po ukončení léčby.
|
|
|
Change of Upper -/ Lower Extremity Functional Scale compared to baseline
Časové okno: Baseline compared to week 1 as well as weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
Indication specific patient questionnaire to assess effectiveness of treatment on a 5-point Likert scale (range: 0 = extreme difficulty to perform activity to 4 = no difficulty). |
Baseline compared to week 1 as well as weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
|
Change of pain intensity compared to baseline (visual analogue scale)
Časové okno: Baseline compared to week 1 as well as weeks 4 and 24 after the end of treatment.
|
Evaluation of pain intensity by the patient on a 100 mm visual analogue scale. 100 mm equals the worst pain. |
Baseline compared to week 1 as well as weeks 4 and 24 after the end of treatment.
|
|
Change of patient-reported outcome measures (PROM)
Časové okno: Baseline (except satifaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
Patient questionnaire to assess the following aspects (100 mm visual analogue scale; 100 mm equals a worse outcome): pain, global and tendon-associated quality of life, daily activities, clinical global impression, mobility and satisfaction with treatment (note: not assessed at baseline) |
Baseline (except satifaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
|
Change of investigator-reported outcome measures
Časové okno: Baseline (except satisfaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
Investigator inquiry to record the perception of the physician of the following aspects (100 mm visual analogue scale; 100 mm equals a worse outcome): clinical global impression regarding the clinical severity of the tendinopathy and satisfaction with the treatment (note: not assessed at baseline) |
Baseline (except satisfaction with treatment), week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment.
|
|
Degree of tendinopathy
Časové okno: Baseline, week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment
|
Evaluation of tendinopathy symptoms by the patient by rating tendon pain in the context of a patient-defined task that usually elicits pain (4 stages; 4 equals a worse outcome) |
Baseline, week 1 and weeks 4, 12 and 24 after the end of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTIPPE-PMCF-DE-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Proprietary company data will not be shared externally.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .