Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OSTENIL® TENDON při léčbě bolesti a omezené pohyblivosti u poruch šlach

15. září 2026 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Studie PMCF k dalšímu doložení účinnosti a bezpečnosti OSTENIL® TENDON v celkové celkové i indikačně specifické léčbě bolesti a omezené pohyblivosti u čtyř různých poruch šlach (šlacha pately, peroneální šlacha, mediální epicondylus humeri a iliotibiální pruh) skutečné klinické nastavení při použití podle návodu k použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13589
        • Nábor
        • Orthopädie am Kiesteich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Braun, Dr. med.
      • Berlin, Německo, 10627
        • Dokončeno
        • ATOS MVZ meviva Berlin
      • Berlin, Německo, 14197
        • Dokončeno
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bierke
      • Potsdam, Německo, 14482
        • Dokončeno
        • Orthopädische Praxis Dr. Fischer
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 14195
        • Nábor
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis ÜBAG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Klufmöller, Dr. med.
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 14195
        • Nábor
        • Orthopädisches Versorgungszentrum und Interdisziplinäres Schmerzzentrum Zehlendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let se symptomatickou tendinopatií (šlacha pately, peroneální šlacha, mediální epicondylus humeri nebo iliotibiální pruh) a doporučení pro léčbu OSTENIL® TENDON.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ve věku od 18 do 99 let
  • Diagnostika symptomatické tendinopatie (šlacha pately, peroneální šlacha, mediální epicondylus humeri nebo iliotibiální pruh)
  • Doporučení lékaře používat OSTENIL® TENDON před náborem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací nebo preventivních podmínek uvedených v návodu k použití, tj.

    • Zjištěná přecitlivělost na některou ze složek OSTENIL® TENDON
    • Známé těhotenství nebo kojení
    • Akutní trauma

  • Použití následujících ošetření (uvedené časové intervaly se vztahují k datu zařazení):

    • Lokální* ošetření OSTENIL® TENDON nebo jinou kyselinou hyaluronovou (HA) během posledních 6 měsíců
    • Lokální* léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) během posledních 3 měsíců
    • Lokální* kortikosteroidní léčba (bez časového omezení)
    • Lokální* mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) během posledních 4 týdnů
    • Lokální* fytoterapie (např. Traumeel®) během posledních 4 týdnů
    • Lokální* chirurgický zákrok (bez časového omezení)
    • Systémová léčba kortikosteroidy během posledních 4 týdnů
    • Opakované užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo jiných analgetik během posledního týdne
    • Fyzioterapie (terapeutická cvičení a fyzikální terapie), ortézy, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) nebo akupunktura v posledním týdnu
  • Diagnóza chronického zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida, Bechtěrevova choroba, Crohnova choroba atd.) před zařazením
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 6 měsíců
  • Zranitelný pacient (jedinec, který není schopen plně porozumět všem aspektům studie, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo který by mohl být manipulován nebo neoprávněně ovlivněn v důsledku kompromitované pozice, očekávání výhod nebo strachu z odvetné reakce [včetně osoby, které potřebují zákonem určené zástupce, negramotné osoby nebo osoby s nedostatečnou znalostí místního jazyka])

(* místní odkazuje na léčbu šlachy relevantní pro studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSTENIL® TENDON
2 injekce hayluronátu sodného 2 % (40 miligramů (mg) / 2,0 mililitrů (ml)) v týdenním intervalu.
Přístroj: OSTENIL® TENDON
OSTENIL® TENDON je viskoelastický roztok s certifikací CE určený pro peritendinální nebo intrapochevní injekci, obsahující 2 % hyaluronátu sodného z fermentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti 3 měsíce po ukončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem 12 po ukončení léčby.
Hodnocení intenzity bolesti pacientem na vizuální analogové stupnici 100 mm. 100 mm se rovná nejhorší bolesti.
Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem 12 po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků s (možnou/pravděpodobnou) příčinnou souvislostí se zařízením nebo aplikačním postupem
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
Do 24. týdne po ukončení léčby.
Výskyt závažných nežádoucích příhod s (možnou/pravděpodobnou) příčinnou souvislostí se zařízením nebo aplikačním postupem
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
Do 24. týdne po ukončení léčby.
Výskyt (pravděpodobně) vážných incidentů
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
Do 24. týdne po ukončení léčby.
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: Do 24. týdne po ukončení léčby.
Do 24. týdne po ukončení léčby.
Změna funkční stupnice horních/dolních končetin ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem 1 a také týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby.
Indikačně specifický pacientský dotazník k posouzení účinnosti léčby na 5bodové Likertově škále (rozsah: 0 = extrémní potíže s prováděním aktivity do 4 = žádné potíže).
Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem 1 a také týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby.
Změna intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem 1 a také týdny 4 a 24 po ukončení léčby.
Hodnocení intenzity bolesti pacientem na vizuální analogové stupnici 100 mm. 100 mm se rovná nejhorší bolesti.
Výchozí hodnota ve srovnání s týdnem 1 a také týdny 4 a 24 po ukončení léčby.
Změna ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROM)
Časové okno: Výchozí stav (kromě spokojenosti s léčbou), týden 1 a týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby.
Dotazník pro pacienty k posouzení následujících aspektů (100 mm vizuální analogová škála; 100 mm se rovná horšímu výsledku): bolest, celková kvalita života a kvalita života spojená se šlachami, denní aktivity, celkový klinický dojem, pohyblivost a spokojenost s léčbou (poznámka: nehodnoceno na základní linii)
Výchozí stav (kromě spokojenosti s léčbou), týden 1 a týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby.
Změna měřítek výsledků hlášených zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav (kromě spokojenosti s léčbou), týden 1 a týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby.

Dotaz vyšetřovatele k zaznamenání toho, jak lékař vnímá následující aspekty (100 mm vizuální analogová škála; 100 mm znamená horší výsledek):

klinický celkový dojem týkající se klinické závažnosti tendinopatie a spokojenosti s léčbou (poznámka: na začátku hodnoceno)
Výchozí stav (kromě spokojenosti s léčbou), týden 1 a týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby.
Stupeň tendinopatie
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby
Hodnocení symptomů tendinopatie pacientem hodnocením bolesti šlach v kontextu pacientem definovaného úkolu, který obvykle vyvolává bolest (4 fáze; 4 se rovná horšímu výsledku)
Výchozí stav, týden 1 a týdny 4, 12 a 24 po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRB Chemedica AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Neubert, Dr. med., Orthopädie am Kiesteich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTIPPE-PMCF-DE-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vlastní data společnosti nebudou sdílena externě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit