단일 크라운을 지지하는 조기 식립 치과 임플란트의 즉시 로딩과 기존 로딩 비교
단일 크라운을 지지하는 조기 식립 치과 임플란트의 즉시 로딩과 기존 로딩 비교: 무작위 대조 시험
이 연구는 초기에 식립된 단일 임플란트의 즉시 로딩의 효능과 임상 성능을 조사하는 데 중점을 둡니다.
무작위 대조 시험의 목적은 임상, 방사선 촬영 및 환자 보고 결과 측면에서 조기 식립 임플란트(유형 2-3A)의 두 가지 로딩 프로토콜(즉시 대 기존)을 비교하는 것입니다.
귀무 가설: 임플란트 생존/성공, 안정성, 방사선학적 변연골 수준, 환자가 보고한 결과에는 즉시 또는 기존 방식으로 로드한 임플란트와 조기에 식립한 임플란트 사이에 유의미한 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 할당 비율이 1:1인 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
(PICO) 연구 설계: 인구는 18세 이상의 요르단 대학 병원 환자로, 충분한 뼈 부피와 통제된 구강 위생을 갖춘 치과 임플란트를 통한 단일 치아 교체(어금니 또는 소구치)가 필요합니다. 개입 그룹은 초기에 배치된 임플란트의 즉각적인 로딩(1주 이내)을 받는 반면, 비교 그룹은 기존의 로딩(8주 이상 후)을 받게 됩니다. 일차 결과는 변연골 수준의 변화이며 이차 결과는 임플란트의 일차 골유착, 안정성, 환자 만족도 및 다양한 합병증을 포함합니다.
두 그룹 모두 치유 8~12주 후에 조기 배치된 임플란트를 받게 됩니다(유형 2-3A 배치). 수술 절차는 로딩 시간 외에 그룹 간 차이 없이 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
맹검 평가자는 지정된 후속 방문(임플란트 식립, 확정 로딩, 6개월 및 1년)에 방사선 촬영 및 임상 평가를 수행합니다. 연구 시작 전에 윤리적 승인을 얻었으며 모든 참가자는 사전 동의를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad A AL-Rababáh
- 전화번호: 00962792131548
- 이메일: malrababah@ju.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Dareen M Abu Mahfouz
- 전화번호: 00962799435925
- 이메일: dareen_abumahfouz@hotmail.com
연구 장소
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Amman, 요르단
- 모병
- Jordan University Hospital
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연락하다:
- Mohammad A AL-Rababáh
- 전화번호: 00962792131548
- 이메일: malrababah@ju.edu.jo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 4개의 뼈벽(하악 또는 상악)이 있는 경우 단일 치아 교체가 치과 임플란트로 필요한 경우
- 적절한 뼈의 양을 가지고 있는 것
- 통제된 구강 위생
- 연구에 참여하기로 동의하고 연구 프로토콜 및 후속 방문을 기꺼이 준수할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 임플란트 수술을 위태롭게 할 수 있는 전신 질환
- 머리와 목 부위에 대한 방사선 치료 이력
- 비스포스포네이트 치료 또는 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 병력
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 경우
- 갈갈이 또는 기능 장애 습관의 병력
- 국소/전신 치주염
- 뼈이식이 필요한 환자
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 식립된 임플란트의 기존 로딩
조기 식립된 임플란트(치아 발치 후 치유 후 16주 이내)는 기존 방식으로 로드됩니다(임플란트 식립 후 최소 8주).
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Active Thread 디자인의 임플란트가 사용됩니다.
식립된 임플란트는 즉시 로딩 그룹 또는 기존 로딩 그룹에 무작위로 할당됩니다.
성공적인 골유착 시 조기 식립된 임플란트의 확실한 로딩(8주 후)
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실험적: 조기 식립된 임플란트의 즉각적인 로딩
조기 식립된 임플란트(발치 후 16주 이내)에는 임시 나사 고정 크라운을 사용하여 즉시 로드됩니다.
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Active Thread 디자인의 임플란트가 사용됩니다.
식립된 임플란트는 즉시 로딩 그룹 또는 기존 로딩 그룹에 무작위로 할당됩니다.
성공적인 골유착 시 조기 식립된 임플란트의 확실한 로딩(8주 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 뼈 수준 변화
기간: 기준선(임플란트 식립일), 최종 로딩 시(기존 로딩 그룹의 경우 배치 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 배치 후 1주 이내) 및 로딩 후 1년 추적 관찰 시.
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표준화된 치근단 방사선 사진에 의한 변연골 수준의 변화.
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기준선(임플란트 식립일), 최종 로딩 시(기존 로딩 그룹의 경우 배치 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 배치 후 1주 이내) 및 로딩 후 1년 추적 관찰 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 실패율
기간: 1년
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임플란트 제거로 정의
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1년
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임플란트 안정성
기간: 기준선(임플란트 식립일), 최종 로딩 시(기존 로딩 그룹의 경우 식립 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 식립 후 1주 이내)
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오스텔 판독값
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기준선(임플란트 식립일), 최종 로딩 시(기존 로딩 그룹의 경우 식립 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 식립 후 1주 이내)
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안면 중간 점막 수준
기간: 최종 보철물 전달 시(기존 로딩 그룹의 경우 배치 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 배치 후 1주 이내) 및 1년 추적 관찰
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치주 탐침으로 측정한 경우
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최종 보철물 전달 시(기존 로딩 그룹의 경우 배치 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 배치 후 1주 이내) 및 1년 추적 관찰
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핑크와 화이트의 심미적 점수
기간: 최종 보철물 전달 시(기존 로딩 그룹의 경우 배치 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 배치 후 1주 이내) 및 1년 추적 관찰
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최종 보철물 전달 시(기존 로딩 그룹의 경우 배치 후 8주 이상, 즉시 로딩 그룹의 경우 배치 후 1주 이내) 및 1년 추적 관찰
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환자 만족도
기간: 입사 6개월, 1년 후
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구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)로 평가하기 위해 척도에는 구강 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 14개 항목이 포함됩니다. 점수 범위: 0~56, OHIP-14 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. , 이는 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미하며, 점수가 낮을수록 개인의 일상 생활에 더 나은 결과가 나오거나 영향이 적다는 것을 의미합니다.
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입사 6개월, 1년 후
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생물학적, 심미적, 기술적 합병증
기간: 1년
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(감염, 임플란트 이동성 또는 보철물 관련 문제) 중재의 성격을 모르는 전문 치과의사가 평가함
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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