Sofortige versus konventionelle Belastung von früh eingesetzten Zahnimplantaten zur Unterstützung einzelner Kronen
Sofortige versus konventionelle Belastung von früh eingesetzten Zahnimplantaten zur Unterstützung einzelner Kronen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Wirksamkeit und klinischen Leistung der Sofortbelastung früh platzierter Einzelimplantate.
Das Ziel der randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zwei Belastungsprotokolle (sofort versus konventionell) früh eingesetzter Implantate (Typ 2-3A) im Hinblick auf klinische, radiologische und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu vergleichen.
Nullhypothese: Es wird keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Überleben/Erfolg des Implantats, Stabilität, radiologisches marginales Knochenniveau und vom Patienten berichtete Ergebnisse zwischen sofort oder konventionell belasteten und früh eingesetzten Implantaten geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 konzipiert.
Das (PICO)-Studiendesign: Die Population besteht aus Patienten des Jordan University Hospital im Alter von 18 Jahren oder älter, die einen Einzelzahnersatz (Molar oder Prämolar) durch Zahnimplantate benötigen, mit ausreichendem Knochenvolumen und kontrollierter Mundhygiene. Die Interventionsgruppe erhält eine sofortige Belastung durch früh eingesetzte Implantate (innerhalb einer Woche), während die Vergleichsgruppe eine konventionelle Belastung erhält (nach mehr als 8 Wochen). Das primäre Ergebnis sind Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und die sekundären Ergebnisse umfassen die primäre Osseointegration des Implantats, Stabilität, Patientenzufriedenheit und verschiedene Komplikationen.
Beide Gruppen erhalten nach 8–12 Wochen Einheilzeit frühzeitig implantierte Implantate (Typ 2–3A-Einsetzung). Der chirurgische Eingriff erfolgt nach standardisierten Protokollen, wobei es außer der Ladezeit keine Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.
Verblindete Gutachter führen bei bestimmten Nachuntersuchungen radiologische und klinische Untersuchungen durch: bei der Implantatinsertion, bei der endgültigen Belastung, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr. Vor Studienbeginn wird eine ethische Genehmigung eingeholt, und alle Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung ab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-Mail: malrababah@ju.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dareen M Abu Mahfouz
- Telefonnummer: 00962799435925
- E-Mail: dareen_abumahfouz@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-Mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 Jahren oder älter
- Erfordernis des Ersatzes eines Einzelzahns durch Zahnimplantate bei Vorhandensein von vier Knochenwänden (Unterkiefer oder Oberkiefer)
- über ausreichendes Knochenvolumen verfügen
- kontrollierte Mundhygiene
- Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sind bereit, das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder systemische Zustand, der eine Implantation gefährden könnte
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Vorgeschichte einer Bisphosphonat-Therapie oder anderer Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Vorgeschichte von Bruxismus oder parafunktionellen Gewohnheiten
- lokalisierte/generalisierte Parodontitis
- Patienten, die eine Knochentransplantation benötigen
- jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Implantatmaterialien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Belastung früh eingesetzter Implantate
Frühzeitig eingesetzte Implantate (innerhalb von 16 Wochen nach der Heilung nach Zahnextraktion) werden konventionell belastet (mindestens 8 Wochen nach der Implantatinsertion).
|
Es werden Implantate mit aktivem Gewindedesign verwendet.
Die eingesetzten Implantate werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Sofortbelastungsgruppe oder der konventionellen Belastungsgruppe zugeordnet.
Endgültige Belastung früh eingesetzter Implantate nach erfolgreicher Osteointegration (nach 8 Wochen)
|
|
Experimental: Sofortige Belastung früh eingesetzter Implantate
Frühzeitig eingesetzte Implantate (innerhalb von 16 Wochen nach der Zahnextraktion) werden sofort mit einer provisorischen, verschraubten Krone belastet
|
Es werden Implantate mit aktivem Gewindedesign verwendet.
Die eingesetzten Implantate werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Sofortbelastungsgruppe oder der konventionellen Belastungsgruppe zugeordnet.
Endgültige Belastung früh eingesetzter Implantate nach erfolgreicher Osteointegration (nach 8 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Implantatinsertion), bei endgültiger Belastung (mehr als 8 Wochen nach der Implantation für die Gruppe mit konventioneller Belastung, innerhalb einer Woche nach der Implantation für die Gruppe mit sofortiger Belastung) und bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Belastung.
|
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen.
|
Ausgangswert (Tag der Implantatinsertion), bei endgültiger Belastung (mehr als 8 Wochen nach der Implantation für die Gruppe mit konventioneller Belastung, innerhalb einer Woche nach der Implantation für die Gruppe mit sofortiger Belastung) und bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Belastung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatausfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als Implantatentfernung
|
1 Jahr
|
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Implantatinsertion) bei endgültiger Belastung (mehr als 8 Wochen nach der Implantation für die Gruppe mit konventioneller Belastung, innerhalb einer Woche nach der Implantation für die Gruppe mit sofortiger Belastung)
|
Osstell-Lesungen
|
Ausgangswert (Tag der Implantatinsertion) bei endgültiger Belastung (mehr als 8 Wochen nach der Implantation für die Gruppe mit konventioneller Belastung, innerhalb einer Woche nach der Implantation für die Gruppe mit sofortiger Belastung)
|
|
Ebene der Mittelgesichtsschleimhaut
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung der endgültigen Prothese (mehr als 8 Wochen nach der Platzierung bei der konventionellen Belastungsgruppe, innerhalb einer Woche nach der Platzierung bei der Sofortbelastungsgruppe) und ein Jahr Nachbeobachtung
|
gemessen mit einer parodontalen Sonde
|
zum Zeitpunkt der Lieferung der endgültigen Prothese (mehr als 8 Wochen nach der Platzierung bei der konventionellen Belastungsgruppe, innerhalb einer Woche nach der Platzierung bei der Sofortbelastungsgruppe) und ein Jahr Nachbeobachtung
|
|
Rosa und weiße Ästhetik punkten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung der endgültigen Prothese (mehr als 8 Wochen nach der Platzierung bei der konventionellen Belastungsgruppe, innerhalb einer Woche nach der Platzierung bei der Sofortbelastungsgruppe) und ein Jahr Nachbeobachtung
|
zum Zeitpunkt der Lieferung der endgültigen Prothese (mehr als 8 Wochen nach der Platzierung bei der konventionellen Belastungsgruppe, innerhalb einer Woche nach der Platzierung bei der Sofortbelastungsgruppe) und ein Jahr Nachbeobachtung
|
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 1 Jahr Praktikum
|
Zur Beurteilung anhand des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils 14 (OHIP-14). Die Skala umfasst 14 Punkte, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit abdecken. Bewertungsbereich: von 0 bis 56. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin , was einen größeren negativen Einfluss von Mundgesundheitsproblemen auf die Lebensqualität darstellt, während niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis oder eine geringere Auswirkung auf das tägliche Leben des Einzelnen hinweisen.
|
nach 6 Monaten und 1 Jahr Praktikum
|
|
Biologische, biologische und technische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(Infektion, Implantatmobilität oder prothesenbezogene Probleme), beurteilt durch einen erfahrenen Prothetiker, der die Art des Eingriffs nicht kennt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2024/22294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .