Natychmiastowe a konwencjonalne obciążenie wcześnie umieszczonych implantów dentystycznych podtrzymujących pojedyncze korony
Natychmiastowe a konwencjonalne obciążenie wcześnie umieszczonego implantu dentystycznego podtrzymującego pojedyncze korony: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to koncentruje się na badaniu skuteczności i wyników klinicznych natychmiastowego obciążenia pojedynczych implantów umieszczonych wcześniej.
Celem randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dwóch protokołów ładowania (natychmiastowego i konwencjonalnego) wcześnie umieszczonych implantów (typ 2-3A) pod kątem wyników klinicznych, radiograficznych i zgłaszanych przez pacjenta.
Hipoteza zerowa: Nie będzie znaczących różnic w przeżywalności/powodzenie implantu, stabilności, radiologicznym poziomie kości brzeżnej i wynikach zgłaszanych przez pacjenta pomiędzy implantami obciążonymi natychmiastowo lub konwencjonalnie a implantami umieszczonymi wcześnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, ze stosunkiem alokacji 1:1.
Schemat badania (PICO): populację stanowić będą pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii w wieku 18 lat lub starsi, wymagający uzupełnienia pojedynczego zęba (trzonowego lub przedtrzonowego) implantami dentystycznymi, z wystarczającą objętością kości i kontrolowaną higieną jamy ustnej. Grupa interwencyjna otrzyma natychmiastowe obciążenie wcześniej umieszczonymi implantami (w ciągu 1 tygodnia), podczas gdy grupa porównawcza otrzyma konwencjonalne obciążenie (po ponad 8 tygodniach). Pierwszorzędowym rezultatem są zmiany w poziomie kości brzeżnej, a drugorzędnymi wynikami są pierwotna osteointegracja implantu, stabilność, zadowolenie pacjenta i różne powikłania.
Obie grupy otrzymają wczesne implanty po 8-12 tygodniach gojenia (wszczepienie typu 2-3A). Procedura chirurgiczna będzie przebiegać według standardowych protokołów, bez różnic między grupami poza czasem ładowania.
Zaślepieni oceniający przeprowadzą ocenę radiologiczną i kliniczną podczas wyznaczonych wizyt kontrolnych: podczas wszczepiania implantu, ostatecznego obciążenia, 6 miesięcy i 1 rok. Zgodę etyczną uzyskuje się przed rozpoczęciem badania, a wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad A AL-Rababáh
- Numer telefonu: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dareen M Abu Mahfouz
- Numer telefonu: 00962799435925
- E-mail: dareen_abumahfouz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrutacyjny
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Numer telefonu: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- wymagające wymiany pojedynczego zęba na implanty stomatologiczne w przypadku obecności czterech ścian kostnych (żuchwy lub szczęki)
- posiadające odpowiednią objętość kości
- kontrolowana higiena jamy ustnej
- wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły chęć przestrzegania protokołu badania i wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który może zagrozić operacji wszczepienia implantu
- historia radioterapii okolicy głowy i szyi
- historia leczenia bisfosfonianami lub innymi lekami, które mogą wpływać na metabolizm kości
- palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- historia bruksizmu lub nawyków parafunkcjonalnych
- miejscowe/uogólnione zapalenie przyzębia
- pacjentów wymagających przeszczepu kości
- jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na materiały implantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne obciążenie wcześnie umieszczonych implantów
Implanty wszczepione wcześniej (w ciągu 16 tygodni od wygojenia po ekstrakcji zęba) zostaną obciążone konwencjonalnie (co najmniej 8 tygodni po wszczepieniu implantu)
|
Stosowane będą implanty z aktywną konstrukcją gwintu.
Wszczepione implanty zostaną losowo przydzielone do grupy obciążenia bezpośredniego lub obciążenia konwencjonalnego.
Ostateczne obciążenie wcześniej umieszczonych implantów po pomyślnej osteointegracji (po 8 tygodniach)
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe obciążenie wcześniej umieszczonych implantów
Wcześnie umieszczone implanty (w ciągu 16 tygodni od ekstrakcji zęba) zostaną natychmiast obciążone tymczasową koroną mocowaną na śrubie
|
Stosowane będą implanty z aktywną konstrukcją gwintu.
Wszczepione implanty zostaną losowo przydzielone do grupy obciążenia bezpośredniego lub obciążenia konwencjonalnego.
Ostateczne obciążenie wcześniej umieszczonych implantów po pomyślnej osteointegracji (po 8 tygodniach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień wszczepienia implantu), w momencie ostatecznego obciążenia (ponad 8 tygodni po wszczepieniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu w przypadku grupy bezpośredniego obciążenia) i po 1 roku obserwacji po obciążeniu.
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej na podstawie standardowych radiogramów okołowierzchołkowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień wszczepienia implantu), w momencie ostatecznego obciążenia (ponad 8 tygodni po wszczepieniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu w przypadku grupy bezpośredniego obciążenia) i po 1 roku obserwacji po obciążeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń implantów
Ramy czasowe: 1 rok
|
definiuje się jako usunięcie implantu
|
1 rok
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień wszczepienia implantu), przy ostatecznym obciążeniu (ponad 8 tygodni po wszczepieniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu w przypadku bezpośredniej grupy obciążającej)
|
Odczyty Osstella
|
Wartość wyjściowa (dzień wszczepienia implantu), przy ostatecznym obciążeniu (ponad 8 tygodni po wszczepieniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu w przypadku bezpośredniej grupy obciążającej)
|
|
Poziom błony śluzowej środkowej części twarzy
Ramy czasowe: w momencie dostarczenia protezy ostatecznej (ponad 8 tygodni po umieszczeniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po umieszczeniu w przypadku bezpośredniej grupy obciążającej) i po roku obserwacji
|
jak zmierzono sondą periodontologiczną
|
w momencie dostarczenia protezy ostatecznej (ponad 8 tygodni po umieszczeniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po umieszczeniu w przypadku bezpośredniej grupy obciążającej) i po roku obserwacji
|
|
Różowe i białe partytury estetyczne
Ramy czasowe: w momencie dostarczenia protezy ostatecznej (ponad 8 tygodni po umieszczeniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po umieszczeniu w przypadku bezpośredniej grupy obciążającej) i po roku obserwacji
|
w momencie dostarczenia protezy ostatecznej (ponad 8 tygodni po umieszczeniu w przypadku konwencjonalnej grupy obciążającej, w ciągu 1 tygodnia po umieszczeniu w przypadku bezpośredniej grupy obciążającej) i po roku obserwacji
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 1 roku stażu
|
Do oceny na podstawie profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14), Skala zawiera 14 pozycji obejmujących różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, Zakres punktacji: od 0 do 56, Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorszy wynik , co oznacza większy negatywny wpływ problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej na jakość życia, podczas gdy niższe wyniki sugerują lepszy wynik lub mniejszy wpływ na codzienne życie jednostki.
|
po 6 miesiącach i 1 roku stażu
|
|
Powikłania biologiczne, estetyczne i techniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
(infekcja, ruchomość implantu lub problemy związane z protezą) oceniane przez doświadczonego protetyka, który nie jest świadomy charakteru interwencji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2024/22294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .