Øjeblikkelig versus konventionel belastning af tidligt anbragte tandimplantater, der understøtter enkeltkroner
Øjeblikkelig versus konventionel belastning af tidligt anbragte tandimplantat, der understøtter enkeltkroner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse fokuserer på at undersøge effektiviteten og den kliniske ydeevne af øjeblikkelig belastning af tidligt placerede enkeltimplantater.
Formålet med det randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne mellem to belastningsprotokoller (umiddelbar versus konventionel) af tidligt placerede implantater (Type 2-3A) med hensyn til kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater.
Nulhypotese: Der vil ikke være nogen signifikante forskelle i implantatoverlevelse/-succes, stabilitet, radiografisk marginalt knogleniveau og patientrapporterede resultater mellem umiddelbart eller konventionelt ladede og tidligt placerede implantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign:
Denne undersøgelse er designet som et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1.
(PICO) undersøgelsens design: befolkningen vil være patienter fra Jordan Universitetshospital i alderen 18 år eller ældre, som har behov for udskiftning af en enkelt tand (molar eller præmolar) med tandimplantater, med tilstrækkelig knoglevolumen og kontrolleret mundhygiejne. Interventionsgruppen vil modtage øjeblikkelig belastning af tidligt placerede implantater (inden for 1 uge), mens komparatorgruppen vil modtage konventionel belastning (efter mere end 8 uger). Det primære resultat er ændringer i marginale knogleniveauer, og de sekundære resultater omfatter implantatets primære osseointegration, stabilitet, patienttilfredshed og forskellige komplikationer.
Begge grupper vil modtage tidligt placerede implantater efter 8-12 ugers heling (type 2-3A placering). Den kirurgiske procedure vil følge standardiserede protokoller, uden variationer mellem grupper udover ladningstiden.
Blindede bedømmere vil udføre radiografiske og kliniske evalueringer ved udpegede opfølgningsbesøg: ved implantatplacering, endelig belastning, 6 måneder og 1 år. Etisk godkendelse opnås inden studiestart, og alle deltagere vil give informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dareen M Abu Mahfouz
- Telefonnummer: 00962799435925
- E-mail: dareen_abumahfouz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonnummer: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- kræver udskiftning af en enkelt tand med tandimplantater ved tilstedeværelse af fire knoglevægge (mandible eller maxilla)
- have tilstrækkelig knoglevolumen
- kontrolleret mundhygiejne
- have accepteret at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk tilstand, der kan bringe implantatkirurgi i fare
- historie med strålebehandling til hoved- og halsregionen
- historie med bisfosfonatbehandling eller anden medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen
- ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- historie med bruxisme eller parafunktionelle vaner
- lokaliseret/generaliseret paradentose
- patienter med behov for knogletransplantation
- enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for implantatmaterialer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel belastning af tidligt placerede implantater
Tidligt placerede implantater (inden for 16 uger efter heling efter udtrækning af en tand) vil blive konventionelt indlæst (mindst 8 uger efter implantatplacering)
|
Der vil blive brugt implantater med aktivt tråddesign.
De anbragte implantater vil blive tilfældigt fordelt i enten øjeblikkelig belastning eller konventionel belastningsgruppe.
Definitiv belastning af tidligt placerede implantater efter vellykket osteointegration (efter 8 uger)
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig belastning af tidligt placerede implantater
Tidligt placerede implantater (inden for 16 uger efter tandudtrækning) vil straks blive fyldt med en provisorisk skruebeholdt krone
|
Der vil blive brugt implantater med aktivt tråddesign.
De anbragte implantater vil blive tilfældigt fordelt i enten øjeblikkelig belastning eller konventionel belastningsgruppe.
Definitiv belastning af tidligt placerede implantater efter vellykket osteointegration (efter 8 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: Baseline (dag for implantatplacering), ved endelig belastning (mere end 8 uger efter anbringelse for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter placering for den umiddelbare belastningsgruppe) og ved 1-års opfølgning efter belastning.
|
Marginale knogleniveauændringer ved standardiserede periapikale røntgenbilleder.
|
Baseline (dag for implantatplacering), ved endelig belastning (mere end 8 uger efter anbringelse for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter placering for den umiddelbare belastningsgruppe) og ved 1-års opfølgning efter belastning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejlfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
defineret som implantatfjernelse
|
1 år
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Baseline (dag for implantatplacering), ved endelig belastning (mere end 8 uger efter placering for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter placering for den umiddelbare belastningsgruppe)
|
Ostell-læsninger
|
Baseline (dag for implantatplacering), ved endelig belastning (mere end 8 uger efter placering for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter placering for den umiddelbare belastningsgruppe)
|
|
Midfacial slimhinde niveau
Tidsramme: på tidspunktet for levering af definitiv protese (mere end 8 uger efter anbringelse for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter anbringelse for den umiddelbare belastningsgruppe) og et års opfølgning
|
som målt med parodontal probe
|
på tidspunktet for levering af definitiv protese (mere end 8 uger efter anbringelse for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter anbringelse for den umiddelbare belastningsgruppe) og et års opfølgning
|
|
Lyserøde og hvide æstetiske partiturer
Tidsramme: på tidspunktet for levering af definitiv protese (mere end 8 uger efter anbringelse for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter anbringelse for den umiddelbare belastningsgruppe) og et års opfølgning
|
på tidspunktet for levering af definitiv protese (mere end 8 uger efter anbringelse for den konventionelle belastningsgruppe, inden for 1 uge efter anbringelse for den umiddelbare belastningsgruppe) og et års opfølgning
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter 6 måneder og 1 års anbringelser
|
Skalaen skal vurderes ved hjælp af oral sundhedspåvirkningsprofil-14 (OHIP-14), skalaen omfatter 14 punkter, der dækker forskellige aspekter af oral sundhedsrelateret livskvalitet, Scoreinterval: fra 0 til 56, Højere OHIP-14-score indikerer et dårligere resultat , hvilket repræsenterer en større negativ indvirkning af orale sundhedsproblemer på livskvaliteten, mens lavere score tyder på et bedre resultat eller mindre indflydelse på individets daglige liv.
|
efter 6 måneder og 1 års anbringelser
|
|
Biologiske, æstetiske og tekniske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
(infektion, implantatmobilitet eller protese-relaterede problemer) vurderet af ekspert proteselæge, der er blind for arten af intervention
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2024/22294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .