Carico immediato rispetto a quello convenzionale di impianti dentali posizionati precocemente a supporto di corone singole
Carico immediato rispetto a quello convenzionale di impianti dentali posizionati precocemente a supporto di corone singole: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio si concentra sull’esame dell’efficacia e delle prestazioni cliniche del carico immediato di impianti singoli posizionati precocemente.
Lo scopo dello studio randomizzato e controllato è quello di confrontare due protocolli di carico (immediato rispetto a convenzionale) di impianti posizionati precocemente (Tipo 2-3A) in termini di risultati clinici, radiografici e riferiti dal paziente.
Ipotesi nulla: non ci saranno differenze significative nella sopravvivenza/successo dell'impianto, nella stabilità, nel livello dell'osso marginale radiografico e nei risultati riferiti dal paziente tra gli impianti caricati immediatamente o convenzionalmente e quelli posizionati precocemente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli con un rapporto di assegnazione di 1:1.
Il disegno dello studio (PICO): la popolazione sarà costituita da pazienti del Jordan University Hospital di età pari o superiore a 18 anni, che necessitano di sostituzione di un singolo dente (molare o premolare) con impianti dentali, con volume osseo sufficiente e igiene orale controllata. Il gruppo di intervento riceverà il carico immediato degli impianti posizionati precocemente (entro 1 settimana), mentre il gruppo di confronto riceverà il carico convenzionale (dopo più di 8 settimane). L'esito primario sono i cambiamenti nei livelli dell'osso marginale, mentre gli esiti secondari comprendono l'osteointegrazione primaria dell'impianto, la stabilità, la soddisfazione del paziente e varie complicanze.
Entrambi i gruppi riceveranno impianti posizionati precocemente dopo 8-12 settimane di guarigione (posizionamento di tipo 2-3A). La procedura chirurgica seguirà protocolli standardizzati, senza variazioni tra i gruppi oltre al tempo di carico.
I valutatori in cieco eseguiranno valutazioni radiografiche e cliniche durante le visite di follow-up designate: al posizionamento dell'impianto, al carico definitivo, a 6 mesi e 1 anno. L'approvazione etica viene ottenuta prima dell'inizio dello studio e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad A AL-Rababáh
- Numero di telefono: 00962792131548
- Email: malrababah@ju.edu.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dareen M Abu Mahfouz
- Numero di telefono: 00962799435925
- Email: dareen_abumahfouz@hotmail.com
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- Reclutamento
- Jordan University Hospital
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Contatto:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Numero di telefono: 00962792131548
- Email: malrababah@ju.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- che richiedono la sostituzione di un dente singolo con impianti dentali in presenza di quattro pareti ossee (mandibola o mascellare)
- avere un volume osseo adeguato
- igiene orale controllata
- avendo accettato di prendere parte allo studio e disposti a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione sistemica che potrebbe mettere a repentaglio la chirurgia implantare
- storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
- storia di terapia con bifosfonati o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo
- fumare più di 10 sigarette al giorno
- storia di bruxismo o abitudini parafunzionali
- Parodontite localizzata/generalizzata
- pazienti che necessitano di innesto osseo
- qualsiasi allergia o ipersensibilità nota ai materiali dell'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carico convenzionale di impianti inseriti precocemente
Gli impianti posizionati precocemente (entro 16 settimane dalla guarigione dopo l'estrazione di un dente) verranno caricati convenzionalmente (almeno 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto)
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Verranno utilizzati impianti con design della filettatura attiva.
Gli impianti posizionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di carico immediato o al gruppo di carico convenzionale.
Carico definitivo degli impianti inseriti precocemente dopo l'osteointegrazione riuscita (dopo 8 settimane)
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Sperimentale: Carico immediato degli impianti inseriti precocemente
Gli impianti posizionati in anticipo (entro 16 settimane dall'estrazione del dente) verranno caricati immediatamente con una corona provvisoria avvitata
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Verranno utilizzati impianti con design della filettatura attiva.
Gli impianti posizionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di carico immediato o al gruppo di carico convenzionale.
Carico definitivo degli impianti inseriti precocemente dopo l'osteointegrazione riuscita (dopo 8 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Al basale (giorno del posizionamento dell'impianto), al carico definitivo (più di 8 settimane dopo il posizionamento per il gruppo a carico convenzionale, entro 1 settimana dopo il posizionamento per il gruppo a carico immediato) e al follow-up di 1 anno dopo il carico.
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Cambiamenti del livello osseo marginale mediante radiografie periapicali standardizzate.
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Al basale (giorno del posizionamento dell'impianto), al carico definitivo (più di 8 settimane dopo il posizionamento per il gruppo a carico convenzionale, entro 1 settimana dopo il posizionamento per il gruppo a carico immediato) e al follow-up di 1 anno dopo il carico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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definita rimozione dell’impianto
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1 anno
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'inserimento dell'impianto), al carico definitivo (più di 8 settimane dopo l'inserimento per il gruppo a carico convenzionale, entro 1 settimana dopo l'inserimento per il gruppo a carico immediato)
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Letture di Osstell
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Basale (giorno dell'inserimento dell'impianto), al carico definitivo (più di 8 settimane dopo l'inserimento per il gruppo a carico convenzionale, entro 1 settimana dopo l'inserimento per il gruppo a carico immediato)
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Livello della mucosa mediofacciale
Lasso di tempo: al momento della consegna della protesi definitiva (più di 8 settimane dopo il posizionamento per il gruppo di carico convenzionale, entro 1 settimana dopo il posizionamento per il gruppo di carico immediato) e al follow-up di un anno
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come misurato dalla sonda parodontale
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al momento della consegna della protesi definitiva (più di 8 settimane dopo il posizionamento per il gruppo di carico convenzionale, entro 1 settimana dopo il posizionamento per il gruppo di carico immediato) e al follow-up di un anno
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Punteggi estetici rosa e bianchi
Lasso di tempo: al momento della consegna della protesi definitiva (più di 8 settimane dopo il posizionamento per il gruppo di carico convenzionale, entro 1 settimana dopo il posizionamento per il gruppo di carico immediato) e al follow-up di un anno
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al momento della consegna della protesi definitiva (più di 8 settimane dopo il posizionamento per il gruppo di carico convenzionale, entro 1 settimana dopo il posizionamento per il gruppo di carico immediato) e al follow-up di un anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 1 anno di tirocinio
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Da valutare in base al profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14). La scala comprende 14 elementi che coprono vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute orale. Intervallo di punteggio: da 0 a 56. I punteggi OHIP-14 più alti indicano un risultato peggiore. , che rappresenta un maggiore impatto negativo dei problemi di salute orale sulla qualità della vita, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un risultato migliore o un minore impatto sulla vita quotidiana dell'individuo.
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dopo 6 mesi e 1 anno di tirocinio
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Complicanze biologiche, estetiche e tecniche
Lasso di tempo: 1 anno
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(infezione, mobilità dell'impianto o problemi legati alla protesi) valutati da un protesista esperto che non conosce la natura dell'intervento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2024/22294
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