Okamžité versus konvenční vložení časně umístěného zubního implantátu podporujícího jednotlivé korunky
Okamžité versus konvenční vložení časně umístěného zubního implantátu podporujícího jednotlivé korunky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti a klinické výkonnosti okamžitého zatížení časně umístěných jednotlivých implantátů.
Cílem randomizované kontrolované studie je porovnat dva zatěžovací protokoly (okamžité versus konvenční) časně umístěných implantátů (typ 2-3A) z hlediska klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledků.
Nulová hypotéza: Nebudou existovat žádné významné rozdíly v přežití/úspěšnosti implantátu, stabilitě, radiografické úrovni okrajové kosti a pacientem hlášených výsledcích mezi okamžitě nebo konvenčně zatíženými a brzy umístěnými implantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie:
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1.
Návrh studie (PICO): populace budou pacienti z Jordan University Hospital ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují náhradu jednoho zubu (moláru nebo premoláru) pomocí zubních implantátů, s dostatečným objemem kosti a kontrolovanou ústní hygienou. Intervenční skupina dostane okamžité naložení časně umístěných implantátů (do 1 týdne), zatímco srovnávací skupina dostane konvenční naložení (po více než 8 týdnech). Primárním výstupem jsou změny v hladinách marginální kosti a sekundárními výstupy jsou primární osseointegrace implantátu, stabilita, spokojenost pacienta a různé komplikace.
Obě skupiny obdrží včasné implantáty po 8-12 týdnech hojení (umístění typu 2-3A). Chirurgický postup se bude řídit standardizovanými protokoly bez jakýchkoliv odchylek mezi skupinami kromě doby zatížení.
Zaslepení hodnotitelé provedou radiografické a klinické hodnocení při určených následných návštěvách: při umístění implantátu, definitivní zátěži, 6 měsíců a 1 rok. Etický souhlas je získán před zahájením studie a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonní číslo: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dareen M Abu Mahfouz
- Telefonní číslo: 00962799435925
- E-mail: dareen_abumahfouz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Nábor
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonní číslo: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 let nebo starší
- vyžadující náhradu jednoho zubu zubními implantáty za přítomnosti čtyř kostních stěn (mandibuly nebo maxily)
- mít dostatečný objem kostí
- kontrolovaná ústní hygiena
- souhlasili s účastí ve studii a byli ochotni dodržovat protokol studie a následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli systémový stav, který by mohl ohrozit operaci implantátu
- anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- anamnézu léčby bisfosfonáty nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí
- kouří více než 10 cigaret denně
- historie bruxismu nebo parafunkčních návyků
- lokalizovaná/generalizovaná parodontitida
- pacientům, kteří potřebují kostní štěpy
- jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na materiály implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční zatížení časně umístěných implantátů
Časně umístěné implantáty (do 16 týdnů od zhojení po extrakci zubu) budou konvenčně zatíženy (nejméně 8 týdnů po zavedení implantátu)
|
Budou použity implantáty s aktivním designem závitu.
Umístěné implantáty budou náhodně rozděleny do skupiny s okamžitým zatížením nebo konvenčním zatížením.
Definitivní zatížení časně umístěných implantátů po úspěšné osteointegraci (po 8 týdnech)
|
|
Experimentální: Okamžité zatížení časně umístěných implantátů
Časně umístěné implantáty (do 16 týdnů po extrakci zubu) budou okamžitě zatíženy provizorní šroubovací korunkou
|
Budou použity implantáty s aktivním designem závitu.
Umístěné implantáty budou náhodně rozděleny do skupiny s okamžitým zatížením nebo konvenčním zatížením.
Definitivní zatížení časně umístěných implantátů po úspěšné osteointegraci (po 8 týdnech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: Výchozí stav (den umístění implantátu), při definitivní zátěži (více než 8 týdnů po umístění u skupiny s konvenčním zatížením, do 1 týdne po umístění u skupiny s okamžitou zátěží) a při jednoletém sledování po zatížení.
|
Změny úrovně okrajové kosti pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
|
Výchozí stav (den umístění implantátu), při definitivní zátěži (více než 8 týdnů po umístění u skupiny s konvenčním zatížením, do 1 týdne po umístění u skupiny s okamžitou zátěží) a při jednoletém sledování po zatížení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání implantátu
Časové okno: 1 rok
|
definováno jako odstranění implantátu
|
1 rok
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Výchozí stav (den umístění implantátu), při definitivní zátěži (více než 8 týdnů po zavedení u konvenční zátěžové skupiny, do 1 týdne po zavedení u skupiny s bezprostřední zátěží)
|
Osstellovy údaje
|
Výchozí stav (den umístění implantátu), při definitivní zátěži (více než 8 týdnů po zavedení u konvenční zátěžové skupiny, do 1 týdne po zavedení u skupiny s bezprostřední zátěží)
|
|
Úroveň midfaciální sliznice
Časové okno: v době dodání definitivní protézy (více než 8 týdnů po umístění u konvenční zatěžovací skupiny, do 1 týdne po umístění u okamžité zatěžovací skupiny) a jednoročním sledování
|
měřeno parodontální sondou
|
v době dodání definitivní protézy (více než 8 týdnů po umístění u konvenční zatěžovací skupiny, do 1 týdne po umístění u okamžité zatěžovací skupiny) a jednoročním sledování
|
|
Růžové a bílé estetické skóre
Časové okno: v době dodání definitivní protézy (více než 8 týdnů po umístění u konvenční zatěžovací skupiny, do 1 týdne po umístění u okamžité zatěžovací skupiny) a jednoročním sledování
|
v době dodání definitivní protézy (více než 8 týdnů po umístění u konvenční zatěžovací skupiny, do 1 týdne po umístění u okamžité zatěžovací skupiny) a jednoročním sledování
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po 6 měsících a 1 roce umístění
|
K posouzení podle profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14), škála zahrnuje 14 položek pokrývajících různé aspekty kvality života související s orálním zdravím, rozsah skóre: od 0 do 56, vyšší skóre OHIP-14 značí horší výsledek , což představuje větší negativní dopad problémů ústního zdraví na kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje lepší výsledek nebo menší dopad na každodenní život jednotlivce.
|
po 6 měsících a 1 roce umístění
|
|
Biologické, estetické a technické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
(infekce, pohyblivost implantátu nebo problémy související s protézou) posouzeno odborným protetikem, který je slepý k povaze zákroku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10/2024/22294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .