- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06703411
박출률 감소 및 철분 결핍이 있는 급성 비대상성 심부전 환자를 위한 정맥 철 자당 (IronSucroseHF)
철결핍(ID)은 전 세계 인구의 약 25%에 영향을 미치며 피로, 허약, 인지 기능 장애 등의 증상을 나타냅니다. 강화 식품, 보충제 및 더 나은 건강 관리로 인해 선진국에서는 유병률이 낮습니다. 대조적으로, 지적 장애는 식단에 철분이 부족하고, 의료 서비스에 대한 접근성이 낮으며, 말라리아 및 구충과 같은 감염이 더 만연하는 자원이 제한된 국가에서 더 흔합니다. 아시아에서는 식습관, 사회경제적 요인, 의료 품질에 따라 ID 비율이 매우 다양합니다.
ID와 심부전(HF)의 동시 존재는 점점 더 중요한 임상 문제로 인식되어 영향을 받는 사람들의 예후가 악화되고 삶의 질이 저하됩니다. 최근 연구에서는 연구 대상 인구와 사용된 진단 기준에 따라 심부전 환자 사이에서 지적 장애의 유병률이 30%~50%로 높은 것으로 보고되었습니다. 또한 HF의 ID는 질병 심각도 증가, 입원율 증가, 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 흥미롭게도 심부전 환자들 사이에 공존하는 ID의 유병률은 서양인과 아시아인 코호트 간에 다르지 않습니다.
제2철 카르복시말토오스 보충제와 관련된 최근 임상 시험에서는 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 및 ID 환자의 운동 능력 향상, 삶의 질 개선, HF 관련 입원 감소에 정맥 철분 요법의 효과가 나타났습니다. 유럽과 미국 지침은 모두 HFrEF 환자의 ID에 대한 일상적인 검사를 권장하고 ID가 있는 환자에게 임상 결과를 개선하기 위해 철 카르복시말토스를 고려할 것을 제안합니다.
환자 치료를 최적화하고 예후를 개선하기 위해 HF에서 ID를 해결하는 것이 중요함에도 불구하고 많은 국가에서 철 카르복시말토스의 높은 가격으로 인해 철 수크로스만 정맥 철 보충에 사용할 수 있으며 이는 현재 지침에 위배됩니다. 심부전 및 ID 환자에 대한 정맥 주사 철 자당의 효능과 안전성은 FERRIC-HF 시험에서 입증되었지만 이 연구는 10여 년 전에 수행되었습니다. 심부전 치료 접근법이 크게 변화하는 시대에 정맥주사용 철 자당이 현재 치료를 받고 있는 심부전 환자에게 이점을 제공하는지 여부는 여전히 불분명합니다. 이 연구에서 우리의 목적은 철분 프로파일과 삶의 질 개선에 초점을 맞춰 지적 장애가 있는 급성 보상되지 않은 HFrEF 환자에 대한 정맥 철 수크로스의 영향을 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 표준 심부전 치료의 발전에도 불구하고 정맥 내 철 자당의 추가 사용이 ID가 있는 HFrEF 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 급성 보상되지 않은 HFrEF(즉, 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만) 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 III 증상으로 입원한 성인 환자; (2) 입원 시 페리틴 수준이 100ng/mL 미만이거나 페리틴 수준이 100~299ng/mL이고 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 미만인 것으로 정의된 ID에 대한 실험실 기준을 충족하는 환자.
- 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 헤모글로빈 수치가 15g/dL 이상; (2) 참여 거부; (3) 활성 감염 또는 출혈; (4) 동시 경구 철분 치료; (5) 예상 수명이 6개월 미만인 불치병.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 자당
IV 철 자당 200mg 방문당
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IV 철 자당 200mg 방문당
표준 치료(HFrEF 4기둥 치료)
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활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준(HFrEF4 기둥 치료)
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표준 치료(HFrEF 4기둥 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCCQ 점수(삶의 질)
기간: 4주
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KCCQ 점수(삶의 질)
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 프로파일
기간: 4주
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페리틴, 철, TIBC, TSAT를 포함한 철 프로필
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4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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