- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06703411
Intravenøs jernsaccharose til patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og jernmangel (IronSucroseHF)
Jernmangel (ID) påvirker omkring 25 % af den globale befolkning, med symptomer på træthed, svaghed og nedsat kognitiv funktion. Dens udbredelse er lavere i udviklede regioner på grund af berigede fødevarer, kosttilskud og bedre sundhedspleje. I modsætning hertil er ID mere almindelig i ressourcebegrænsede lande, hvor diæter mangler jern, sundhedspleje er mindre tilgængeligt, og infektioner som malaria og hageorm er mere udbredte. I Asien varierer ID-raterne meget, påvirket af kostvaner, socioøkonomiske faktorer og sundhedsvæsenets kvalitet.
Den samtidige tilstedeværelse af ID og hjertesvigt (HF) anerkendes i stigende grad som et væsentligt klinisk problem, hvilket fører til en forværret prognose og nedsat livskvalitet for de ramte. Nyere forskning har rapporteret en høj forekomst af ID blandt HF-patienter, varierende fra 30 % til 50 %, afhængigt af den undersøgte population og de anvendte diagnostiske kriterier. Ydermere er ID i HF forbundet med øget sygdoms sværhedsgrad, højere indlæggelsesrater og en større risiko for dødelighed. Interessant nok varierer forekomsten af sameksisterende ID blandt HF-patienter ikke mellem vestlige og asiatiske kohorter.
Nylige kliniske forsøg med tilskud af ferricarboxymaltose har vist effektiviteten af intravenøs jernbehandling til at øge træningskapaciteten, forbedre livskvaliteten og reducere HF-relaterede indlæggelser hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og ID. De europæiske og amerikanske retningslinjer anbefaler både rutinescreening for ID hos HFrEF-patienter og foreslår at overveje jerncarboxymaltose for dem med ID for at forbedre de kliniske resultater.
På trods af vigtigheden af at adressere ID i HF for at optimere patientbehandlingen og forbedre prognosen, er der i mange lande på grund af den høje pris på jerncarboxymaltose kun jernsaccharose tilgængelig til intravenøs jerntilskud, hvilket er i modstrid med gældende retningslinjer. Effekten og sikkerheden af intravenøs jernsaccharose hos patienter med HF og ID blev demonstreret i FERRIC-HF-studiet, men denne undersøgelse blev udført for mere end ti år siden. I en æra præget af betydelige ændringer i HF-behandlingsmetoder, er det stadig uklart, om intravenøs jernsaccharose giver fordele for HF-patienter, der modtager nuværende behandling. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge virkningen af intravenøs jernsaccharose på akut dekompenserede HFrEF-patienter med sameksisterende ID, med fokus på forbedringer i jernprofiler og livskvalitet. Vores hypotese antyder, at på trods af fremskridt inden for standard HF-behandlinger, kan den yderligere brug af intravenøs jernsaccharose føre til en forbedret livskvalitet blandt HFrEF-patienter med ID.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier var: (1) voksne patienter indlagt med akut dekompenseret HFrEF (dvs. en venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] på mindre end 40%) og New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse II eller III symptomer; og (2) patienter, der opfylder laboratoriekriterierne for ID ved hospitalsindlæggelse, defineret som ferritinniveauer under 100 ng/ml, eller ferritinniveauer mellem 100 og 299 ng/mL med transferrinmætning (TSAT) under 20%.
- Eksklusionskriterier omfattede: (1) hæmoglobinniveauer på 15 g/dL eller højere; (2) nægtelse af at deltage; (3) aktiv infektion eller blødning; (4) samtidig oral jernbehandling; og (5) terminal sygdom med en forventet levetid på under 6 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jern saccharose
IV jernsaccharose 200mg pr. besøg
|
IV jernsaccharose 200mg pr. besøg
Standard for pleje (HFrEF 4 søjler behandling)
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje (HFrEF4 søjler behandling)
|
Standard for pleje (HFrEF 4 søjler behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KCCQ score (livskvalitet)
Tidsramme: 4 uger
|
KCCQ score (livskvalitet)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jern profiler
Tidsramme: 4 uger
|
Jernprofiler, herunder ferritin, jern, TIBC, TSAT
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHGH_IronSucrose_HFrEF_ID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med Jernsaccharose IV
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.RekrutteringHjertefejl | Jernmangel | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) | Jernmangelanæmi (IDA)Forenede Stater
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Nicoletta C MachinHealth Resources and Services Administration (HRSA)RekrutteringBlødende | Blodplade | Jern | BlødningsforstyrrelserForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
American Regent, Inc.Afsluttet