Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jernsaccharose til patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og jernmangel (IronSucroseHF)

21. november 2024 opdateret af: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Jernmangel (ID) påvirker omkring 25 % af den globale befolkning, med symptomer på træthed, svaghed og nedsat kognitiv funktion. Dens udbredelse er lavere i udviklede regioner på grund af berigede fødevarer, kosttilskud og bedre sundhedspleje. I modsætning hertil er ID mere almindelig i ressourcebegrænsede lande, hvor diæter mangler jern, sundhedspleje er mindre tilgængeligt, og infektioner som malaria og hageorm er mere udbredte. I Asien varierer ID-raterne meget, påvirket af kostvaner, socioøkonomiske faktorer og sundhedsvæsenets kvalitet.

Den samtidige tilstedeværelse af ID og hjertesvigt (HF) anerkendes i stigende grad som et væsentligt klinisk problem, hvilket fører til en forværret prognose og nedsat livskvalitet for de ramte. Nyere forskning har rapporteret en høj forekomst af ID blandt HF-patienter, varierende fra 30 % til 50 %, afhængigt af den undersøgte population og de anvendte diagnostiske kriterier. Ydermere er ID i HF forbundet med øget sygdoms sværhedsgrad, højere indlæggelsesrater og en større risiko for dødelighed. Interessant nok varierer forekomsten af ​​sameksisterende ID blandt HF-patienter ikke mellem vestlige og asiatiske kohorter.

Nylige kliniske forsøg med tilskud af ferricarboxymaltose har vist effektiviteten af ​​intravenøs jernbehandling til at øge træningskapaciteten, forbedre livskvaliteten og reducere HF-relaterede indlæggelser hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og ID. De europæiske og amerikanske retningslinjer anbefaler både rutinescreening for ID hos HFrEF-patienter og foreslår at overveje jerncarboxymaltose for dem med ID for at forbedre de kliniske resultater.

På trods af vigtigheden af ​​at adressere ID i HF for at optimere patientbehandlingen og forbedre prognosen, er der i mange lande på grund af den høje pris på jerncarboxymaltose kun jernsaccharose tilgængelig til intravenøs jerntilskud, hvilket er i modstrid med gældende retningslinjer. Effekten og sikkerheden af ​​intravenøs jernsaccharose hos patienter med HF og ID blev demonstreret i FERRIC-HF-studiet, men denne undersøgelse blev udført for mere end ti år siden. I en æra præget af betydelige ændringer i HF-behandlingsmetoder, er det stadig uklart, om intravenøs jernsaccharose giver fordele for HF-patienter, der modtager nuværende behandling. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge virkningen af ​​intravenøs jernsaccharose på akut dekompenserede HFrEF-patienter med sameksisterende ID, med fokus på forbedringer i jernprofiler og livskvalitet. Vores hypotese antyder, at på trods af fremskridt inden for standard HF-behandlinger, kan den yderligere brug af intravenøs jernsaccharose føre til en forbedret livskvalitet blandt HFrEF-patienter med ID.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier var: (1) voksne patienter indlagt med akut dekompenseret HFrEF (dvs. en venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] på mindre end 40%) og New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse II eller III symptomer; og (2) patienter, der opfylder laboratoriekriterierne for ID ved hospitalsindlæggelse, defineret som ferritinniveauer under 100 ng/ml, eller ferritinniveauer mellem 100 og 299 ng/mL med transferrinmætning (TSAT) under 20%.

- Eksklusionskriterier omfattede: (1) hæmoglobinniveauer på 15 g/dL eller højere; (2) nægtelse af at deltage; (3) aktiv infektion eller blødning; (4) samtidig oral jernbehandling; og (5) terminal sygdom med en forventet levetid på under 6 måneder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern saccharose
IV jernsaccharose 200mg pr. besøg
IV jernsaccharose 200mg pr. besøg
Standard for pleje (HFrEF 4 søjler behandling)
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje (HFrEF4 søjler behandling)
Standard for pleje (HFrEF 4 søjler behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KCCQ score (livskvalitet)
Tidsramme: 4 uger
KCCQ score (livskvalitet)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern profiler
Tidsramme: 4 uger
Jernprofiler, herunder ferritin, jern, TIBC, TSAT
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jernsaccharose IV

Abonner