- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703411
Ferro saccarato per via endovenosa per pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata con frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro (IronSucroseHF)
La carenza di ferro (ID) colpisce circa il 25% della popolazione mondiale, presentandosi con sintomi di affaticamento, debolezza e compromissione della funzione cognitiva. La sua prevalenza è inferiore nelle regioni sviluppate, grazie agli alimenti arricchiti, agli integratori e ad una migliore assistenza sanitaria. Al contrario, l’identificazione è più comune nei paesi con risorse limitate, dove la dieta è carente di ferro, l’assistenza sanitaria è meno accessibile e le infezioni come la malaria e gli anchilostomi sono più diffuse. In Asia, i tassi di identificazione variano ampiamente, influenzati dalle abitudini alimentari, da fattori socioeconomici e dalla qualità dell’assistenza sanitaria.
La presenza concomitante di ID e insufficienza cardiaca (HF) è sempre più riconosciuta come un problema clinico significativo, che porta a una prognosi peggiore e a una ridotta qualità della vita per le persone colpite. Recenti ricerche hanno riportato un'elevata prevalenza di ID tra i pazienti con scompenso cardiaco, che varia dal 30% al 50%, a seconda della popolazione studiata e dei criteri diagnostici utilizzati. Inoltre, l’ID nello scompenso cardiaco è collegato a un aumento della gravità della malattia, a tassi di ospedalizzazione più elevati e a un maggiore rischio di mortalità. È interessante notare che la prevalenza di ID coesistente tra i pazienti con scompenso cardiaco non varia tra le coorti occidentali e asiatiche.
Recenti studi clinici che hanno coinvolto l’integrazione di carbossimaltosio ferrico hanno dimostrato l’efficacia della terapia con ferro per via endovenosa nel migliorare la capacità di esercizio, migliorare la qualità della vita e ridurre le ospedalizzazioni correlate allo scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e ID. Le linee guida europee e americane raccomandano entrambe lo screening di routine per l’ID nei pazienti con HFrEF e suggeriscono di considerare il ferro carbossimaltosio per quelli con ID per migliorare i risultati clinici.
Nonostante l’importanza di affrontare la questione dell’ID nello scompenso cardiaco per ottimizzare la cura del paziente e migliorare la prognosi, in molti paesi, a causa del prezzo elevato del ferro carbossimaltosio, per l’integrazione endovenosa di ferro è disponibile solo il ferro saccarato, il che è contrario alle attuali linee guida. L’efficacia e la sicurezza del ferro saccarato per via endovenosa nei pazienti con scompenso cardiaco e ID sono state dimostrate nello studio FERRIC-HF, ma questo studio è stato condotto più di dieci anni fa. In un’epoca caratterizzata da cambiamenti significativi negli approcci terapeutici dello scompenso cardiaco, non è chiaro se il ferro saccarato per via endovenosa offra benefici ai pazienti con scompenso cardiaco che ricevono il trattamento attuale. In questo studio, il nostro obiettivo è esaminare l’impatto del ferro saccarato per via endovenosa sui pazienti con HFrEF acutamente scompensato con ID coesistente, con particolare attenzione ai miglioramenti nei profili del ferro e nella qualità della vita. La nostra ipotesi suggerisce che, nonostante i progressi nei trattamenti standard dello scompenso cardiaco, l’uso aggiuntivo di ferro saccarato per via endovenosa potrebbe portare a un miglioramento della qualità della vita tra i pazienti con HFrEF con ID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione erano: (1) pazienti adulti ricoverati con HFrEF scompensato acuto (ovvero, una frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] inferiore al 40%) e sintomi di classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA); e (2) pazienti che soddisfano i criteri di laboratorio per ID al momento del ricovero, definiti come livelli di ferritina inferiori a 100 ng/ml o livelli di ferritina compresi tra 100 e 299 ng/ml con saturazione della transferrina (TSAT) inferiore al 20%.
- I criteri di esclusione includevano: (1) livelli di emoglobina pari o superiori a 15 g/dl; (2) rifiuto di partecipazione; (3) infezione attiva o sanguinamento; (4) trattamento concomitante con ferro per via orale; e (5) malattia terminale con una durata di vita prevista inferiore a 6 mesi.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Saccarosio ferrico
Ferro saccarato IV 200 mg per visita
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Ferro saccarato IV 200 mg per visita
Standard di cura (trattamento HFrEF 4 pilastri)
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Comparatore attivo: Standard di cura
Standard di cura (trattamento con pilastri HFrEF4)
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Standard di cura (trattamento HFrEF 4 pilastri)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio KCCQ (qualità della vita)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio KCCQ (qualità della vita)
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili in ferro
Lasso di tempo: 4 settimane
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Profili di ferro, tra cui ferritina, ferro, TIBC, TSAT
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHGH_IronSucrose_HFrEF_ID
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