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Ferro saccarato per via endovenosa per pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata con frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro (IronSucroseHF)

21 novembre 2024 aggiornato da: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

La carenza di ferro (ID) colpisce circa il 25% della popolazione mondiale, presentandosi con sintomi di affaticamento, debolezza e compromissione della funzione cognitiva. La sua prevalenza è inferiore nelle regioni sviluppate, grazie agli alimenti arricchiti, agli integratori e ad una migliore assistenza sanitaria. Al contrario, l’identificazione è più comune nei paesi con risorse limitate, dove la dieta è carente di ferro, l’assistenza sanitaria è meno accessibile e le infezioni come la malaria e gli anchilostomi sono più diffuse. In Asia, i tassi di identificazione variano ampiamente, influenzati dalle abitudini alimentari, da fattori socioeconomici e dalla qualità dell’assistenza sanitaria.

La presenza concomitante di ID e insufficienza cardiaca (HF) è sempre più riconosciuta come un problema clinico significativo, che porta a una prognosi peggiore e a una ridotta qualità della vita per le persone colpite. Recenti ricerche hanno riportato un'elevata prevalenza di ID tra i pazienti con scompenso cardiaco, che varia dal 30% al 50%, a seconda della popolazione studiata e dei criteri diagnostici utilizzati. Inoltre, l’ID nello scompenso cardiaco è collegato a un aumento della gravità della malattia, a tassi di ospedalizzazione più elevati e a un maggiore rischio di mortalità. È interessante notare che la prevalenza di ID coesistente tra i pazienti con scompenso cardiaco non varia tra le coorti occidentali e asiatiche.

Recenti studi clinici che hanno coinvolto l’integrazione di carbossimaltosio ferrico hanno dimostrato l’efficacia della terapia con ferro per via endovenosa nel migliorare la capacità di esercizio, migliorare la qualità della vita e ridurre le ospedalizzazioni correlate allo scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e ID. Le linee guida europee e americane raccomandano entrambe lo screening di routine per l’ID nei pazienti con HFrEF e suggeriscono di considerare il ferro carbossimaltosio per quelli con ID per migliorare i risultati clinici.

Nonostante l’importanza di affrontare la questione dell’ID nello scompenso cardiaco per ottimizzare la cura del paziente e migliorare la prognosi, in molti paesi, a causa del prezzo elevato del ferro carbossimaltosio, per l’integrazione endovenosa di ferro è disponibile solo il ferro saccarato, il che è contrario alle attuali linee guida. L’efficacia e la sicurezza del ferro saccarato per via endovenosa nei pazienti con scompenso cardiaco e ID sono state dimostrate nello studio FERRIC-HF, ma questo studio è stato condotto più di dieci anni fa. In un’epoca caratterizzata da cambiamenti significativi negli approcci terapeutici dello scompenso cardiaco, non è chiaro se il ferro saccarato per via endovenosa offra benefici ai pazienti con scompenso cardiaco che ricevono il trattamento attuale. In questo studio, il nostro obiettivo è esaminare l’impatto del ferro saccarato per via endovenosa sui pazienti con HFrEF acutamente scompensato con ID coesistente, con particolare attenzione ai miglioramenti nei profili del ferro e nella qualità della vita. La nostra ipotesi suggerisce che, nonostante i progressi nei trattamenti standard dello scompenso cardiaco, l’uso aggiuntivo di ferro saccarato per via endovenosa potrebbe portare a un miglioramento della qualità della vita tra i pazienti con HFrEF con ID.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione erano: (1) pazienti adulti ricoverati con HFrEF scompensato acuto (ovvero, una frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] inferiore al 40%) e sintomi di classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA); e (2) pazienti che soddisfano i criteri di laboratorio per ID al momento del ricovero, definiti come livelli di ferritina inferiori a 100 ng/ml o livelli di ferritina compresi tra 100 e 299 ng/ml con saturazione della transferrina (TSAT) inferiore al 20%.

- I criteri di esclusione includevano: (1) livelli di emoglobina pari o superiori a 15 g/dl; (2) rifiuto di partecipazione; (3) infezione attiva o sanguinamento; (4) trattamento concomitante con ferro per via orale; e (5) malattia terminale con una durata di vita prevista inferiore a 6 mesi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saccarosio ferrico
Ferro saccarato IV 200 mg per visita
Ferro saccarato IV 200 mg per visita
Standard di cura (trattamento HFrEF 4 pilastri)
Comparatore attivo: Standard di cura
Standard di cura (trattamento con pilastri HFrEF4)
Standard di cura (trattamento HFrEF 4 pilastri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KCCQ (qualità della vita)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio KCCQ (qualità della vita)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili in ferro
Lasso di tempo: 4 settimane
Profili di ferro, tra cui ferritina, ferro, TIBC, TSAT
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferrosaccarosio IV

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