Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní sacharóza železa pro pacienty s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa (IronSucroseHF)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Nedostatek železa (ID) postihuje asi 25 % celosvětové populace a projevuje se příznaky únavy, slabosti a zhoršených kognitivních funkcí. Jeho prevalence je nižší ve vyspělých regionech díky obohaceným potravinám, doplňkům a lepší zdravotní péči. Naproti tomu ID je běžnější v zemích s omezenými zdroji, kde ve stravě chybí železo, zdravotní péče je hůře dostupná a infekce jako malárie a měchovci jsou častější. V Asii se míra ID značně liší, což je ovlivněno stravovacími návyky, socioekonomickými faktory a kvalitou zdravotní péče.

Současná přítomnost ID a srdečního selhání (HF) je stále více uznávána jako významný klinický problém, který vede ke zhoršení prognózy a snížené kvalitě života postižených. Nedávný výzkum uvádí vysokou prevalenci ID mezi pacienty se srdečním selháním, v rozmezí od 30 % do 50 %, v závislosti na studované populaci a použitých diagnostických kritériích. Kromě toho je ID u srdečního selhání spojena se zvýšenou závažností onemocnění, vyšší mírou hospitalizace a vyšším rizikem úmrtnosti. Je zajímavé, že prevalence koexistující ID mezi pacienty se srdečním selháním se mezi západní a asijskou kohortou neliší.

Nedávné klinické studie zahrnující doplněk železité karboxymaltózy prokázaly účinnost intravenózní terapie železem při zvýšení zátěžové kapacity, zlepšení kvality života a snížení hospitalizací souvisejících se srdečním selháním u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a ID. Evropská a americká doporučení doporučují rutinní screening ID u pacientů s HFrEF a doporučují zvážit karboxymaltózu železa u pacientů s ID ke zlepšení klinických výsledků.

Navzdory důležitosti řešení ID u SS pro optimalizaci péče o pacienty a zlepšení prognózy je v mnoha zemích v důsledku vysoké ceny karboxymaltózy železa pro intravenózní suplementaci železa dostupná pouze sacharóza železa, což je v rozporu se současnými doporučeními. Účinnost a bezpečnost intravenózního podávání sacharózy železa u pacientů se SS a ID byla prokázána ve studii FERRIC-HF, ale tato studie byla provedena před více než deseti lety. V éře poznamenané významnými změnami v přístupech k léčbě srdečního selhání zůstává nejasné, zda intravenózní sacharóza železa přináší výhody pacientům se srdečním selháním, kteří dostávají současnou léčbu. V této studii je naším cílem prozkoumat dopad intravenózní sacharózy železa na akutně dekompenzované pacienty s HFrEF s koexistujícím ID se zaměřením na zlepšení profilů železa a kvality života. Naše hypotéza naznačuje, že navzdory pokrokům ve standardní léčbě srdečního selhání by další použití sacharózy železa intravenózně mohlo vést ke zlepšení kvality života pacientů s HFrEF s ID.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení byla: (1) dospělí pacienti přijatí s akutní dekompenzovanou HFrEF (tj. ejekční frakcí levé komory [LVEF] nižší než 40 %) a symptomy funkční třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA); a (2) pacienti splňující laboratorní kritéria pro ID při hospitalizaci, definovaná jako hladiny feritinu pod 100 ng/ml, nebo hladiny feritinu mezi 100 a 299 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) pod 20 %.

- Kritéria vyloučení zahrnovala: (1) hladiny hemoglobinu 15 g/dl nebo vyšší; (2) odmítnutí účasti; (3) aktivní infekce nebo krvácení; (4) souběžná perorální léčba železem; a (5) terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železo sacharóza
IV železo sacharóza 200 mg na návštěvu
IV železo sacharóza 200 mg na návštěvu
Standardní péče (HFrEF 4 pilířová léčba)
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče (léčba pilířů HFrEF4)
Standardní péče (HFrEF 4 pilířová léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KCCQ skóre (kvalita života)
Časové okno: 4 týdny
KCCQ skóre (kvalita života)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Železné profily
Časové okno: 4 týdny
Železné profily včetně feritinu, železa, TIBC, TSAT
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharóza železa IV

Předplatit