- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06703411
Intravenózní sacharóza železa pro pacienty s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa (IronSucroseHF)
Nedostatek železa (ID) postihuje asi 25 % celosvětové populace a projevuje se příznaky únavy, slabosti a zhoršených kognitivních funkcí. Jeho prevalence je nižší ve vyspělých regionech díky obohaceným potravinám, doplňkům a lepší zdravotní péči. Naproti tomu ID je běžnější v zemích s omezenými zdroji, kde ve stravě chybí železo, zdravotní péče je hůře dostupná a infekce jako malárie a měchovci jsou častější. V Asii se míra ID značně liší, což je ovlivněno stravovacími návyky, socioekonomickými faktory a kvalitou zdravotní péče.
Současná přítomnost ID a srdečního selhání (HF) je stále více uznávána jako významný klinický problém, který vede ke zhoršení prognózy a snížené kvalitě života postižených. Nedávný výzkum uvádí vysokou prevalenci ID mezi pacienty se srdečním selháním, v rozmezí od 30 % do 50 %, v závislosti na studované populaci a použitých diagnostických kritériích. Kromě toho je ID u srdečního selhání spojena se zvýšenou závažností onemocnění, vyšší mírou hospitalizace a vyšším rizikem úmrtnosti. Je zajímavé, že prevalence koexistující ID mezi pacienty se srdečním selháním se mezi západní a asijskou kohortou neliší.
Nedávné klinické studie zahrnující doplněk železité karboxymaltózy prokázaly účinnost intravenózní terapie železem při zvýšení zátěžové kapacity, zlepšení kvality života a snížení hospitalizací souvisejících se srdečním selháním u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a ID. Evropská a americká doporučení doporučují rutinní screening ID u pacientů s HFrEF a doporučují zvážit karboxymaltózu železa u pacientů s ID ke zlepšení klinických výsledků.
Navzdory důležitosti řešení ID u SS pro optimalizaci péče o pacienty a zlepšení prognózy je v mnoha zemích v důsledku vysoké ceny karboxymaltózy železa pro intravenózní suplementaci železa dostupná pouze sacharóza železa, což je v rozporu se současnými doporučeními. Účinnost a bezpečnost intravenózního podávání sacharózy železa u pacientů se SS a ID byla prokázána ve studii FERRIC-HF, ale tato studie byla provedena před více než deseti lety. V éře poznamenané významnými změnami v přístupech k léčbě srdečního selhání zůstává nejasné, zda intravenózní sacharóza železa přináší výhody pacientům se srdečním selháním, kteří dostávají současnou léčbu. V této studii je naším cílem prozkoumat dopad intravenózní sacharózy železa na akutně dekompenzované pacienty s HFrEF s koexistujícím ID se zaměřením na zlepšení profilů železa a kvality života. Naše hypotéza naznačuje, že navzdory pokrokům ve standardní léčbě srdečního selhání by další použití sacharózy železa intravenózně mohlo vést ke zlepšení kvality života pacientů s HFrEF s ID.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení byla: (1) dospělí pacienti přijatí s akutní dekompenzovanou HFrEF (tj. ejekční frakcí levé komory [LVEF] nižší než 40 %) a symptomy funkční třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA); a (2) pacienti splňující laboratorní kritéria pro ID při hospitalizaci, definovaná jako hladiny feritinu pod 100 ng/ml, nebo hladiny feritinu mezi 100 a 299 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) pod 20 %.
- Kritéria vyloučení zahrnovala: (1) hladiny hemoglobinu 15 g/dl nebo vyšší; (2) odmítnutí účasti; (3) aktivní infekce nebo krvácení; (4) souběžná perorální léčba železem; a (5) terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železo sacharóza
IV železo sacharóza 200 mg na návštěvu
|
IV železo sacharóza 200 mg na návštěvu
Standardní péče (HFrEF 4 pilířová léčba)
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče (léčba pilířů HFrEF4)
|
Standardní péče (HFrEF 4 pilířová léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KCCQ skóre (kvalita života)
Časové okno: 4 týdny
|
KCCQ skóre (kvalita života)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Železné profily
Časové okno: 4 týdny
|
Železné profily včetně feritinu, železa, TIBC, TSAT
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHGH_IronSucrose_HFrEF_ID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacharóza železa IV
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
American Regent, Inc.DokončenoAnémie z nedostatku železa (IDA)
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Nicoletta C MachinHealth Resources and Services Administration (HRSA)NáborKrvácející | Krevní destička | Žehlička | Poruchy krváceníSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko